合肥天麥生物科技發展有限公司

合肥天麥生物科技發展有限公司

合肥天麥生物科技發展有限公司成立於2007年10月。致力於國際先進生物技術的引進與吸收,專門從事生物製藥產品的開發、生產。合肥天麥目前註冊資本金為80000.46萬人民幣, 占地167畝。 落戶於合肥經開區生命科技園的合肥天麥生物公司與以色列技術團隊進行合作,引進胰島素種子和生產工藝,成功開發基因重組人胰島素原料藥和製劑產品,建立了自己的胰島素研發中心、原料生產基地和製劑生產基地。 天麥生物的工廠及其生產設施按歐盟GMP和中國GMP標準設計和建設。目前已建成研發大樓一棟,約9000平方米;已建設一期胰島素製劑車間一棟;已建一期胰島素原料車間一棟(建築面積17400平方米)。主要生產設備均來自歐美國家。生產設施完成建設後將申請歐盟GMP和中國GMP的雙重認證。 天麥的發展目標是成為以基因重組人胰島素、胰島素類似物等為代表的、面向國內外的高科技生物醫藥產品重要的研發和生產基地,五年內建成亞洲一流的生物製藥公眾公司。

基本信息

公司簡介

天麥公司引進並建立了自己的產品開發團隊,均擁有豐富的相關領域(胰島素、蛋白類生物製品的開發、生產、質量控制)的經驗,並正在外方技術團隊的技術支持下,有效地開展產品的開發工作。合肥天麥將建成開放式的生物技術研發平台,為區域生物技術發展提供條件。

天麥公司的發展目標是成為以基因重組人胰島素、胰島素類似物等為代表的、面向國內外的高科技生物醫藥產品重要的研發和生產基地,五年內建成亞洲一流的生物製藥公眾公司。

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合肥天麥生物科技發展有限公司 合肥天麥生物科技發展有限公司

公司動態

2010年

9月10日,“合肥天麥生物科技發展有限公司基因重組人胰島素原料和製劑生產項目”環評通過了市環保局組織召開的專家評審。

重組人胰島素是所有生物藥物中工藝路線最長、生產規模最大、最終用藥蛋白質量最大的藥物之一,在技術上存在相當的難度,而且投資規模大,周期長。到目前為止,世界上只有少數幾個廠家擁有該產品的菌種與生產技術專利。

2011年

2011年1月,安徽省首批基因重組人胰島素晶體在合肥經濟技術開發區生命科技園內正式下線,將在治療糖尿病方面發揮重大作用。由於降低了成本,糖尿病患者有望以遠低於進口產品的價格買到同樣高質量的胰島素藥品。

合肥天麥科技承接美國和以色列先進醫學製造技術,通過與中國科學技術大學生命科學學院的合作,建立了自己的胰島素研發中心和原料生產基地與製劑生產基地。

2012年

中國醫藥集團國藥控股股份公司在對生命科技園胰島素項目的工藝技術以及市場前景等方面進行了全面細緻的評審後,對生命科技園進行了首輪投資,並將進一步增資。

人胰島素注射液的臨床前研究和動物實驗成功完成,取得重要階段性成果。下一步,在獲得省藥監局批准後,即將進入臨床研究階段。

12月4日,市重大項目領導小組第三次調度會在合肥市政務中心召開。會議總結了近一階段全市重大項目推進情況,對我市2012年中央預算內投資計畫執行情況以及合肥天麥生物科技公司胰島素項目等4個項目進行具體調度。省委常委、市委書記、市重大項目領導小組組長吳存榮主持會議並講話。

2013年

8月27日,經開區工委書記、管委會主任姚衛東,管委會副主任程振革一行來到生命科技園調研合肥天麥生物科技發展有限公司胰島素項目建設發展情況。生命科技園是經開區生物醫藥行業龍頭企業,旗下天麥胰島素項目是市、區重點調度項目。目前,該項目的重點產品二代胰島素計畫於2014-2015年正式上市,胰島素類似物產品已通過藥效及藥代動力學、毒理學試驗。

11月,大規模生產車間建成並得到高純度胰島素晶體。目前胰島素成品製劑即將進入臨床實驗,這標誌著合肥造基因重組人胰島素很快面市。

2014年

2月21日,安徽省食品藥品監督管理局徐恆秋局長率藥品化妝品註冊處、藥品化妝品生產監管處和省局新聞辦負責人專程到合肥天麥生物科技發展有限公司實地調研。徐恆秋局長在調研時指出,合肥天麥公司是個有前景、技術含量高的企業,做好這樣的企業將會提高我省生物製藥的水平,並起到領頭羊的作用,省局將一如既往地大力支持具有高標準、創新性強、發展前景良好的企業。

4月24日,天麥生物“安徽省院士工作站”正式揭牌。該工作站引進了中國工程院院士劉昌孝。劉昌孝院士從事藥物動力學研究40年,是我國藥代動力學的學科開拓者和學科帶頭人之一。此次院士工作站的成立,將利用中國唯一的藥代動力學國家重點實驗室的學術和技術優勢,加快天麥生物的新藥研發速度。

2015年

被授予“合肥經濟技術開發區2015年度勞動關係和諧企業”榮譽稱號。

2016年

9月2日,天麥生物在北京舉行“口服胰島素膠囊FDA IIb期臨床試驗成功暨臨床試驗結果新聞發布會”。 會上宣布,公司與一家以色列公司合作研發的口服胰島素膠囊已在美國完成IIb期臨床試驗,即將在中國進行國際多中心III期臨床試驗。目前公司正準備在國內申報進行口服胰島素膠囊III期臨床試驗,如果未來順利通過,並能走我國的新藥審批快速通道,最快有望於2018年到2019年上市。

11月30日,華潤醫藥集團有限公司投資合肥天麥生物科技發展有限公司簽約儀式在合肥生命科技園舉行。合肥經開區工委書記、管委會主任楊偉,管委會副主任王亞斌、華潤醫藥總裁王春城、合肥市食藥監局局長鬍國春、經開區管辦、社管局、市場監管局等部門主要負責人參加了簽約儀式。 根據協定,華潤醫藥將投資入股合肥天麥,雙方將在胰島素項目推進、企業規範化管理及糖尿病慢病管理等領域展開深入合作。

2017年

1月16日,天麥生物的技術顧問施姆爾·海斯博士獲評“2016安徽年度經濟人物”。

9月5日,由合肥經濟技術開發區管委會主辦、合肥天麥生物科技發展有限公司、合肥天匯孵化科技有限公司、上海宜糖生物科技有限公司、上海交通大學醫學院瑞金醫院聯合承辦的“南艷湖·大健康產業高峰論壇”在合肥順利召開。合肥經濟技術開發區工委書記、管委會主任楊偉出席論壇。高峰論壇從多角度探討了大健康產業發展對慢病管理的意義、以及蛋白質口服給藥技術的發展和套用、慢病管理的最新模式。

2018年

8月17日,作為安徽省首批重大新興產業工程項目承擔單位,天麥生物在合肥宣布,其利用創新平台先進工藝生產的重組人胰島素注射液在全國上市。

12月19日,安徽省委常委、常務副省長鄧向陽在合肥開展“四送一服”進民企大走訪活動,深入調研了包括合肥天麥生物科技等在內的民營企業的發展情況。安徽省委副秘書長、省政府副秘書長李必方,合肥市委常委、常務副市長羅雲峰等同志陪同調研。

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