通知
山東省人民政府辦公廳
關於印發山東省食品藥品安全 “十三五”規劃(2016—2020年)的通知
魯政辦字〔2016〕215號
各市人民政府，各縣(市、區)人民政府，省政府各部門、各直屬機構，各大企業，各高等院校：
《山東省食品藥品安全“十三五”規劃(2016—2020年)》已經省政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
山東省人民政府辦公廳
2016年12月2日
全文
山東省食品藥品安全“十三五”規劃(2016—2020年)
為全面提升我省食品藥品(含食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械，下同)安全水平，按照國家和省委、省政府總體部署，依據國家食品、藥品安全規劃(2016-2020年)和《山東省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》，制定本規劃。
一、發展現狀與形勢
“十二五”期間，全省各級各部門按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”(簡稱“四個最嚴”，下同)要求，紮實推進“食安山東”建設，食品藥品安全形勢總體穩定向好，整體工作走在全國前列。
(一)發展現狀。食品藥品安全監管體制改革深入推進，省、市、縣三級全部建立行政監管和稽查執法機構。食品安全綜合協調機制進一步健全，農產品、林產品、水產品質量安全監管得到加強，公安部門建立專門食品藥品安全犯罪偵查機構。法規標準體系不斷完善，制修訂一系列地方性法規、政府規章和食品藥品國家、地方標準。在全國率先建立食品抽檢監測計畫、資金、信息“三統一”管理機制，食品抽檢樣本量達3.4份/千人，食品、藥品抽檢合格率分別保持95%和98.5%以上。深入開展“執法能力提升年”活動，實施辦公業務用房、執法裝備標準化建設和“智慧監管”工程。“食安山東”建設開局良好，示範創建和品牌引領行動成效顯著。加大科普宣傳力度，發揮新聞媒體、專家、社會組織和公眾作用，多元參與格局初步形成。
(二)存在問題。食品藥品安全仍處於風險凸顯期、問題易發期，風險向源頭前移。產業規模化、集約化程度低。縣級監管體制機制尚需理順。基層監管執法條件和保障水平落後。隊伍專業化程度不高，專職檢查員和審評員匱乏。風險管理機制有待完善，全過程風險防控體系尚未形成。公眾、社會組織等力量仍未充分激發，部門協同監管水平有待提高。
(三)面臨機遇。黨中央、國務院將食品藥品安全工作作為重大民生工程、民心工程納入公共安全體系，習近平總書記指出要用“四個最嚴”確保人民民眾“舌尖上的安全”。健康中國建設加快推進，食品藥品產業供給側結構性改革不斷深入，呈現集約化、標準化、品牌化發展態勢。公眾健康意識和監督意識不斷增強，媒體監督作用日趨明顯，社會共治格局加快形成。
二、指導思想、基本原則與發展目標
(一)指導思想。
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神，認真落實黨中央、國務院和省委、省政府決策部署，牢固樹立創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，嚴格落實“四個最嚴”要求，深入實施食品安全戰略，以落實“黨政同責”和“四有兩責”為主線，以“食安山東”建設為統領，堅持依法監管、科學監管、全程監管，加快建成嚴密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系，有力推動食品藥品產業健康發展，切實保障人民民眾飲食用藥安全。
(二)基本原則。
1.監管為民，服務發展。牢固樹立以人民為中心的發展理念，創新政府管理，提升監管效能，使人民民眾在食品藥品安全的共建共享中有更多獲得感。正確把握安全與發展、監管與服務的關係，堅持放管結合、最佳化服務，著力推動食品醫藥產業持續健康發展。
2.依法治理，科學監管。強化法治理念，健全法規體系，規範執法行為，加強執法監督，積極推進科學立法、嚴格執法，推動全行業守法。創新監管方式，完善標準規範，強化事中事後監管，加強現代技術手段運用，著力推進監管標準化、專業化、信息化。
3.預防為主，全程控制。堅持關口前移，強化源頭治理，完善風險防控機制，及時消除安全隱患。堅持產管並重，加快建立健全最嚴格的覆蓋生產、流通、消費各環節的監管制度，形成覆蓋從農田到餐桌、從實驗室到醫院全過程的監管網路。
4.落實責任，社會共治。貫徹“黨政同責”“四有兩責”要求，深化食品藥品監管體制改革，進一步落實政府屬地管理責任、部門監管責任和企業主體責任。鼓勵和調動社會各方力量廣泛參與食品藥品安全工作，加快形成政府監管、企業自律、社會協同、公眾參與、法制保障的食品藥品安全社會共治格局。
(三)發展目標。
到“十三五”末，建立與我省產業發展和監管需求相適應、統一權威的食品藥品安全現代治理體系。食品藥品安全“四有兩責”要求全面落實，法規標準體系更加健全，監管執法網路更加嚴密，監管方式方法更加科學，抽檢監測更加全面，突出問題得到更有效解決。產業標準化、集約化水平進一步提升，質量管理規範全面實施，產業素質明顯增強。食品藥品安全水平、治理能力、產業發展水平和人民民眾滿意度明顯提高，“食安山東”建設目標基本實現，我省成為全國食品藥品最安全、最放心的地區之一。
主要指標
1.食品抽檢合格率達到96%以上，藥品抽驗合格率達到98%以上。
2.食品(食用農產品)抽檢量達到5份/千人·年；藥品在產品種、經營使用單位全部納入抽驗範圍；第二、三類醫療器械在產品種抽驗覆蓋率達到50%。
3.食品安全風險監測覆蓋率達到90%以上。
4.“三品一標”產地認定面積占同類農產品產地面積60%以上。
5.高效低毒低殘留農藥使用量占總使用量68%以上，允許使用的高毒農藥在土壤消毒、倉儲等用量占到2%以下。
6.80%以上市、縣(市、區)創建成為省級以上食品安全城市和食品安全先進縣(市、區)，132個涉農縣(市、區)全部創建成為省級以上農產品質量安全縣。
7.主要食品品種信息追溯覆蓋率達到90%。
8.食品藥品監管人員數占常住人口比重達到3人/萬人。
9.省級食品檢驗檢測能力保持全國領先，檢驗項目範圍實現食品安全國家標準全覆蓋；省級和口岸藥品檢驗機構具備中國藥典全項檢驗能力；醫療器械檢驗項目範圍覆蓋85%以上國家(行業)標準。市級滿足轄區監管的技術保障需求，縣級資源整合全部完成。
10.食品藥品基層監管機構建設標準化配備率達到95%。
三、主要任務與重點工程
(一)完善統一權威的監管體系。
1.深化監管體制改革。加快完善統一權威的食品藥品監管體制，保證監管的獨立性、專業性和系統性，確保各級監管機構有足夠的資源和力量有效履行職責。完善省、市、縣三級事權劃分，加快構建主體明確、運行高效的責任體系。加強對地方黨政領導班子考核和政府目標責任制考核，建立完善對地方政府、監管部門的責任考核、追究制度，注重考核評價結果運用，推動落實食品藥品安全黨政同責。各級黨委政府切實履行屬地管理責任，加大政策保障、經費支持力度，確保實現有崗位、有職責、有人員、有手段的“四有”目標。
| 專欄一 基層監管機構標準化建設工程 1.基礎設施標準化建設項目。落實國家食品藥品監管總局《食品藥品監管鄉鎮(街道)派出機構辦公業務用房建設指導意見》要求，加強鄉鎮(街道)派出機構基礎設施建設。到“十三五”末，鄉鎮(街道)派出機構業務輔助用房標準化配備率達到95%。 2.執法基本裝備標準化建設項目。落實國家食品藥品監管總局《全國食品藥品監督管理機構執法基本裝備配備指導標準》要求，加強基層基本裝備配備。到“十三五”末，市、縣兩級執法基本裝備標準化配備率達到100%，鄉鎮(街道)派出機構執法基本裝備標準化配備率達到95%。 |
2.完善綜合協調體制。充分發揮各級食安委統一領導和食安辦綜合協調、牽頭抓總作用，健全食安、農安、公安“三安聯動”機制，搭建部門協作平台，完善部門間信息通報、形勢會商、風險交流、協調聯動等制度。完善區域間合作機制，加強聯動執法、應急處置、安全追溯、檢驗檢測、風險防控等方面合作，聯合打擊跨區域食品藥品安全違法犯罪行為。
3.加強人才隊伍建設。根據食品藥品產業發展和監管工作需求，以能力建設為核心，加快專業化、職業化監管人才隊伍建設，努力建設一支規模適度、結構合理、業務精湛的監管隊伍。改革完善食品藥品專業人才集聚、使用、培養、評價、激勵等制度，探索實施更加開放靈活的人才政策。引進一批食品藥品審評核查、檢驗檢測等領域高層次領軍人才、緊缺人才。加快提升食品藥品安全監管隊伍素質能力，加強與高等院校、研究機構的技術交流與合作，建設專業化教育培訓基地，搭建覆蓋全系統的網路教育培訓平台。
| 專欄二 人才隊伍建設工程 1.領軍人才建設項目。推進與高等院校、研究機構的合作交流，加快引進培養高層次領軍人才、緊缺人才，重點在檢驗檢測、審評認證、不良反應監測等領域培養2-3名有突出貢獻的中青年專家、20-30名學科帶頭人和5-8個科研創新團隊。 2.職業化檢查員隊伍建設項目。建立一支適應產業發展和監管需要的食品藥品檢查員隊伍，加強檢查員教育培訓、管理和監督。省、市兩級加強監測力量，縣級食品藥品監管部門應配備專職人員負責報告和監測工作。 3.基層監管人才隊伍建設項目。到“十三五”末，基層監管機構人員到崗率達到95%以上，重點充實鄉鎮(街道)派出機構監管力量。建立基層骨幹隊伍常態化培訓機制，建設一支高素質、複合型的基層監管隊伍。 4.專業素質提升項目。建設監管能力實訓基地和檢驗檢測技能培訓基地，各類監管人才年度專業培訓比例達到100%，處級以上幹部年均脫產培訓不低於110學時，科級以下幹部和專業技術人員不低於90學時，鄉鎮(街道)工作人員不低於40學時。 5.人才結構最佳化項目。到“十三五”末，本科以上學歷人員達到食品藥品監管隊伍總人數的75%以上，具有食品、藥品、醫療器械、法學等相關專業背景的人員比例提高10個百分點。 |
4.推進政府管理創新。堅持放管結合、管服並重，加快轉變政府職能，加大簡政放權力度，提升便民服務水平。深化行政審批制度改革，動態調整食品藥品行政審批事項目錄清單、權力清單、責任清單，承接國家下放審批事項。最佳化審批流程，實施全程網辦，建立資源最佳化配置、責權分配清晰、運轉高效有序的審評審批體系。加快構建事中事後監管體系，健全事中事後監管制度，大力推行“雙隨機”抽查機制，全面實施模組化、規範化、痕跡化監管和分級分類分層監管。支持社會組織和第三方機構參與事中事後監管。編制公共服務事項目錄和服務指南，推行“網際網路+政務服務”，不斷提升公共服務水平。
(二)加強食品安全全過程監管。
1.強化源頭治理。持續開展食用農產品產地環境治理、農業面源污染防治，提升耕地質量，淨化產業環境。綜合運用項目扶持、資金補貼等方式，加快高標準農田建設，推動農業標準化、規模化、綠色化生產。進一步規範農藥、獸藥、肥料、飼料及飼料添加劑的生產、經營和使用，實行嚴格的農業投入品使用管理制度，有效控制農藥、獸藥、化肥使用量，建立高效低毒農藥補貼制度，農藥銷售企業全面執行經營告知制度，督促規模生產經營主體落實生產記錄、休藥期制度。強化產地檢驗檢疫、食用農產品上市前檢測，嚴把產地準出關。
著力加強水產品質量安全整治，推進漁業規模化、組織化與標準化進程，建立完善水產品產地環境監測、病死水生動物無害化處理、水產品質量安全信息化管理、水產品質量安全突發事件應急處置等監管機制，保障初級水產品質量安全。
加強對生豬定點屠宰企業和家禽屠宰企業的規範管理，嚴厲打擊私屠濫宰、注水或注入其他物質、違法添加使用“瘦肉精”等行為。穩步推動屠宰企業改造升級，建設完善冷鏈物流配送體系。進一步規範病死畜禽無害化處理工作，建立鄉(鎮、街道)、村暫存，縣級集中收集處理的處置體系，加強專業無害化處理廠建設，落實病死畜禽無害化處理補貼政策，將毛皮動物胴體納入無害化處理和補貼範圍。
進一步加大食用林產品質量安全監測力度，規範農藥、化肥等投入品的使用，組織開展食用林產品質量安全專項行動，嚴厲打擊在食用林產品生產過程中違法使用國家禁限用農藥等行為。
| 專欄三 食用農產品源頭治理工程 1.產地環境治理項目。全面實施耕地質量提升計畫，開展化肥農藥使用量零增長行動，重點解決化肥過量施用、農藥殘留污染、禽畜糞便污染和重金屬污染等問題。 2.農業投入品使用規範項目。大力推行農資連鎖經營，開展放心農資下鄉進村，實現農藥經營告知、高毒農藥實名購買、區域高毒農藥限制經營使用、農藥經營店整治標準化等農藥監管4個100%。 3.農業標準化生產項目。完善農業地方標準體系，加強標準制修訂工作，十大類農業地方標準和生產技術規範總數達到2600項。積極推進農業標準輕簡化，做好農業地方標準實施套用。大力發展省級農業標準化生產基地，省級農業標準化生產基地達到1000家。 |
2.實施過程嚴管。
推行食品生產企業良好行為規範、危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系、食品安全管理體系(GB/T22000)，實行食品安全體系檢查和質量安全受權人制度。完善食品召回制度，加強問題食品召回和處理過程的監督。實施食品生產加工小作坊“負面清單”和申報登記制度，引導小作坊提檔升級、集中生產。加強對網際網路銷售食品等新生業態的監管，重點監督網路食品交易第三方平台落實審查、實名登記等管理責任，加強航空、鐵路、郵輪、高速公路服務區、國境口岸等食品以及清真食品、地方特色食品監管。全面實施餐飲服務單位量化分級管理，深化“尋找笑臉就餐”活動，持續開展“清潔廚房”行動和“明廚亮灶”建設。強化對學校(含托幼機構)、養老機構、建築工地等集體用餐單位食堂和中央廚房、集體用餐配送單位等高風險餐飲單位的規範和監管，推動實施遠程視頻監控。推進食品攤點定點定時經營，加強無證無照餐飲和食品攤點綜合治理。進一步加強對特殊食品生產企業產品原料、配方工藝、生產過程等重點環節的監管。完善食品抽檢監測計畫、資金、信息“三統一”運行機制，逐步擴大食品(食用農產品)抽檢監測覆蓋面，提高問題發現率，加強抽檢監測結果運用和不合格產品核查處置。加強承檢機構管理，確保檢驗監測質量。
(三)推進“食安山東”品牌創建。
1.深入推進示範創建。按照“市市創、縣縣創”原則，深入開展食品安全城市和食品安全先進縣創建，全面提升食品安全治理能力。紮實推進農產品質量安全縣創建活動，探索建立獨具地域特色的質量監管和農資監管模式，提高縣域農產品質量安全監管水平，打造農產品質量安全省。深入推進出口農產品示範省建設。
| 專欄四 “食安山東”示範創建工程 1.食品安全城市創建行動。2016-2018年，每年選取部分市開展省級食品安全城市創建，並擇優推薦參加國家食品安全城市創建，每年選取部分縣(市、區)開展省級食品安全先進縣(市、區)創建。到2020年，全省至少有14個市、86個縣(市、區)創建成為省級以上食品安全城市和食品安全先進縣(市、區)。 2.農產品質量安全縣創建行動。到2018年，涉農縣(市、區)全部創建成為國家級或省級農產品質量安全縣。到2020年，建設100處省級現代漁業示範園區，繼續開展畜禽標準化示範場、現代畜牧業示範區、經濟林標準化生產示範園創建。大力發展“三品一標”，用安全優質品牌農產品引領和帶動農業標準化生產。 3.病死畜禽無害化處理項目。建設完成病死畜禽專業無害化處理廠91個並全面運行，病死畜禽無害化處理率達到100%，實現行政區域全覆蓋、收集體系全覆蓋和大型規模養殖場全覆蓋。 4.流通體系升級改造項目。規劃建設和升級改造一批農產品批發市場、冷鏈加工配送中心和農貿市場，大中型商場超市、食用農產品批發市場、農貿市場食品檢測開展率達到100%。 5.餐飲具集中消毒企業規範項目。餐飲具集中消毒企業100%達到《餐具、飲具集中消毒服務單位衛生監督工作規範》(國衛辦監督發〔2015〕62號)的要求。 6.餐廚廢棄物處理項目。全省所有設區市餐廚廢棄物處理工程建成並運行。城市建成區有固定場所餐廚廢棄物產生單位與餐廚廢棄物收集運輸企業依法簽訂收集運輸協定比例不低於70%。 7.小作坊集中加工區建設項目。每個市建設1-2個食品生產加工小作坊集中加工區。 8.全省縣級公安機關明確機構和人員，負責打擊食品藥品安全犯罪。 |
2.全力打造品牌方陣。深入開展品牌引領行動，實施分級、分類、分業態創建，形成產品、行業和區域品牌方陣，打造“食安山東”整體品牌。重點培育一批餐飲示範街區(集體食堂)、放心食品生產基地(園區)和流通示範單位(大型商超、農貿市場)。加強對示範品牌的動態管理和跟蹤評價。
| 專欄五 “食安山東”品牌建設工程 1.品牌創建行動。圍繞“十個一批”，在食品生產加工(包括食用農產品、林產品與初級水產品種植飼養)、流通與餐飲等環節開展各類品牌創建活動。到“十三五”末，創建“食安山東”示範企業850家、放心食品生產基地40個、流通示範單位5000家、餐飲服務示範單位(街區)3000家，“三品一標”認證數量達到14300個。 2.品牌推介行動。搭建宣傳展示新平台，建設“食安山東”科普示範基地，開設一批有一定影響力、廣泛知名度的“食安山東”電視欄目、報刊專欄和專題頻道，加大宣傳力度。推動“食安山東”標識在更大範圍使用和傳播。 |
3.推動產業最佳化升級。最佳化食品產業區域布局，推動產業集約化、規模化和標準化發展。督促食品企業建立質量管理和安全責任體系，加大質量安全保障投入，加強供應鏈管理和安全保障。鼓勵支持食品生產企業升級和技術改造，發展食品直營加盟連鎖、統一配送等現代經營模式，促進食品流通和餐飲服務經營業態多元化、規範化和現代化。鼓勵支持現代化食品生產經營龍頭骨幹企業和品牌產品的發展，發揮示範引領作用。
(四)加強藥品安全全過程監管。
加強藥物研發環節監管，全面實施藥物臨床前研究、臨床試驗質量管理規範，強化臨床試驗數據核查，推行藥物臨床試驗機構分級管理制度，提高藥物研究質量水平。加強藥品生產環節監管，嚴格落實藥品生產質量管理規範，強化數據完整性核查;整合藥品不良反應監測、監督檢查、質量抽驗、投訴舉報及輿情監測等安全風險信息，強化藥品風險研判，提高風險識別和防控能力;落實企業質量追溯主體責任，建立完善藥品追溯體系。加強藥品經營使用環節監管，嚴格實施藥品經營質量管理規範，充分利用遠程監控、電子監管等手段，加強藥品供應鏈安全監管；鼓勵藥店連鎖和品牌經營，支持醫藥第三方物流規模化發展；建立家庭過期失效藥品回收獎勵機制，完善廢棄藥品處置機制；加強執業藥師繼續教育，進一步規範執業藥師執業行為，提升零售藥店藥學服務水平；加強中藥材專業市場質量管理。加強監督抽驗，建立隨機抽樣機制，實現藥品生產經營各環節、全品種隨機抽驗，提高問題發現率和不合格藥品核查處置率；以風險防控為導向，開展非國家藥品質量標準檢測項目等探索性研究。加強麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品監管，擴大藥物濫用監測網路覆蓋面，嚴防嚴控流弊風險。
實施醫療器械臨床試驗質量管理規範，推行第二、三類醫療器械產品註冊與生產許可聯合檢查機制，完善抽樣檢驗與申請人承諾相結合的核查制度。全面推行醫療器械生產質量管理規範，加強對國家和省重點監管醫療器械生產企業監督檢查，建立醫療器械不良事件風險預警機制。嚴格落實醫療器械經營質量管理規範，加強對無菌和植入性醫療器械以及體外診斷試劑經營企業監督檢查，建立冷鏈儲運質量管理制度，完善網路經營及信息發布監測與監管機制，探索對醫療器械轉讓、融資租賃、售後服務等業態的監管模式。健全醫療器械抽驗機制，規範抽樣檢驗行為，提高抽驗覆蓋率。
全面實施化妝品生產質量管理規範，加快推進化妝品生產向標準化、規模化、集約化發展。建立化妝品生產企業重要原輔料登記制度，推動化妝品備案工作。規範化妝品經營行為，促進化妝品經營企業履行來源可追溯性責任，探索建立化妝品產品信息追溯體系。加強化妝品上市後管理，強化化妝品監督抽檢。建立化妝品安全專家諮詢委員會，發揮風險研判、安全性評估和技術諮詢作用。
(五)深化藥品醫療器械審評審批制度改革。
1.提高審評審批質量。健全藥品醫療器械審評質量控制體系，實施良好審評質量管理規範。健全審評工作技術標準，提高審評標準化水平。建立複審專家委員會，完善集體審評和專家複審工作機制。加強審評、查驗能力建設，按照用好存量、增量適度、專兼結合的原則，建立專業化審評監測隊伍和職業化檢查隊伍，探索建立專業人才引進培養、使用評價、分配激勵機制，省級審評審批能力達到全國領先水平。嚴格實施臨床試驗質量管理規範，保證臨床試驗數據真實性、完整性。加強臨床試驗機構建設，完善考核激勵機制，調動醫療機構、臨床醫師開展臨床試驗的積極性。探索建立臨床研究型醫療機構、臨床試驗研究者隊伍。
2.推進仿製藥質量一致性評價。組織開展仿製藥一致性評價實驗方法研究，重點推動市場潛力大、臨床急需品種的一致性評價工作。對通過一致性評價的品種，在招標採購、臨床套用、醫保報銷等方面，加大扶持力度。強化政策引導扶持，支持省內重點藥品企業開展一致性評價工作。加強對通過質量一致性評價品種的現場檢查和監督抽驗，持續保證藥品質量和療效。
3.推進藥品上市許可持有人制度試點。鼓勵研發機構和科研人員獨立申請註冊新藥，支持優勢企業承接持有人委託項目。建立完善配套監管制度和風險救濟制度，搭建供需信息平台，推進研發、製造強強聯合，加快科研成果轉化。加大政策和資金支持力度，推動重大創新項目落戶山東。
4.推動產業創新發展。最佳化審評審批程式，將防治重大疾病、使用先進制劑技術、具有明顯治療優勢的創新藥、臨床急需藥物，以及擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械，納入快速審查通道，全程跟蹤服務，加快上市速度。鼓勵公共研發平台建設，支持開展新藥和創新醫療器械重大關鍵技術研究，對獲得臨床試驗批件、新藥證書的重大創新品種，鼓勵申報科技成果轉化引導基金。完善招標採購、醫保和價格等政策，鼓勵採購具有核心技術發明專利的藥品醫療器械，及時將我省符合條件、價格合理、具有自主智慧財產權的藥品醫療器械納入醫保支付範圍。發揮市場資源配置決定性作用，引導企業兼併重組，促進資源向優勢企業集中，提高產業規範化、規模化、集約化發展水平。探索實施醫藥產業品牌引領政策，培育創建一批優勢企業和品牌產品，打造山東醫藥產業新優勢。
| 專欄六 審評審批制度改革深化工程 1.審評審批能力建設項目。加強審評機構基礎設施和基本裝備建設。到“十三五”末，省級審評機構專業化審評人員數量能夠適應我省藥品醫療器械審評審批工作需要，辦公業務用房面積達到10000平方米，配備與審評檢查工作相適應的辦公和業務裝備，積極承接國家藥品、醫療器械審評中心下放職能，爭取成為國家藥品審評政府購買服務單位。 2.仿製藥一致性評價公共服務平台建設項目。依託省級藥品檢驗資源，建設仿製藥質量一致性評價服務平台，開展體外溶出試驗項目研究。推動醫療機構與研發機構聯合籌建人體藥代動力學研究和生物等效性評價試驗室。加強藥品進口口岸局(所)通關備案、檢驗檢測能力建設，提升服務醫藥經濟發展的能力水平。 3.創新產品扶持計畫。加大政策資金扶持力度，支持新結構、新劑型、生物製品、二次開發的名優中成藥及醫用機器人、全降解血管支架等品種的研究與申報，爭取列入國家特殊審評程式，早日獲批上市。“十三五”期間，力爭每年有1-3個創新藥品醫療器械獲國家批准。 |
(六)提升基礎支撐能力。
1.健全法規標準體系。深入推進依法行政，加快法治政府建設。推動食品藥品安全法規修訂完善，探索開展立法後評估。完善食品藥品生產經營許可、監督檢查、風險評估等制度體系。全面推行權力清單制度，加強對行政權力的監督和制約。健全依法決策機制，推進法律顧問、公職律師制度實施。完善執法程式，加強執法監督。建立健全食品藥品標準管理工作機制，積極參與國家食品藥品標準制修訂，制定完善符合山東省情的食品藥品安全地方標準，鼓勵企業制訂高於國家和省級標準的企業標準。為企業執行良好行為規範提供指導和服務。引導支持行業組織制定行為規範或標準，提高行業自我規範能力和水平。
| 專欄七 法規標準建設工程 1.地方立法項目。推動出台《山東省食品生產加工小作坊和食品攤販管理條例》《山東省水產品質量安全監督管理辦法》等地方性法規規章，建立實施與《食品安全法》《農產品質量安全法》《藥品管理法》《醫療器械管理條例》等法律法規相適應的地方配套法規規章。 2.完善監管制度項目。制修訂山東省《食品藥品安全舉報獎勵辦法》《食品經營許可管理實施辦法》《畜禽產品銷售監管規範》《保健食品生產經營者食品安全自查報告制度》《藥品生產企業實施藥品質量受權人制度管理辦法》《醫療器械不良事件風險預警管理辦法》等制度，初步形成適應監管需要的制度體系。 3.標準建設計畫。編制2020版《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮製規範》，完善《山東省醫療機構製劑規範》。依據風險監測和標準跟蹤評價等，完善地方特色食品的標準體系，對沒有國家標準的地方特色食品，組織制訂食品安全地方標準。推動食品企業和社會組織制訂嚴於國家標準、地方標準的企業標準和團體標準。推進食用農產品等快檢標準的制訂工作。積極參與醫療器械國家和行業標準制修訂、《中國藥典》標準研究和制修訂。 |
2.完善行政執法體系。健全省、市、縣三級食品藥品執法體系，重點推進基層監管機構執法能力建設。省級強化飛行檢查、大案查辦、指導督查等職能，市、縣發揮區域管理、基層協調、案件查辦等作用，鄉鎮(街道)派出機構重點做好隱患排查、問題發現和快速處置等工作。加強省、市、縣三級監管執法聯動，完善區域合作機制和重大案件督查督辦制度。健全執法制度規範，規範行政執法行為，嚴格行政執法程式，細化裁量基準，嚴格執行重大行政執法決定法制審核、行政執法全過程記錄等制度。推進行政執法與刑事司法銜接，加強基層公安機關打擊食品藥品安全犯罪機構建設，完善監管部門與公安機關之間案件移送、線索通報、案件聯合查辦、涉案物品處置、信息共享和聯合發布等工作機制，完善對涉嫌食品藥品違法犯罪案件的司法鑑定和檢驗認定工作制度。
3.完善檢驗檢測體系。構建省級為龍頭、市級為骨幹、縣級為基礎、第三方為補充，集檢驗檢測、預警分析、科技攻關、風險評估於一體的新型食品藥品檢驗檢測體系。全面提升省級檢驗檢測能力，重點加強基礎設施建設，圍繞重點優勢領域建設省部級以上重點實驗室。支持區域檢驗機構和重點實驗室建設，建成一批具有技術輻射功能的區域性檢驗檢測機構，推動提升市、縣兩級檢驗檢測技術水平。加強縣級和鄉鎮(街道)綜合快檢能力建設，強化快檢設備配備。鼓勵社會資本舉辦第三方檢驗檢測機構，積極推進政府購買社會服務。以食用農產品批發市場和農貿市場快檢室建設為重點，推行快檢設備進市場、進社區、進基層，逐步實現基層快檢網路全覆蓋，推進公眾免費快檢服務。
| 專欄八 檢驗檢測體系建設工程 1.省級檢驗能力提升項目。建設省級食品藥品安全評價平台，重點建設食品藥品毒理學評價、功能學評價、藥效學評價以及體外替代試驗和保健品化妝品禁限用物質檢測等實驗室；完成藥品實驗樓改造提升項目，重點建設分子生物學、進口藥品檢驗、仿製藥質量一致性評價、中藥材與天然藥物檢驗等實驗室；取得國家口岸藥品檢驗和生物製品批簽發授權資格。建設有源醫療器械功能性實驗室、大動物臨床試驗評價實驗室和10M法電磁兼容實驗室。加大投入力度，保障省級檢驗機構基本儀器設備及時更新，提高高端設備配備水平。 2.重點實驗室和區域檢驗機構建設項目。在加工食品安全檢測與分析、中藥質量安全監測、醫療器械生物學評價、化妝品檢驗檢測等領域強化技術能力提升，建設3-5個省部級以上重點實驗室。圍繞產業聚集區和流通集散地，建設10個左右重點食品省級區域檢驗檢測機構、2-3個醫療器械區域檢驗檢測機構。 3.基層檢驗能力建設項目。完成市級食品安全檢(監)測能力建設項目，提升食品檢驗檢測能力，推進市級藥品檢驗實驗室升級改造。完成縣級食品安全檢驗檢測資源整合工作，縣級檢驗檢測機構具備常見食品微生物、重金屬、農獸藥殘留、理化指標等的實驗室檢驗能力及現場快速檢驗能力。實施市、縣檢驗檢測機構基本裝備建設工程，保障基本儀器、裝備、抽樣車輛配備基本滿足檢驗任務需要。 |
4.完善風險防控與應急處置體系。
加強食品藥品安全風險監測評估體系建設，健全風險管理制度規範，提高食品藥品安全風險監測、評估、預警和處置能力。健全風險信息收集網路，探索建立安全風險哨點主動監測機制，擴大風險監測覆蓋面。建設風險評估基礎資料庫，建成省、市兩級風險評估平台。組建省級風險評估專家委員會。開展風險監測、評估方法等研究。在高風險藥品醫療器械生產企業試點推行警戒質量管理規範(GVP)，對高風險品種進行重點監測和再評價，探索實施藥品醫療器械不良反應(事件)損害救助和賠償制度。
制修訂食品藥品安全事故(件)應急預案及操作手冊，完善應急預案體系。完善重大信息直報系統和應急管理平台，實現與檢驗檢測、不良反應監測、輿情監測等系統的信息共享，建立預警信息快速發布機制，形成統一指揮、功能適用、反應靈敏、運轉高效的應急指揮系統。開展應急培訓演練工作。構建完善的輿情匯總與分析、重大輿情處置、突發事件新聞發布和輿論引導機制。
| 專欄九 風險防控與應急處置能力提升工程 1.食品安全風險監測預警體系建設項目。在17個設區市建設食品安全風險監測國家參比實驗室。食品安全風險監測基本覆蓋全省居民日常的主要食品。與“十二五”相比，全省食品安全風險監測能力翻一番；全省食品安全風險監測項目增加25%，監測樣本數量增加50%，監測精細化程度大幅提高。 2.藥品醫療器械化妝品安全風險監測評價能力提升項目。在全省建立50家藥品安全監測哨點，100家藥物濫用監測哨點，30家化妝品不良反應監測哨點，12個藥品醫療器械專業評價平台；建設藥品醫療器械化妝品風險預警信息化平台，建立省、市、縣三級藥品醫療器械不良反應(事件)風險預警體系，嚴重不良反應(事件)報告審核評價率達到100%。對6—8個醫療器械品種實施重點監測；實施在用醫療器械不良事件風險監測項目，開發醫療機構在用設備不良事件網路監測系統。 3.食品藥品安全風險評估體系建設項目。建立食品安全風險分析控制平台、藥品安全風險分析控制與預警平台、新型生物材料及無源高風險醫療器械風險評價平台。實施農產品質量安全風險評估能力建設工程，設立基層風險觀測點和評估實驗站。 4.重大信息直報系統和應急管理平台建設項目。建設食品藥品安全信息報告網路數據處理中心，在所有市、縣(市、區)建立重大信息直報點，建成覆蓋各級監管部門的信息直報網路。建設全省應急指揮中心，實現信息處理、指揮調度和決策支持。市、縣兩級開發建設移動應急平台和本級應急指揮場所，構建覆蓋省、市、縣三級的應急管理系統，實現應急信息資源共融互通，食品藥品安全事故處置率達到100%。 5.省級應急演練中心建設項目。建設省級食品藥品安全應急演練中心，開發建設食品藥品安全突發事件案例庫。 |
5.打造信息化監管平台。深入推進“智慧監管”工程建設。加快全省統一的食品藥品監管雲服務體系和業務信息系統開發套用，滿足省、市、縣、鄉四級監管工作需要。對全省食品藥品監管數據資源進行全面規劃和開發利用，加強食安委成員單位以及其他有關單位間數據共享，全面建成省級數據中心並與國家級數據中心互聯，提高基於大數據的食品藥品安全風險分析、預警研判能力。最佳化業務系統開發套用模式，主動向社會公眾開放監管數據。制定完善全省食品藥品監管信息化建設標準規範，鼓勵各市、縣開展個性化、創新性信息化監管平台建設，並實現與上級監管平台的套用互通和數據共享。加強信息系統安全等級保護和運維保障體系建設，確保網路信息安全。
| 專欄十 “智慧監管”工程 1.食品藥品監管信息化基礎設施和網路安全體系建設項目。根據全省統一部署，基於國家電子政務外網貫通全省監管業務專網，利用省、市兩級政務雲平台構建食品藥品監管雲中心，為省、市、縣、鄉各級機構提供信息化基礎支撐。構建安全電子身份認證體系，定期開展針對網路和信息系統安全的測評和整改工作。按照國家相關要求，分步驟開展已有業務系統向電子政務內外網安全可靠遷移。 2.監管業務信息系統推廣套用項目。按照統一標準規範，建設覆蓋食品藥品行政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理、檢驗監測、風險分析、信用管理、公共服務等業務系統，推動在各級的套用，形成統一套用平台，並與國家級食品藥品安全監管系統對接。推進移動套用和一站式線上公共服務辦理。針對網上銷售、追溯等平台，開展網際網路監管系統建設試點。 3.大數據風險分析預警平台建設項目。建成縱向整合全省各級食品藥品監管機構數據、橫向匯聚食品藥品安全相關部門和單位數據的信息資源平台，構建大數據分析模型，提供趨勢預測、安全預警、綜合評估、決策分析、合規性研判等業務套用服務。 4.信息化標準規範建設項目。貫徹落實國家和省有關信息化建設標準規範，健全全省統一的食品藥品監管信息化基礎設施、信息資源、套用系統、安全和運維等標準規範，促進各級各類信息系統互聯互通、數據共享利用。 |
6.構建全程追溯體系。嚴格落實《國務院辦公廳關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號)，健全食品藥品追溯管理制度，督促和指導企業依法建立質量安全追溯體系。建立完善公共服務平台，將嬰幼兒配方食品、肉製品、乳製品、食用植物油、白酒、葡萄酒、茶葉、阿膠糕、食品添加劑和保健食品等規模以上生產企業，逐步納入省級食品安全追溯公共服務平台。推動追溯鏈條向食品原料供應環節延伸，逐步實現全產業鏈可追溯管理。加快推進藥品質量追溯體系建設，在製劑類藥品質量可追溯基礎上，逐步實現重要原料藥、中藥生產企業的中藥材(飲片)源頭可追溯。植入性醫療器械和定製式義齒產品實現電子追溯。
| 專欄十一 追溯體系建設工程 1.食用農產品監管追溯平台建設項目。加快推進建設覆蓋全省主要農產品的監管追溯平台，全省涉農縣(市、區)所有農業投入品經營門店、產業化龍頭企業生產基地、農民專業合作社生產基地等均納入監管追溯範圍，實現全部農業投入品和主要農產品可追溯。 2.食品安全追溯公共服務平台建設項目。加快省級食品安全追溯公共服務平台建設，並與農業部門食用農產品監管追溯平台、商務部門肉菜追溯平台等逐步實現對接，為監管部門、食品生產經營單位和消費者提供統一的數據接口和查詢服務。 3.藥品、醫療器械安全追溯平台建設項目。加快藥品安全追溯平台建設，為監管部門、藥品生產經營企業提供統一的數據接口。運用物聯網等現代信息技術，推動藥品生產經營企業採購、儲存、生產、檢驗、出庫等環節記錄電子化，重點推進中藥材、中藥飲片等高風險產品電子追溯體系建設。重點完成植入性醫療器械和定製式義齒產品的電子信息追溯平台建設，鼓勵相關生產企業使用追溯平台，實現數據對接。 |
7.提升科技創新能力。建立健全食品藥品安全科技創新工作體系，完善科技工作管理機制。建設食品藥品重點實驗室和技術研發中心，推動科技創新平台建設。注重科研人才培養與使用，激發科技研發活力。加大科技支持力度，重點加強食品藥品安全防護關鍵技術研究，防範系統性、區域性風險。鼓勵和支持開展與食品藥品安全有關的基礎研究、套用研究和政策研究，充分發揮科技創新對監管的支撐引領作用。
| 專欄十二 科技支撐能力建設工程 1.食品安全關鍵技術研究項目。開展食品溯源技術、食品(保健食品)中危害物與非法添加檢測關鍵技術、安全預警與風險評估技術、代謝物篩查與確證技術、快檢技術評價及新技術研究。開展食品營養成分檢測資料庫構建研究。開展保健食品功效成分檢測方法、毒理學和功能學評價研究。啟動新資源食品、新食品原料安全性評價研究。 2.藥品安全關鍵技術研究項目。開展藥品補充檢驗方法和檢驗檢測新技術研究。開展化學仿製藥質量一致性評價技術、安全評價替代模型與方法研究，建立安全性評價體系。開展藥品中非法添加、以次充好的檢測鑑別技術研究，形成10-20個補充檢驗方法。開展山東省道地藥材溯源技術及特徵標記物發現的研究。開展山東省特色中藥材如阿膠等全基因組學、蛋白組學、代謝組學研究。開展蛋白質、多糖類生化藥物質控關鍵技術研究。建設化妝品及其原料體外替代試驗平台，開展化妝品禁限用物質檢測方法研究。 3.醫療器械安全關鍵技術研究項目。開展醫療器械及生物材料非法添加檢驗方法、醫療器械電磁兼容、新型生物材料等關鍵檢測技術研究，構建無菌檢查快速檢驗系統，完成5-10項關鍵檢驗檢測技術研究。開展大動物臨床試驗，模擬醫療器械臨床使用狀態評價其安全和有效性，重點進行高風險醫療器械及新型生物材料的評價技術與規範研究；開展醫療器械、藥品包裝材料與藥物相容性評價研究；開展醫療器械技術要求一致性評價研究。完成5-10項安全性、有效性評價技術研究。 |
(七)構建社會共治格局。
1.落實企業主體責任。督促食品藥品生產經營企業履行食品藥品安全第一責任人義務，建立健全質量安全管理制度，嚴格落實產品質量安全自查自糾和報告、從業人員培訓考核、出廠檢驗、安全信息追溯和問題產品召回等制度，嚴格依照法律、法規和標準從事生產經營活動。繼續推進食品安全責任保險試點，逐步擴大保險覆蓋面。落實消費者賠償首付責任制，完善懲罰性賠償制度。推進食品藥品安全誠信體系建設，以信息歸集共享為基礎、以信息公示為手段，完善企業信用分級分類管理標準，構建信用等級評價機制，建立黑名單披露、市場禁入和退出等制度，對失信企業實施聯合懲戒。
2.完善多元參與機制。加強食品藥品各類社會組織建設，充分發揮其在信息服務、技術創新、培訓交流、行業自律和消費維權等方面的橋樑作用。注重加強各類專家庫建設，發動專家深度參與食品藥品安全工作。完善與各類媒體的溝通合作機制，支持新聞媒體開展輿論監督。完善省、市、縣三級投訴舉報處置平台，暢通社會監督渠道。建立對舉報者的激勵和保護機制，健全“內部吹哨人”制度。在各村居委員會推動建立食品藥品工作站，建設專、兼職農村(社區)食品藥品安全協管員隊伍。
3.全面推進信息公開。積極構建上下暢通、左右銜接、信息共享、協調統一的信息公開機制，完善信息公開程式，提高信息公開工作制度化標準化水平。拓寬信息公開渠道，進一步發揮政府入口網站信息公開第一平台作用，加強微博、微信等政務新媒體建設。擴大信息公開範圍，依法主動公開行政審批、抽檢抽驗、核查處置、消費警示、行政處罰、違法廣告等各類監管信息，接受公眾監督，倒逼企業合規經營。紮實做好政策解讀工作，積極回應社會關切。
4.建設科普宣傳體系。實施立體化科普宣傳計畫，培育食品藥品科普及法制宣傳示範基地，建設覆蓋食品藥品安全主要知識門類的科普知識庫，開發移動化、可視化、全媒體交流載體。將食品藥品安全作為公民普法、科普宣傳、職業教育和學生課堂教育的重要內容，定期舉辦“食品安全宣傳周”“安全用藥月”等主題活動。拓展風險交流渠道，提高公眾的參與度和互動性。
| 專欄十三 社會共治工程 1.食品藥品科普宣傳計畫。建立3個以上省級、17個市級食品藥品科普宣傳基地和154個科普宣傳站。實施青少年食品藥品科學知識普及教育活動。建立一支200人以上的宣傳聯絡與網路評論員隊伍。 2.投訴舉報體系建設項目。建成省、市、縣三級投訴舉報業務系統，推進各級投訴舉報中心標準化建設，實現12331與12345政務服務熱線等平台的有效銜接，實現網路24小時接通，受理率達到100%、辦結率達到90%以上。 |
四、保障措施
(一)加強組織領導。
各級各部門要按照“黨政同責”“四個最嚴”的要求，嚴格落實屬地管理責任和部門監管責任。各級政府要將食品藥品安全工作納入當地經濟社會發展總體規劃，切實強化組織領導。有關部門要根據本規劃確定的發展目標和主要任務，按照職責分工，制訂實施方案和年度工作計畫，切實抓緊抓好各項工作任務落實。
(二)完善政策措施。
根據食品藥品安全領域有關法律法規的要求，制定相關的配套政策和實施細則，加強政策之間的銜接協調，保障規劃順利實施。制定落實優惠政策，鼓勵各地區、行業和企業積極參與規劃重點項目的建設。各級政府要結合區域特點和特色資源，制定符合本地區食品藥品產業發展和監管需要的政策措施。
(三)保障經費投入。
各級政府要建立與食品藥品安全監管職責相匹配的經費保障長效機制，將食品藥品安全工作經費納入本級政府財政預算，切實保障規劃任務和項目建設資金需要，重點加大基層食品藥品安全能力建設支持力度。
(四)嚴格督查評估。
將規劃任務和建設項目落實情況作為對各地、各有關部門食品藥品安全工作督查和考核評價的重要內容，適時對規劃執行情況進行監督檢查。建立健全規劃實施評估制度，對主要任務和重點工程進展情況進行動態跟蹤、實施績效評估，保證規劃實施到位。
