右美沙芬顆粒英文名：DextromethorphanHydrobromideGranules書頁號：X45-176
標準編號：WS1-(X-363)-2003Z
本品含氫溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)應為標示量的90.0％～110.0％。
【性狀】本品為白色顆粒。
【鑑別】
(1)取本品的細粉適量(約相當於氫溴酸右美沙芬0.15g)，加水15ml，振搖使氫溴酸右美沙芬溶解，濾過，取濾液0.5ml，置水浴上蒸乾，殘渣加新制的鉬硫酸試液數滴，溶液應有黃綠色出現。(2)取鑑別(1)項下剩余的濾液，顯溴化物的鑑別反應(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。【檢查】
含量均勻度取本品1袋，將內容物移入100ml量瓶中，加水適量，超聲使氫溴酸右美沙芬溶解，加水至刻度，搖勻，濾過，取續濾液20μl注入液相色譜儀，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅩE)。其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠN)。【含量測定】
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以磷酸鹽緩衝液(取磷酸和三乙胺各5ml，加水至1000ml，混勻)-乙腈(70:30)為流動相；檢測波長為278nm。理論板數按氫溴酸右美沙芬峰計算應不低於1500。測定法取裝量差異項下的內容物，混勻，研細，精密稱取適量(約相當於氫溴酸右美沙芬25mg)，置50ml量瓶中，加水適量，振搖使氫溴酸右美沙芬溶解，加水至刻度，搖勻，濾過；精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氫溴酸右美沙芬對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，並將計算結果乘以1.051，即得。【類別】中樞性鎮咳藥。
【規格】(1)15mg(2)7.5mg
【貯藏】遮光，密封保存。
