定義
功能性食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。
發展
功能性食品經歷了三代的發展。第一代功能性食品是根據基料的成分推斷產品的功能，沒有經過驗證，缺乏功能性評價和科學性。第二代功能性食品是指經過動物和人體實驗，證實其確實具有生理調節功能。第三代功能性食品是在第二代功能性食品的基礎上，進一步研究其功能因子結構、含量和作用機理，保持生理活性成分在食品以穩定形態存在。食品要求
功能性食品功能性食品必須符合下面4條要求：
（1）無毒、無害，符合應有的營養要求。
（2）其功能必須是明確的、具體的，而且經過科學驗證是肯定的。同時，其功能不能取代人體正常的膳食攝入和對各類必需營養素的要求。
（3）功能性食品是針對需要調整某方面機體功能的特定人群而研製生產的。
（4）它不以治療為目的，不能取代藥物對病人的治療作用。
分類
（一）根據消費對象的分類
1、日常功能性食品
2、特殊功能性食品
（二）根據科技含量的分類
1、第一代產品（強化食品）：舉例如：各類強化食品及滋補食品，如高鈣奶、益智奶、鱉精、蜂產品、烏骨雞、螺鏇藻等。
2、第二代產品（初級產品）：舉例如：三株口服液、腦黃金、腦白金、太太口服液、清華紫光金奧力蜂膠膠囊等。
3、第三代產品（高級產品）：舉例如：魚油、多糖、大豆異黃酮、輔酶Q10等。
與藥品的區別
功能性食品與藥品的區別，主要體現在以下幾個方面。
（1）藥品是用來治病的，而功能性食品不以治療為目的，不能取代藥物對病人的治療作用。
（2）功能性食品要達到現代毒理學上的基本無毒或無毒水平，在正常攝入範圍內不能帶來任何毒副作用。而作為藥品，則允許一定程度的毒副作用存在。
（3）功能性食品無需醫生的處方，沒有劑量的限制，可按機體的正常需要自由攝取
法律法規
中國大陸、中國台灣、澳大利亞、歐盟、日本、美國以及食品法典委員會(CAC)有關保健(功能)食品或食品標籤宣稱的法規、標準作為對象進行比較研究。它們基本代表了三種管理類型:
一是把這類食品作為一特殊食品類型,對其進行安全、功效驗證等上市前審批的管理方法;
二是採取產品註冊通報代替上市前審批;
三是不作為特定的食品類別,而是對食品標籤中健康聲稱進行管理的方法。
歐盟 歐洲範圍內開始大規模研究功能食品是從1996年“尼斯”會議開始的。當時國際生命科學學會(ILSI)歐洲分部邀請了食品企業和學術界的50位專家到法國討論有關“功能食品的科學概念及其功能成分套用的科學基礎”,會上研討了包括胃腸功能、行為心理功能、脂肪代謝功能等6個方面的食品功能學研究成果。由於此次ILSI發起的會議卓有成效,以後的幾年,ILSI連續召開了多次以“功能食品”為主題的研討會並資助一些相關的研究課題,以此促進歐洲國家在功能食品的認識和管理上取得一致意見。儘管歐洲的食品企業和消費者經常使用“功能食品”這一概念,但尚沒有在法律上明確定義它。在管理上“,功能食品”是既非食品又非藥品的“灰色地帶”。許多歐盟國家反對使用這一概念,理由是“所有食品都具有某些方面的功能”。1995年,英國農漁食品部(MAFF)為了將“功能食品”與強化維生素、礦物質的早餐穀物類營養強化食品相區分,提出了“功能食品”的概念:即含有某種具有醫學和生理作用(而非僅僅營養功能)成分的食品。與此同時,英國營養基金會(BNF)還給出了“功能食品”的四大特徵:1)具有食品的形狀(不是膠囊或粉劑);
2)天然成分,但可以是非天然的濃縮物或通常並不作為食品食用的物質;
3)作為日常膳食的一部分,沒有專業指導下服用也是安全的;
4)具有促進健康的作用(而非簡單地補充營養素的作用),這種作用通常出現在標籤或宣傳上。
對於美國所指的“膳食補充劑”類產品,歐洲一些國家也在進行管理,但尚無專門的法令。歐盟有一項法令89P398PEEC是關於特殊營養用食品。
日本厚生省(MHW)根據一些大學以及農漁業部開展多年的有關食物生理調節功能的研究,於1988年提出了功能食品的概念,並在1991年《營養改善法》中規定了“特殊保健用食品(FOSHU)”是指根據掌握的有關食品(或食物成分)與健康關係的知識,預期該食品具有一定的保健功效,並經批准允許在標籤聲明人體攝入後可產生保健作用的一類食品。這類食品應具備以下特徵:[4]食品中的某種成分具有特殊的保健作用;食品中的致敏物質已被去除;無論是添加功效成分,還是去除致敏物質都是經過科學論證的;並且由此引發的各種產品特殊功效的宣稱都是經過審批的;產品不應有健康和衛生的危險。
綜合日本媒體報導，日本政府有望允許在健康食品、農產品上標註該產品在有益健康方面所具有的相關功效。現行規定有望在2014年做大幅修改，放寬對現行食品功效說明方面的規定。
現狀分析
雖然我國保健食品企業的總體規模偏小，但這一問題正在逐步改善。2011年年底中國約有2000家保健食品企業，投資總額在1億元以上的大型企業占1.45%，投資總額在5000萬元至1億元的中型企業占38%，投資在100萬元至5000萬元的企業占6.66%，投資在10萬元至100萬元的小型企業占41.39%，投資不足10萬元的作坊式企業占12.5%，大中型企業所占比例在逐年提高。
