成份
本品主要成份為小牛血清去蛋白提取物,主要含游離胺基酸和小分子肽。
性狀
本品內容物為淺黃色至黃褐色顆粒。
適應症
用於改善腦供血不足、顱腦外傷引起的神經功能缺損。
規格
5.0mg(以多肽計)。
用法用量
口服。一日3次,一次20mg(4粒),持續兩周。此後為維持劑量,一日3次,一次10mg(2粒),療程視病情持續2-4周。
不良反應
有過敏體質的病人,在罕見情況下可能出現過敏反應(例如蕁麻疹、皮膚潮紅、藥物熱、休克等)。
禁忌
以下患者禁用:
1、嚴重腎功能障礙者。
2、對同類藥物有過敏反應者。
注意事項
如果存在禁忌或出現不良反應,請通知醫生。
如果在使用本品期間妊娠也請通知醫生。
注意防止兒童誤服。
孕婦及哺乳期婦女用藥
慎用。
兒童用藥
兒童患者用藥的安全有效性尚未確定。
老年用藥
請遵醫囑。
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
至今尚無藥物過量的報導。一旦發生藥物過量,應給予對症和支持治療。
臨床試驗
急性缺血性腦損傷所引起的神經功能缺損的隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗中,225例受試者納入研究,治療後14天和28天,小牛血清去蛋白腸溶膠囊能顯著改善患者NIHSS、BI和mRS評分,並優於安慰劑;治療90天,能顯著改善患者BI和mRS評分,並優於安慰劑。提示可以改善患者的神經功能缺損,提高生活能力、改善生活質量。治療過程中偶見皮膚瘙癢(發生率0.4%)及噁心、嘔吐(發生率0.4%)等輕度胃腸道不良反應,經停藥或對症處理後可緩解。未見嚴重的不良反應發生。實驗室輔助檢查包括血尿常規,肝腎功能及心電圖檢查後與對照組相比未見明顯差異。
藥理毒理
本品是一種無蛋白質的小牛血清提取物。它改善氧的利用並促進將營養物質攝取到細胞內的過程。因此,在低血氧以及能量需增加等情況下,促進傷口癒合及損傷修復的過程。它也可使缺血的組織區域的血液供應增加。對其主要成份的毒理學研究表明,小白鼠最大耐受量(MTD)大於4000mg/kg.BW,相當於人用劑量的300倍,說明本品的毒性很弱。
藥代動力學
尚缺乏本品藥代動力學研究資料。
貯藏
避光,密封,在25℃以下保存。
包裝
鋁塑板包裝,8粒每板*3板。
有效期
24個月。
執行標準
《國家食品藥品監督管理局標準》YBH08852009