奈多羅米鈉是目前國際上最受注目的抗過敏性炎症的藥物。1992年由美國衛生與人類保健部(DHHS)主持制定的哮喘診斷和治療國際統一標準和近幾年歐美諸國制定的哮喘防治標準中,均把奈多羅米鈉作為“一線藥物”推薦給臨床醫生,該藥物主要用於哮喘緩期內替代激素或減少激素和氣管擴張藥的用量。奈多羅米鈉的藥理作用主要有以下幾方面:肥大細胞膜穩定作用;炎症細胞抑制作用;對抗原和其他刺激物誘導支氣管收縮反應的抑制作用;對氣道感覺神經和抑制作用。
臨床套用情況(療效):我們通過從國際重要期刊(如《美國呼吸病雜誌》、《歐洲呼吸病雜誌》、《Chest》、《Thorax》等)發表的臨床研究論文(5萬多例)分析,肯定了奈多羅米鈉在哮喘緩期內替代激素、減少激素和氣管擴張藥的用量、減少哮喘發作次數、提高肺功能、甚至用藥幾年內跟蹤不發作等方面的療效。國際上自1984年起對奈多羅米鈉進行了廣泛的臨床藥理作用研究,報導的文獻資料提示奈多羅米鈉對各種原因引起的哮喘有較好的治療作用或輔助治療作用。
劑型和用法:奈多羅米鈉臨床最常用的是定量吸入器(metereddoseinhaler,MDI)或霧化器(nebulizer)。MDI以奈多羅米鈉製成混懸劑液加穩定劑,灌裝入有定量閥門系統的耐壓容器內,壓入拋射劑而成。歐洲包裝為每撳2mg,美國包裝為每撳1.75mg。成人每日用量為每次2撳,每日4次。霧化器給藥的藥液濃度為0.5-20mg/ml。根據哮喘病人的病情定療程,或長期套用(半年以上),因其不良反應極少,如病人能接受,也可以考慮終生用藥。
三、國內外研髮狀況
由Fisons(Sanofi-Aventis)公司研發,於90年代初在英、德、法等歐洲多國,1993年在美國上市。
四、智慧財產權狀況
奈多羅米鈉八十年代在歐洲和美國有專利申請,但在我國沒有申請專利保護和行政保護,因此研製開發本品無智慧財產權問題。
五、市場分析
根據我國哮喘權威人士在《中華結核呼吸病雜誌》報導,我國哮喘的發病率為2-4%,低於已開發國家的發病率,約為2500-5000萬。如果有1-2%的病人套用奈多羅米鈉定量氣霧吸入劑,人數可達到25-50萬,如果每人每年套用20支(必須長期套用),可達500-1000萬支,產值可達到人民幣1.5-3.0億。
奈多羅米鈉滴眼液和氣霧劑的國外零售價約分別為$79.85/支和$76.15/支。據統計,在眼科門診中,約有1/5的病人患過敏性眼病,其中過敏性結膜炎占50%左右,可見,過敏性結膜炎是眼科最常見的疾病之一。成人或小孩都可能受影響,但以小孩居多,特別是具有過敏體質的小朋友更容易發病。