歷史沿革
1985年，《藥品管理法》實施，成立衛生部藥品審評審員會，下設藥品審評辦公室，主要對新藥進行技術審評。審評模式為依靠外部專家進行外部審評。
1993年，藥品審評辦公室更名為衛生部藥品審評中心，編制50人。
1998年，藥品審評中心劃歸國家藥品監督管理局，更名為國家藥品監督管理局藥品審評中心。職能增加了對仿製藥、進口藥進行技術審評。
2002年，人員編制增至120人。審評模式由外部審評向內部審評轉變。
2005年，進行機構調整，全面推行以項目負責人制度為核心的審評機制。
2008年，完成了“過渡期品種集中審評”任務，解決了一個時期以來遺留和積壓的問題。
2010年，主要職責和內設機構進行了調整，強化了制定我國藥品技術審評規範並組織實施的職能，明確了對省級藥品審評部門進行質量監督和技術指導的職能，新增了為基層藥品監管機構提供技術信息支撐以及為公眾用藥安全有效提供技術信息服務的職能。
2011年，進行了機構改革，建立良好的審評工作機制及管理制度，強化學科間的橫向聯繫與制約，建立審評糾錯、學術監督和質量評價機制，建立職業化、專業化的審評職務體系。
2013年，藥審中心疫苗技術審評質量管理體系通過ISO9000認證。
2014年，更名為國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。
2015年，人員編制增至190人，設立首席科學家崗位。全力推進解決藥品審評積壓，深化藥品審評體制改革，啟動三年審評質量管理體系建設工作。
2016年，啟動大規模人才招聘工作，基本消除藥品審評積壓。化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類註冊申請已實現按時限審評，積極推進適應症團隊、項目管理、優先審評、專家諮詢委員會、溝通交流、信息公開等審評制度建設，初步建立了以臨床療效為核心，規範指導在前、溝通交流在中、審評決策在後的審評管理體系。
2017年，內設機構及其職責任務進行了調整，增設合規處、臨床試驗管理處、數據管理處、黨委辦公室（紀檢監察室）。
主要職責
（一）國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心是國家食品藥品監督管理總局藥品註冊技術審評機構，負責對申請註冊的藥品進行技術審評，組織開展相關的綜合評審工作。
（二）參與起草藥品註冊管理相關法律法規和規範性檔案，負責制定藥品審評規範並組織實施。
（三）開展藥品審評相關的理論、技術、發展趨勢及法律問題研究。承擔藥品審評工作相關法律事務。
（四）組織開展相關業務諮詢服務及學術交流，組織開展藥品審評相關的國際交流與合作。
（五）指導地方藥品審評相關工作。參與相關藥品註冊核查工作。
（六）承辦總局交辦的其他事項。
