國家食品藥品監督管理局關於加強藥品不良反應監測體系建設的指導意見

《國家食品藥品監督管理局關於加強藥品不良反應監測體系建設的指導意見》於2011年11月9日以國食藥監安〔2011〕466號印發。該《意見》分指導思想、基本原則和總體目標；職責分工；建設要求；工作重點；保障措施5部分20條。

基本信息

• 中文名：國家食品藥品監督管理局關於加強藥品不良反應監測體系建設的指導意見

國家食品藥品監督管理局關於加強藥品不良反應監測體系建設的指導意見
國食藥監安[2011]466號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：
為落實醫藥衛生體制改革相關要求，進一步完善藥品不良反應報告和監測體系，提高監測、評價和安全預警能力，保障公眾用藥安全，根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，現就加強藥品不良反應監測體系建設提出以下指導意見：
一、指導思想、基本原則和總體目標
　（一）指導思想：深入貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管理念，以深化醫藥衛生體制改革為契機，以保障人民民眾用藥安全有效為目的，以提高監測評價能力為重點，全面加強藥品不良反應監測體系建設，保證公眾用藥安全。
（二）基本原則：按照地方政府對藥品安全監管負總責的要求，在遵循國家確定的編制、人員、經費等基本建設標準的基礎上，結合本地區人口數量、經濟發展水平和用藥情況，堅持統籌兼顧、合理配置、分級管理、加強指導、高效運轉的原則，強化各級藥品不良反應監測機構建設。各級藥品不良反應監測機構在當地食品藥品監督管理部門的組織領導下，按照職能和工作任務要求，健全工作機制、完善工作程式、提高隊伍素質，確保各級監測機構職能分工明確、規模結構適用、監測應急到位，並接受上級藥品不良反應監測機構的業務指導，形成管理規範、運行有序的良好局面。
（三）總體目標:力爭通過五年時間，全國各級藥品不良反應監測機構逐步健全，規章制度不斷完善，監測行為日益規範，預警應急能力顯著提高，形成比較完善的全國藥品不良反應監測體系，基本滿足保障人民民眾用藥安全有效的需求。
二、職責分工
　（四）國家藥品不良反應監測機構：在國家藥品監督管理部門的領導下，負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作。承擔國家藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監測信息網路的建設和維護；組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助藥品監督管理部門和衛生行政部門開展藥品群體不良事件的調查；制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規範，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導；負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查，並對監測報告進行技術評價；發布藥品不良反應警示信息；承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。
（五）省（區、市）藥品不良反應監測機構：在省（區、市）藥品監督管理部門領導和國家藥品不良反應監測機構的業務指導下，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網路的維護和管理；組織開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助藥品監管部門和衛生行政部門開展藥品群體不良事件的調查；對設區的市級以及縣級藥品不良反應監測機構進行技術指導；負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查，並對監測報告進行技術評價；組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
（六）設區的市級以及縣級藥品不良反應監測機構：在同級藥品監督管理部門領導和上級藥品不良反應監測機構的業務指導下，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協助藥品監管部門和衛生行政部門開展藥品群體不良事件的調查；對藥品生產、經營、使用單位開展藥品不良反應報告與監測工作進行技術指導；組織並開展本行政區域內藥品不良反應監測工作的宣傳普及和教育培訓工作。
三、建設要求
　（七）組織機構：各級藥品監督管理部門應綜合考慮本地區人口數量、經濟社會發展水平、藥品不良反應報告數、醫藥企業數、用藥水平等因素，合理制訂本級藥品不良反應監測機構設定標準和要求，建立健全藥品不良反應監測機構，開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測工作。
國家藥品不良反應監測機構：作為國家藥品監督管理部門的直屬技術機構，按照中央編辦要求按獨立法人單位建設。省（區、市）藥品不良反應監測機構作為省（區、市）藥品監督管理部門的直屬專職技術機構，一般按照獨立法人單位建設。設區的市級藥品不良反應監測機構一般按照本級藥品監督管理部門直屬專職技術機構建設，設定藥品不良反應報告和監測工作機構，配置人員和辦公場所。縣級藥品監督管理部門應安排專門部門及人員負責藥品不良反應報告和監測工作，有條件的可設定藥品不良反應監測機構，配置人員和辦公場所。
（八）監測隊伍:要選拔業務素質強、專業水平高的人員充實到監測崗位，以醫學、藥學及流行病學等專業背景人員為主構建監測技術骨幹團隊。要加強業務培訓，使各級監測機構人員準確掌握藥品不良反應監測工作的各種技能和方法，提高監測工作能力和水平。建立健全各級藥品不良反應監測專家庫，充分發揮專家在藥品不良反應監測與評價中的決策諮詢和技術指導作用。
（九）監測裝備：藥品不良反應監測機構應有固定的工作場所，各級藥品不良反應監測機構根據工作任務需要，配備可上網的電腦、電話、傳真機、印表機、複印機、投影儀、碎紙機、照相機、攝像機、錄音筆等常規的設備；配備信息系統建設所需的伺服器等；配備符合現場調查、應急處置需要的交通工具、行動電話、筆記本電腦、錄影攝像設備及無線上網等相關設施與設備。
（十）信息化建設：信息化建設是藥品不良反應監測體系基礎設施建設的重要組成部分，信息技術的有效套用是提升藥品安全監測與評價技術水平、管理水平、服務能力的重要手段。各省及省以下藥品不良反應監測機構應按照國家藥品不良反應監測中心統一規劃、部署和要求，統籌規劃、分步實施，做好行政區域內信息化工作的組織、協調與落實，加強網路系統的日常套用、維護與管理，保障網路系統安全、有效運轉。
四、工作重點
　（十一）建立健全藥品不良反應監測工作機制。按照藥品不良反應監測工作的職責要求，圍繞病例報告的上報、分析、評價、信息反饋和預警應急等環節,進一步建立健全藥品不良反應監測工作的制度和程式，細化監測工作的實施細則、操作流程和工作標準,提高監測工作的制度化、規範化和科學化水平。進一步強化對藥品群體或嚴重不良事件的應急處置工作，規範調查程式，落實監管責任，促進基層藥品監督管理部門對於群體和嚴重藥品安全事件在調查的基礎上嘗試預研預判工作，提高風險信號檢出的靈敏度和應急措施的有效性和針對性，切實做到安全隱患 “早發現、早報告、早評價、早控制”。
（十二）提高藥品不良反應監測隊伍的分析評價能力。要加強基層藥品不良反應監測機構和隊伍建設，吸引優秀的專業人才投身到監測事業。要加強對監測隊伍的培訓和指導，加強對基層藥品不良反應監測人員業務能力的培養，充分調動現有藥品不良反應監測體系的工作效能，提高省級藥品不良反應監測機構的綜合分析評價水平，提高地市級藥品不良反應監測機構的調查評價能力。要制定相關技術原則，規範監測報告行為，提高對病例報告的分析評價水平，促進藥品安全性信號的快速報告準確處理。
（十三）夯實報告收集上報的基礎。督促行政區域內藥品生產、經營企業和醫療機構建立藥品不良反應報告和監測管理制度，提高監測和報告意識，主動承擔藥品不良反應報告和監測的責任。通過培訓帶動、手冊指導和討論交流等多種形式，深化病例報告的質量評估和反饋，提高藥品生產經營企業和醫療機構的認識水平及能力，促進病例報告表格信息填報完整、內容準確規範。
（十四）強化藥品安全的預警與應急工作。建立健全風險評估和預警體系，做好對藥品風險信號的提取與分析工作，對可能發生的藥品質量安全問題及時預警,對可能存在安全隱患的藥品及時抽驗，必要時應立即採取暫停銷售使用等控制措施。深化群發或者死亡的不良反應病例的現場調查，準確掌握病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，為分析評價工作奠定信息基礎。加強應急培訓與指導，提升應急處置能力。
（十五）提高藥品不良反應監測信息的利用水平。深入開展藥品不良反應病例報告和信息的分析工作，提高藥品不良反應監測數據分析評價水平，及時將安全用藥信息反饋給醫療機構，指導臨床合理用藥，維護患者健康。積極對公眾開展藥品不良反應知識的普及和宣傳，提高社會公眾正確認識藥品不良反應、主動防範藥品風險的意識，為藥品不良反應監測工作創造良好的社會環境。積極嘗試重點監測、藥物流行病學研究、信號檢出等方式，主動利用不良反應監測信息開展研究，提高藥物警戒工作水平。
（十六）提高藥品生產企業的風險防範意識。督促藥品生產企業落實藥品不良反應監測報告責任，按要求提交定期安全性更新報告，嚴格落實藥品不良反應報告責任制和重大質量事故報告制度，建立健全企業主動防範藥品安全風險的工作機制。引導企業將不良反應監測數據和本企業生產及質量管理等情況相結合，主動排查消除藥品生產環節的安全隱患，發現問題後主動採取修改說明書、召回等措施，有效防範重大藥品安全事故的發生。
（十七）引導醫療機構深化藥品不良反應監測工作。各級藥品監督管理部門應加強與同級衛生行政部門的溝通協調，將藥品不良反應監測的考核與醫院質量管理評估相結合，形成工作合力，提高臨床醫護人員、藥師對藥品不良反應的識別能力和分析判斷能力，提高醫療機構的報告意識。加強對醫療機構的培訓和指導，加強病例報告的質量評估和反饋，提高報告質量。
五、保障措施
　（十八）切實加強組織領導。各地要著眼深化醫藥衛生體制改革全局，把加強省及省以下藥品不良反應監測體系建設作為一件大事擺在重要位置。各級藥品監督管理部門要緊密結合本地區實際，抓緊研究制訂加強藥品不良反應監測機構建設的工作計畫和方案，並認真組織實施。要堅持一把手親自抓、分管領導具體抓，切實加大組織領導和統籌協調力度，同時建立健全督查考核機制，著力推動機構建設各項目標任務的落實。要主動加強與同級衛生、機構編制管理、財政等部門的溝通協商，並有效調動各方面的積極性和主動性，形成推進機構建設的合力。
（十九）著力強化資金保障。各級藥品監督管理部門要根據體系建設需要，在充分利用國債和中央轉移支付等項目的基礎上，積極向地方財政爭取配套資金，並將藥品不良反應監測經費納入部門預算予以重點保障。無中央轉移支付支持的省市，應積極向地方財政爭取相應的資金，納入部門預算予以重點保障。要對建設資金和藥品不良反應監測經費使用等情況實行歸口管理，強化監督檢查和跟蹤指導，努力提高資金使用效益，為紮實推進機構建設和監測工作創造良好條件。
（二十）建立健全推進機制。各地要以提高監測能力為中心，合理確定各級機構職責，規範監測工作流程，構建監測網路平台，強化監測隊伍建設，確保機構高效運行，全面提高監測水平和預警能力。在推進體系建設過程中，要善於發現問題和薄弱環節，積極向當地政府和上級部門反映，並努力尋找解決辦法。各省（區、市）藥品監督管理部門要善於發現地市、縣級藥品監督管理部門在機構建設中的典型經驗和創新舉措，及時在本地區總結推廣，不斷提高工作的科學性、針對性和實效性。
國家食品藥品監督管理局
二○一一年十一月九日