概述
可溶解支架(BVS)又稱可降解支架、可吸收支架,屬於心臟支架的一種,具有支撐血管,改善血流的作用,主要用於冠心病介入治療。它可解決PTCA後的彈性回縮問題,而其被完全吸收後又可以使血管生理功能得到恢復。因此,可溶解支架可能克服傳統支架的(極)晚期血栓、新生動脈粥樣硬化等問題。
研發歷史
理念的產生
1988年,鹿特丹胸科中心及杜克大學Stack等學者共同提出,其認為僅需提供短時間的支撐用於預防短期內彈性回縮、管腔丟失等即可。
首次用於人體
2000年,日本研究者首次報導將生物可吸收支架Igaki-Tamai®scaffold套用於人體,該支架採用高分子量左鏇多聚乳糖(poly-l-lacticAcid,PLLA)作為支架框架,但無表面抗增殖藥物塗層。首次研究發布
2005年Erbel等首次發表了百多力公司研發的生物可吸收鎂支架的研究結果,2006年ACC年會上公布了生物可吸收鎂支架的PROGRESS-1研究結果。權威試驗
2006年,在第18屆國際心臟病學會會議上雅培公司公布了ABSORB研究的初步結果,該研究展示了第一種載有抗增殖藥物(依維莫司)塗層的聚乳酸生物可吸收支架在冠狀動脈介入干預的安全性和有效性。
全球首款
2012年9月25日,在歐洲、亞太部分地區及拉丁美洲推出世界首款藥物洗脫生物可吸收血管支架(drugelutingbioresorbablevascularscaffold,BVS)——Absorb,該支架的推出,有望對冠狀動脈疾病(CAD)的治療產生革命性的改變。
支架材料
PLLA及其共聚物型
通過擠壓、微編紗及造型等特殊工藝形成相互交聯的纖維支架網,降解緩慢、拉伸強度高,是目前研發最多的類型 。
酪氨酸聚碳酸酯型
酪氨酸聚碳酸酯型生物可吸收支架又稱REVA支架,具有獨特的苯環結構,強度較高,兩端具有不透X線的金屬標記物,有助於後期隨訪 。
鎂(+/-聚合物)型
鎂合金支架生物體內降解速率過快,裸支架植入動物體內1-2周就失去支撐效力,隨之形變塌陷,與臨床要求的支架服役周期相距甚遠。對鎂合金支架的研究主要圍繞延長支架的降解時間和高性能鎂合金微細管制備技術開展,如新型鎂合金研發(添加稀土元素、含矽鎂合金等),表面塗層技術研發(微弧氧化塗層) 。
鐵支架
純鐵支架降解速度過低,抗磁性能很差,很容易受外界磁場的干擾,這將成為臨床套用的瓶頸。因此進行支架抗磁性研究或利用這一特點製備磁性支架成為純鐵支架的主要研究方向之一 。
適用範圍
急性ST段抬高型心肌梗死
• 發作12小時以內行直接PCI
• 發作超過12小時但仍有胸痛和持續ST段抬高或新發生的完全性左束支傳導阻滯
• 發作12-24小時,已無明顯症狀,但持續ST段抬高或新發生完全性左束支傳導或高危患者
急性非ST段抬高型心肌梗死
• 進行GRACE危險分層,根據危險分層決定行直接PCI或擇期PCI
穩定性冠心病——改善症狀
• 任何血管狹窄≥70%伴心絞痛,且最佳化藥物治療無效者(ⅠA);
• 有呼吸困難或慢性心力衰竭(CHF),且缺血面積大於左心室的10%,
• 存活心肌的供血由狹窄≥70%的罪犯血管提供(ⅡaB) ;
穩定性冠心病——改善預後
• 左主幹病變直徑狹窄>50%(ⅠA)
• 前降支近段狹窄≥70%(ⅠA)
• 伴左心室功能減低的2支或3支病變(ⅠB)
• 大面積心肌缺血(心肌核素等檢測方法證實缺血面積大於左心室面積的10%)(ⅠB)
術後評估
在長期隨訪中,可溶解支架(BVS)消失,最後管腔擴大,分支通暢,血流信號豐富,組織層覆蓋血栓斑塊成分 。臨床進展
Igaki-Tamai支架
最早植入人類冠狀動脈的可降解PLA支架,該支架為自膨脹式,由PLA單纖維構成,沒有藥物塗層,支架在3年內完全降解 。
AbbottBVS
採用PLLA構成支架平台,P-D,L-LA作為載藥塗層,雷帕黴素衍生物Everolimus作為抗增殖藥物 。
ART18Z支架
ART18Z支架由PDLLA構成,支架構形與第一代AbbottBVS相似,未攜帶抗增殖藥物,支架對血管壁覆蓋率<25% 。
REVA支架和ReZolve支架
REVA支架是由美國REVAMedical公司研發的多聚碘化酪氨酸烷基碳酸酯支架,在體內可降解為水、二氧化碳、乙醇及碘化酪氨酸烷基等,降解產物對人體幾乎無毒副作用,均可被人體吸收或排出體外。REVA支架採用獨特的“滑動和鎖定”設計,能在支架置入後提供足夠強的徑向支撐力,且支架兩端有不透X線的金屬標記物,有助於後期隨訪 。
DESolve支架
DESolve支架由PLLA構成,含有兩種新型抗增殖藥物(Novolimus和Myolimus),其徑向支撐力與ElixirBMS相似,支架完全降解約需2~3年 。
Ideal支架
Ideal支架為完全可降解球囊擴張支架,該支架由核心骨架和表面塗層構成。前者由多聚乳酸以及含有2個水楊酸分子和1個癸二酸分子的三聚體混合而成。骨架表面塗覆水楊酸,含有雷帕黴素 。
XINSORB支架
XINSORB支架是完全可降解雷帕黴素洗脫支架,由PLLA構ReZolve成,支架表面塗覆含有抗增殖藥物的PDLLA塗層。該支架是我國首個自主研發的完全可降解PLA支架 。
AMS
AMS是最早用於臨床的鎂合金支架,該支架由管狀鎂合金經雷射雕刻而成,具有與金屬支架類似的機械支撐力 。
此外,尚有其他可降解PLA支架,如Amaranth支架(AmaranthMedical,US)、Acute支架(OrbusNeich,US)、MeRes支架(Meril,India)和FADES支架(ZorionMedical,US)等 。