嬰幼兒配方乳粉配方註冊管理辦法(試行)

新修訂的食品安全法2015年10月1日正式實施,嬰幼兒奶粉的配方將從備案制改為註冊制。9月2日,《嬰幼兒配方乳粉配方註冊管理辦法(試行)》(徵求意見稿)正式公開徵求意見,這份由國家食品藥品監督管理總局起草的徵求意見稿,對在國內生產的嬰幼兒配方乳粉作出了更加嚴格的規定,譬如一個產品配方只能生產一種產品、每個企業不得超過5個系列15種產品配方;羊奶粉要標註羊乳所占的比例等等。

配方說明

所謂註冊制,即要對奶粉的配方進行註冊,這意味著我國對嬰幼兒奶粉的管理上升到藥品的級別。要求生產嬰幼兒配方奶粉,其生產企業必須向國家食品藥品監督管理總局申請配方註冊,食藥監總局對申請註冊配方的研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料進行核查和審評後,決定是否準予其註冊。

根據徵求意見稿,同一企業註冊的一個產品配方只能生產一種產品,不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方奶粉,不得限定區域銷售,不得為銷售商專門定製生產。

配方申請

與此前傳言的嬰幼兒配方乳粉配方註冊管理辦法的最大不同是,對企業申請配方奶粉的數量,徵求意見稿給出了兩個不同的方案。

方案一與此前傳聞一致,就是同一企業申請註冊的同年齡段產品配方之間應當具有明顯差異,食品安全國家標準規定的可選擇性成分應當相差6種以上,並有科學依據證實。

另一方案則是直接限定企業申請配方數量:同一企業申請註冊的同年齡段產品配方之間應當具有明顯差異,並有科學依據證實,每個企業不得申請註冊超過5個系列15種產品配方。

註冊證書

徵求意見稿顯示,嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊證書有效期為5年;有效期滿需在60個工作日前申請再註冊。

但是有6種情形只要有一項不達標就不予再註冊。包括:未在規定時限內提出再註冊申請的;企業在產品配方批准註冊後未取得嬰幼兒配方乳粉生產許可的;產品配方註冊的產品一年內在省級以上食品藥品監督管理部門監督抽檢中出現2次以上不合格的;企業未能保持生產能力、研發能力和檢驗能力的;企業未如實記錄配方註冊產品的生產銷售信息,實現產品可追溯的;其他不符合有關規定的情形。

進口原料

對於嬰幼兒配方奶粉的標籤標識等問題,徵求意見稿給出了更為嚴苛的規定:

如對嬰幼兒配方乳粉配料表中食用植物油的標註,要求應當將食用植物油品種名稱在括弧內按加入量的遞減順序標註。

另外,嬰幼兒配方乳粉使用轉基因原輔料的,應當按照規定標示。標註使用進口乳粉、基粉等原料的,應當標註原料真實產地。不得標註“進口奶源”“源自國外牧場”等模糊性誤導消費者的內容。

更值得注意的是,嬰幼兒配方乳粉命名和標籤還不得含有下列內容:明示或者暗示具有疾病預防、治療功能;明示或暗示具有益智、增加抵抗力或免疫力、保護腸道等功能以及保健作用;行業協會、消費者組織、檢驗機構等社會組織推薦或監製等;非轉基因字樣;零添加字樣。

當前,羊奶粉正逐漸成為乳粉行業的新寵,對此,徵求意見稿也明確規定,嬰幼兒配方乳粉原料為羊乳(粉)的,產品名稱可標註為嬰幼兒配方羊奶粉,並應當在配料表中標明每100g產品中羊乳(粉)所占比例,以及乳清蛋白粉來源。

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