性狀
本品為顆粒，氣芳香、味甜。
適應症
對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、伯雷漢氏菌、大腸桿菌、克雷白氏菌、奇異變形桿菌、流感桿菌等菌株所引起的下列感染：
毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿痂疹、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、炭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、粉瘤感染、慢性膿皮症
咽喉頭炎、急性支氣管炎、扁桃腺炎、肺炎
腎盂腎炎、膀胱炎
猩紅熱
中耳炎、副鼻竇炎
規格
50mg(以CHNOS計)。
用法用量
成人服用的常規劑量為一日3次，一次2袋(100mg效價)。
兒童服用的常規劑量為每日9～18mg(效價)/kg，分3次口服。
可依年齡、症狀進行適量增減。
不良反應
休克：偶有休克發生，要嚴密觀察。當有不適感、口內異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等症狀時應停藥。
過敏症：當有皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發燒等過敏症狀出現時，應停藥並進行適當處理。
血液：偶有粒細胞減少、嗜酸性白細胞增多，當發現有上述異常時應停藥。此外，有報告其它的頭孢類抗生素曾有溶血性貧血的發生。
肝臟：偶有S-GOT、S-GPT、ALP升高。
腎臟：偶有BUN升高。此外，有報告其它的頭孢類抗生素偶可引起急性腎衰等重症腎功能障礙，當發現異常時，應停藥進行適當處理。
消化道：其它的頭孢類抗生素有引起伴有血便的偽膜性大腸炎等重症大腸炎的報告。此外，偶有發生噁心、腹瀉、腹痛、胃部不適、燒灼感、食欲不振、便秘等。
呼吸道：其它頭孢類抗生素偶有伴發燒、咳嗽、呼吸困難、胸部X射線異常、嗜酸性白細胞增多等的間質性肺炎、PIE症候群等，當發現有上述異常時應停藥，進行適當處理，如給予腎上腺皮質激素等。
菌群失調：偶有口內炎、念珠菌症。
維生素缺乏症：偶有維生素K缺乏症(低凝血酶原血症、出血傾向等)和B族維生素缺乏症(舌炎、口內炎、食欲不振、神經炎等)。
其他：偶有頭痛、眩暈、胸部壓迫感。
禁忌
有由本品的成分引起休克既往史者，禁止用藥。
對本品的成分或頭孢類抗生素有過敏史者，原則上不要使用，特別需要時要慎重使用。
注意事項
因有出現休克等過敏反應的可能，要進行詳細問診。
下列患者應慎重使用
–對青黴素類抗生素有過敏史者
–本人或親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏症狀體質者
–嚴重的腎功能障礙者
–不能很好進食或非經口攝取營養、惡液質等患者(因可出現維生素K缺乏，要進行嚴密臨床觀察)
對臨床檢驗值的影響
–除尿糖試驗試紙法之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗法進行尿糖檢查時，可出現假陽性，要注意。
–可出現直接血清抗球蛋白試驗陽性，要注意。
孕婦及哺乳期婦女用藥
有關妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權衡利弊，只有在利大於弊的情況下，才能使用。
尚不知本品是否在乳汁中有分布，哺乳期婦女用藥應權衡利弊，只有在利大於弊的情況下，才能使用。
兒童用藥
對早產兒、新生兒的用藥安全性尚未確立。
兒童用藥參見【用法用量】。
老年用藥
老年患者用藥同成人。
高齡患者應慎重使用。
藥物相互作用
與鐵劑合用可降低吸收，有減效的可能。
藥理毒理
藥理作用
抗菌作用
–對革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌有廣範圍的抗菌譜，特別是對革蘭氏陽性菌中的金葡菌屬、鏈球菌屬等，比過去的口服頭孢菌素有更強的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。
–對各種細菌產生的β-內醯胺酶穩定，對β-內醯胺酶的產生菌也具有優異的抗菌活性。
--作用機制
作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，其作用點因菌種而異，對青黴素結合蛋白(PBP)的1(1a，1bs)、2、3位的親和性強。
非臨床毒理研究
在大鼠和犬等試驗動物中對頭孢地尼進行的急性和慢性毒性研究表明，頭孢地尼可被很好耐受。未發現頭孢地尼有致畸性和致突變性。
藥代動力學
血藥濃度
–小兒一次空腹口服3～6mg(效價)/kg，2.5小時後可分別獲得0.92、1.31μg/ml的血漿峰濃度，其半衰期為1.8～1.9小時。在有腎功能障礙時，依障礙程度，藥物向尿中的排泄延遲，可見到血漿濃度升高和半衰期延長。
–小兒一次空腹口服3mg(效價)/kg，3.6小時後，可獲得0.63μg/ml的血漿峰濃度。進食後給藥，其吸收稍有降低。
分布
在患者痰液、扁桃體、上頜竇黏膜組織、中耳分泌物和皮膚組織等均有分布，尚不知是否在乳汁中有分布。
代謝
人體血液、尿及糞便中未發現有抗菌活性的代謝產物。
排泄
主要經腎臟排泄，小兒(空腹)服3～6mg(效價)/kg時，尿排泄率(0～8小時)約為17～21%，2～4小時後，峰濃度可達102～10[sup]9[/sup]μg/ml。
貯藏
遮光，密封，在涼暗處保存。
包裝
塑膠袋裝，9袋/盒。
有效期
3年。
批准文號
國藥準字J20050076
生產企業
日本安斯泰來製藥株式會社
包裝企業
西安楊森製藥有限公司
核准日期
2005-1-25
