克霉唑倍他米松乳膏

【檢查】 【含量測定】 【類別】

基本信息

• 中文名：克霉唑倍他米松乳膏

克霉唑倍他米松乳膏
Kemeizuo Beitamisong Rugao
Clotrimazole and Betamethasone Dipropionate Cream
本品含克霉唑(C22H17ClN2)與二丙酸倍他米松以倍他米松(C22H29FO5)計算，均應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】 克霉唑 10g
二丙酸倍他米松 0.643g（相當於倍他米松0.5g）
基質 適量
全量 1000g
【性狀】 本品為白色乳膏。
【鑑別】 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液中相應的兩主峰的保留時間一致。
【檢查】 二苯基-(2-氯苯基)甲醇 取本品適量(相當於克霉唑10mg)，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50℃水浴中加熱，時時振搖使溶解，然後取出強烈振搖5分鐘，加水12ml，搖勻，迅速冷至室溫，用水-甲醇 (3:7)稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取二苯基-(2-氯苯基)甲醇對照品，精密稱定，用水-甲醇 (3:7)稀釋製成每1ml中含4μg的溶液，作為對照品溶液。除檢測波長為215nm外，照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主成分峰保留時間的1.5倍，供試品溶液色譜圖中如有與二苯基-(2-氯苯基)甲醇對照品溶液主峰保留時間相應的色譜峰，按外標法以峰面積計算，二苯基-(2-氯苯基)甲醇不得大於克霉唑標示量的2.0%。
其他 應符合乳膏劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ F）。
【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗　用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇(30:70，用10%磷酸調節pH值至5.7～5.8)為流動相；檢測波長為240nm。理論板數按克霉唑峰計算不低於4000，克霉唑峰、二丙酸倍他米松峰、二苯基-(2-氯苯基)甲醇峰和其它雜質峰之間的分離度均應符合要求。
測定法　取本品適量(約相當於克霉唑10mg)，置50ml量瓶中，加水-甲醇 (3:7)適量，置50℃水浴中加熱，時時振搖使溶解，然後取出強烈振搖5分鐘，搖勻，放冷至室溫，用水-甲醇 (3:7)稀釋至刻度，搖勻，置冰浴中冷卻2小時，用0.45μm濾膜濾過，取續濾液放至室溫，精密量取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克霉唑、二丙酸倍他米松對照品各適量，加水-甲醇 (3:7)溶解並定量製成每1ml中約含克霉唑0.2mg、二丙酸倍他米松10μg的溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】 抗真菌藥。
【規格】 5g：克霉唑50mg與二丙酸倍他米松3.215mg(以倍他米松計2.5mg)
【貯藏】 密封，在25℃以下保存。