社會背景
2013年8月，國家衛生健康委印發了《人體捐獻器官獲取與分配管理規定（試行）》（國衛醫發〔2013〕11號，以下簡稱《規定（試行）》），對器官獲取與分配進行規範管理。《規定（試行）》從巨觀層面對器官獲取與分配進行了框架設計，有力地推動了我國人體器官捐獻與移植工作，截至2018年底，我國已累計完成公民逝世後器官捐獻超過2.1萬例，捐獻大器官突破5.8萬個。其中，2018年完成器官捐獻6302例，實施器官移植手術超過2萬例。
隨著人體器官捐獻與移植工作的不斷推進，一方面各地在加強人體器官獲取組織（以下簡稱OPO）管理方面進行了很多有益探索，已經形成了一些好的工作模式和工作機制，需要以制度的形式固化下來；另一方面《規定（試行）》的一些條款與器官捐獻與移植工作的發展不相適應，需要對有關管理要求進一步明確和細化。
因此，國家衛生健康委組織對《規定（試行）》進行修訂，發布《人體捐獻器官獲取與分配管理規定》（國衛醫發〔2019〕2號，以下簡稱《規定》）自2019年3月1日起施行，《規定（試行）》同時廢止。
規定內容
第一章總則
第一條為積極推進人體器官捐獻與移植工作，進一步規範人體器官獲取，完善人體器官獲取與分配體系，推動人體器官捐獻與移植事業健康、可持續發展，依據《人體器官移植條例》等法規政策，結合工作實際，制定本規定。
第二條本規定適用於公民逝世後捐獻器官（以下簡稱捐獻器官，包括器官段）的獲取與分配。
第三條本規定中人體器官獲取組織(以下簡稱OPO）是指依託符合條件的醫療機構，由外科醫師、神經內外科醫師、重症醫學科醫師及護士、人體器官捐獻協調員等組成的從事公民逝世後人體器官獲取、修復、維護、保存和轉運的醫學專門組織或機構。
第四條國家衛生健康委負責全國人體捐獻器官獲取與分配的監督管理工作。
縣級以上衛生健康行政部門負責轄區內人體捐獻器官獲取與分配的監督管理工作。
第五條醫療機構應當加強對所設OPO的日常管理，保障其規範運行。
第二章捐獻器官的獲取
第六條OPO獲取捐獻器官，應當在捐獻者死亡後按照人體器官獲取標準流程和技術規範實施。獲取捐獻器官種類和數量，應當與人體器官捐獻知情同意書一致。
第七條OPO應當履行以下職責：
（一）對其服務範圍內的潛在捐獻者進行相關醫學評估。
（二）獲取器官前核查人體器官捐獻知情同意書等合法性檔案。
（三）維護捐獻器官功能。捐獻者死亡後，依據捐獻者生前意願或其配偶、成年子女、父母共同書面意願獲取相應捐獻器官。
（四）將潛在捐獻者、捐獻者及其捐獻器官的臨床數據和合法性檔案上傳至中國人體器官分配與共享計算機系統（以下簡稱器官分配系統,網址：www.cot.org.cn）。
（五）使用器官分配系統啟動捐獻器官的自動分配。
（六）獲取、保存、運送捐獻器官，並按照器官分配系統的分配結果與獲得該器官的人體器官移植等待者（以下簡稱等待者）所在的具備人體器官移植資質的醫院（以下簡稱移植醫院）進行捐獻器官的交接確認。
（七）對捐獻者遺體進行符合倫理原則的醫學處理，並參與緬懷和慰問工作。
（八）保護捐獻者、接受者和等待者的個人隱私，並保障其合法權益。
（九）組織開展其服務範圍內醫療機構相關醫務人員的專業培訓，培訓內容涉及潛在捐獻者的甄別、搶救、器官功能維護等。開展學術交流和科學研究。
（十）配合本省份各級紅十字會人體器官捐獻管理機構做好人體器官捐獻的宣傳動員、協調見證、緬懷紀念等工作。
第八條OPO應當組建具備專門技術和能力要求的人體捐獻器官獲取團隊，制定潛在捐獻者識別與篩選醫學標準，建立標準的人體捐獻器官獲取技術規範，配備專業人員和設備，以確保獲取器官的質量。
第九條醫療機構成立OPO，應當符合省級衛生健康行政部門規劃，並符合OPO基本條件和管理要求。
第十條OPO應當獨立於人體器官移植科室。
第十一條省級衛生健康行政部門應當根據覆蓋全省、滿足需要、唯一、就近的原則做好轄區內OPO設定規劃，合理劃分OPO服務區域，不得重疊。
第十二條省級衛生健康行政部門應當根據OPO設定規劃，在滿足需要的前提下減少OPO設定數量，逐漸成立全省統一的OPO。
第十三條省級衛生健康行政部門應當將OPO名單及其服務區域及時報國家衛生健康委備案。變更OPO名單或服務區域，應當在變更後5個工作日內報國家衛生健康委備案。
第十四條OPO應當在省級衛生健康行政部門劃定的服務區域內實施捐獻器官的獲取，嚴禁跨範圍轉運潛在捐獻者、獲取器官。
第十五條0P0進行潛在捐獻者評估時，應當在器官分配系統中登記潛在捐獻者信息及相關評估情況，保障潛在捐獻者可溯源。
第十六條OPO應當建立捐獻者病歷並存檔備查。捐獻者病歷至少包括：捐獻者個人基本信息、捐獻者評估記錄、人體器官捐獻知情同意書、死亡判定記錄、OPO所在醫療機構人體器官移植技術臨床套用與倫理委員會審批材料、人體器官獲取同意書、器官獲取記錄、獲取器官質量評估記錄、器官接收確認書等。轉院的患者需提供首診醫院的出院記錄。
第十七條OPO應當在紅十字會人體器官捐獻協調員現場見證下獲取捐獻器官，不得在醫療機構以外實施捐獻器官獲取手術。捐獻者所在醫療機構應當積極協助和配合OPO，為實施捐獻器官獲取手術提供手術室、器械藥品、人員等保障。
第十八條各級各類醫療機構及其醫務人員應當積極支持人體器官捐獻與移植工作，並參加相關培訓。發現潛在捐獻者時，應當主動向劃定的OPO以及省級紅十字會報告，禁止向其他機構、組織和個人轉介潛在捐獻者。
第十九條省級衛生健康行政部門應當在OPO的配合下，依照《人體器官移植條例》的有關規定，積極與當地醫療服務價格管理部門溝通，核算人體器官捐獻、獲取、保存、分配、檢驗、運輸、信息系統維護等成本，確定其收費標準。
第二十條人體器官獲取經費收支應當納入OPO所在醫療機構統一管理。醫療機構應當根據人體器官獲取工作特點，建立健全人體器官獲取財務管理制度，規範人體器官獲取有關經費收支管理。
第二十一條OPO所在醫療機構應當向其服務區域內的捐獻者所在醫療機構支付維護、獲取捐獻器官所消耗的醫療與人力等成本。移植醫院接受捐獻器官，應當向OPO所在醫療機構支付人體器官獲取的相關費用。
第三章人體捐獻器官獲取質量管理與控制
第二十二條國家衛生健康委建立人體捐獻器官獲取質量管理與控制體系，發布人體捐獻器官獲取質量管理與控制標準，收集、分析全國人體捐獻器官獲取相關質量數據，開展OPO績效評估、質量管理與控制等工作。
第二十三條省級衛生健康行政部門應當收集、分析轄區內人體捐獻器官獲取相關質量數據，開展轄區內OPO績效評估、質量管理與控制等工作。
第二十四條OPO組織或其所在醫療機構應當按照要求建立本單位人體器官獲取質量管理與控制體系，對OPO工作過程進行全流程質量控制，包括建立標準流程、制定本單位人體器官獲取技術要求，以及記錄分析評估相關數據等。
第四章捐獻器官的分配
第二十五條捐獻器官的分配應當符合醫療需要，遵循公平、公正和公開的原則。
第二十六條捐獻器官必須通過器官分配系統進行分配，保證捐獻器官可溯源。任何機構、組織和個人不得在器官分配系統外擅自分配捐獻器官，不得干擾、阻礙器官分配。
第二十七條移植醫院應當將本院等待者的相關信息全部錄入器官分配系統，建立等待名單並按照要求及時更新。
第二十八條捐獻器官按照人體器官分配與共享基本原則和核心政策的規定，逐級進行分配和共享。有條件的省份可以向國家衛生健康委提出實施轄區內統一等待名單的捐獻器官分配。
第二十九條OPO應當按照要求填寫捐獻者及捐獻器官有關信息，禁止偽造篡改捐獻者數據。
第三十條OPO獲取捐獻器官後，經評估不可用於移植的，應當在分配系統中登記棄用器官病理檢查報告結果，說明棄用原因及棄用後處理情況。
第三十一條OPO應當及時啟動器官分配系統自動分配捐獻器官。器官分配系統按照人體器官分配與共享基本原則和核心政策生成匹配名單，並向移植醫院傳送分配通知後，OPO應當及時聯繫移植醫院，確認其接收分配通知。
第三十二條移植醫院接到器官分配通知後，應當在30分鐘內登入器官分配系統查看捐獻者和捐獻器官的相關醫學信息，並依據醫學判斷和等待者意願在60分鐘內作出接受或拒絕人體器官分配的決定並回復。拒絕接受人體器官分配的，應當在器官分配系統中說明理由。
第三十三條OPO應當按照器官分配結果將捐獻器官轉運至接受者所在移植醫院，轉運過程中應當攜帶器官接收確認書。到達移植醫院後應當與移植醫院確認並交接捐獻器官的來源、類型、數量及接受者身份。
第三十四條移植器官交接後，特殊原因致接受者無法進行移植手術的，移植醫院應當立即通知OPO，由OPO使用分配系統進行再分配。
第三十五條移植醫院應當嚴格執行分配結果，並在人體器官移植手術完成後，立即將接受者信息從等待者名單中移除。
第三十六條為避免器官浪費，對於符合以下情形的捐獻器官開闢特殊通道。OPO可通過器官分配系統按照人體器官分配與共享基本原則和核心政策選擇適宜的器官接受者，並按程式在器官分配系統中按照特殊情況進行登記。省級衛生健康行政部門應當加強對特殊通道的監督管理。
（一）因不可抗力導致捐獻器官無法轉運至分配目的地的；
（二）捐獻器官已轉運至分配目的地，但接受者無法進行移植手術，再分配轉運耗時將超過器官保存時限的；
（三）器官分配耗時已接近器官保存時限的。
第三十七條國家衛生健康委定期組織專家或委託專業機構對人體器官分配與共享基本原則和核心政策進行評估，必要時根據工作需要修訂。
第五章監督管理
第三十八條省級衛生健康行政部門應當及時公布轄區內已經辦理人體器官移植診療科目登記的醫療機構名單、OPO名單及其相應的服務範圍。
第三十九條省級衛生健康行政部門應當按年度對全省各OPO工作進行評估，形成省級人體器官獲取質量管理與控制報告。省級衛生健康行政部門應當根據OPO評估及質控結果對轄區內OPO服務區域進行動態調整。
第四十條省級衛生健康行政部門應當加強器官分配管理，指導轄區內移植醫院規範使用器官分配系統分配捐獻器官，做好移植醫院人體器官移植臨床套用能力評估，將移植醫院器官分配系統規範使用情況作為其人體器官移植臨床套用能力評估的重要內容。
第四十一條移植醫院分配系統規範使用評估主要包括以下內容：
（一）等待者錄入分配系統情況；
（二）接到器官分配通知後應答情況；
（三）有無偽造等待者醫學數據的情形；
（四）器官分配結果執行情況；
（五）特殊通道使用是否規範；
（六）移植後將接受者信息從等待者名單中移除情況。
移植醫院分配系統規範使用評估不合格的，應當進行整改，整改期間暫停器官分配。
第四十二條醫療機構違反本規定的，視情節輕重，依照《刑法》《人體器官移植條例》《醫療機構管理條例》等法律法規，由縣級以上衛生健康行政部門給予警告、整改、暫停直至撤銷人體器官移植診療科目登記的處罰。
醫務人員違反本規定的，視情節輕重，依照《刑法》《執業醫師法》《人體器官移植條例》等法律法規，由縣級以上衛生健康行政部門依法給予處分、暫停執業活動、直至吊銷醫師執業證書的處罰。涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。
第六章附則
第四十三條本規定自2019年3月1日起施行，《人體捐獻器官獲取與分配管理規定（試行）》（國衛醫發〔2013〕11號）同時廢止。
內容解讀
《規定》共6章42條，包括總則、捐獻器官的獲取、人體捐獻器官獲取組織質量管理與控制要求、捐獻器官的分配、監督管理、附則。起草過程中緊緊圍繞人體器官獲取與分配管理工作，重點規定了以下內容：
（一）明確了人體器官獲取組織定義和管理責任。
《規定》中明確，OPO是指由外科醫師、神經內外科醫師、重症醫學科醫師及護士、人體器官捐獻協調員等組成的從事公民逝世後人體器官獲取、修復、維護、保存和轉運的醫學專門組織或機構。明確提出國家衛生健康委負責全國人體捐獻器官獲取與分配的監督管理工作。縣級以上衛生計生部門負責轄區內人體捐獻器官獲取與分配的監督管理工作。
（二）明確了人體器官獲取組織管理要求。
《規定》明確的OPO的職責，指出，醫療機構成立OPO，應當符合省級衛生計生行政部門規劃，並達到OPO基本條件，其設定應當獨立於人體器官移植科室。各省級衛生健康行政部門應當做好OPO設定規劃，合理劃分OPO服務區域，不得重疊，在滿足需要的前提下減少OPO設定數量，逐漸成立全省統一的OPO。
同時，進一步明確了OPO器官獲取管理要求，強調在紅十字會人體器官捐獻協調員現場見證下獲取捐獻器官，不得在醫療機構以外實施捐獻器官獲取手術。
（三）建立OPO質量控制體系。
《規定》要求OPO應當建立人體器官獲取質量管理體系，對OPO工作過程進行全流程質量控制，包括建立標準流程、制定本單位人體器官獲取技術要求，以及記錄分析評估相關數據等。國家級和省級人體器官獲取質量控制中心按年度對OPO工作進行評估，形成質量控制報告。各省級衛生健康行政部門應當根據OPO評估及質量控制結果對轄區內OPO服務區域進行動態調整。
（四）明確和細化器官分配管理工作要求。
《規定》明確器官分配原則，要求移植醫院應當將本院等待者的相關信息全部錄入器官分配系統，建立等待名單並按照要求及時更新。強制使用中國人體器官分配與共享計算機系統分配捐獻器官。經評估不可用於移植的器官，應當登記並說明棄用原因及棄用後處理情況。要求移植醫院及時回響和回復分配通知，對器官轉運和交接也提出明確要求。
印發通知
國衛醫發〔2019〕2號
各省、自治區、直轄市衛生健康委及新疆生產建設兵團衛生計生委：
為積極推進人體器官捐獻與移植工作，進一步規範人體器官獲取，完善人體器官獲取與分配體系，推動人體器官捐獻與移植事業健康、可持續發展，國家衛生健康委對《人體捐獻器官獲取與分配管理規定（試行）》（國衛醫發〔2013〕11號）進行修訂，形成了《人體捐獻器官獲取與分配管理規定》。請遵照執行。
國家衛生健康委
2019年1月17日
