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診斷試劑
診斷試劑是指採用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法製備的、在體外用於對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分...
註冊分類 方法學分類 產品分類 發展史 發展特點 -
體外診斷試劑
體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬於醫療器械的一部分。 在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在...
簡介 分類 發展史 發展現狀 -
試劑
試劑（reagent），又稱生物化學試劑或試藥。主要是實現化學反應、分析化驗、研究試驗、教學實驗、化學配方使用的純淨化學品。一般按用途分為通用試劑、高純...
試劑的分類 常用規格 等級說明 必要性及方法 管理和存放 -
分析試劑
試劑，又稱化學試劑。狹義指分析純試劑（用於分析成分實驗），廣義指實驗用到的分析辨別所用到的試劑。
用途分類 常用規格 等級說明 市場狀況 管理和存放 -
肌酸激酶測定試劑
肌酸激酶測定試劑適用於採用分光光度法原理，利用全自動、半自動儀器或分光光度計，在醫學實驗室進行肌酸激酶定量檢驗所使用的臨床化學體外診斷試劑（盒）。
一、適用範圍 二、技術審查要點 編制說明 -
生化試劑
生化試劑（Biochemical reagent）是指有關生命科學研究的生物材料或有機化合物，以及臨床診斷、醫學研究用的試劑。
前言 生化試劑的簡介 生化試劑的種類其等級說明 評價方法 -
家用檢測試劑
家用檢測試劑一種簡單、快速便於普及和現場檢測的診斷技術，要求不受儀器限制、操作簡便、結果報告及時準確，日益受到臨床醫護人員青睞檢測試劑。
家用檢測試劑定義 前言 市場銷售之策略 -
C型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原則
為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了C型肝炎病毒核糖核酸測定試劑 本指導原則旨在指導註冊申...
範圍 基本要求 名詞解釋 -
體外診斷
體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病...
國外發展 國內發展 產品分類 套用前景 -
放射線化學
放射化學是研究放射性物質，及與原子核轉變過程相關的化學問題的化學分支學科。放射化學與原子核物理對應地關聯和交織在一起，成為核科學技術的兩個兄弟學科。
歷史背景 研究內容 學科特點 放化分析方法 安全技術
