己酮可可鹼葡萄糖注射液
拼音名：JitongkekejianPutaotangZhusheye
英文名：PentoxifyllineandGlucoseInjection
書頁號：X36-109
標準編號：WS1-(X-108)-2003Z本品為己酮可可鹼與葡萄糖的滅菌水溶液。含己酮可可鹼(C13H18N4O3)應為標示量的93.0％～107.0％,含葡萄糖(C6H12O6·H2O)應為標示量的95.0％～105.0％。
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【鑑別】取本品適量(約相當於己酮可可鹼50mg)，加氯仿20ml，充分振搖，分取氯仿層，置水浴上蒸乾，殘渣供(1)、(2)項試驗。(1)取殘渣約10mg，加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g，置水浴上蒸乾，殘渣，遇氨氣即顯紫色，再加氫氧化鈉試液數滴，紫色即消失。(2)取殘渣約10mg，加水5ml使溶解，加稀硫酸1ml，滴加碘試液數滴，即生成棕色沉澱。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(4)取本品5ml，緩緩滴入溫熱的鹼性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
【檢查】pH值應為4.0～6.0(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH)。有關物質取本品，作為供試品溶液；另量取本品適量,加水稀釋100倍，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰達滿量程的20％～25％；再精密量取上述兩種溶液各20μl分別進樣，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的總和扣除5-羥甲基糠醛相應位置的峰面積，不得大於對照溶液的主峰面積(1.0％)。5-羥甲基糠醛取本品，作為供試品溶液。另取5-羥甲基糠醛對照品，加水溶解製成每1ml中含10μg的溶液，作為對照品溶液。按含量測定項下的色譜條件，測定波長為284nm。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰為記錄儀滿量程的20％～25％；再量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液如出現與對照品溶液相應的5一羥甲基糠醛的色譜峰，其峰面積不得大於對照品溶液的峰面積。重金屬取本品適量(約相當於葡萄糖3g)置水浴上蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅧH第一法)，含重金屬不得過百萬分之五。不溶性微粒取本品1瓶，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅨC)，應符合規定。細菌內毒素取本品適量，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅪE)，本品每1ml含細菌內毒素量應小於0.5EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB)。
【含量測定】己酮可可鹼照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-水(40:60)為流動相；檢測波長為274nm。理論板數按己酮可可鹼峰計算應不低於2500，己酮可可鹼峰與降解產物峰的分離度應符合規定。測定法精密量取本品適量，加水稀釋成每1ml中約含16μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取己酮可可鹼對照品適量，精密稱定，加水溶解並稀釋成每1ml中約含16μg的溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。葡萄糖取本品，依法測定旋光度(中國藥典2000年版二部附錄ⅥE)，與2.0852相乘，即得供試品100ml中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
【類別】血管擴張藥。
【規格】(1)250ml:己酮可可鹼0.2g與葡萄糖13.75g(2)250ml:己酮可可鹼0.1g與葡萄糖12.5g(3)100ml:己酮可可鹼0.1g與葡萄糖5.0g
【貯藏】遮光，密封，室溫保存。
