五氟利多片糖衣

五氟利多片糖衣

五氟利多片糖衣是用於對幻覺妄想、孤僻、淡漠、退縮等症狀有效。適用於急、慢性各型精神分裂症,尤其便於長期服藥維持治療,防止復發。

基本信息

含量或效價規定

本品含五氟利多(C28H27ClF5NO)應為標示量的90.0%~110.0%。

性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯白色或類白色。
五氟利多片糖衣 五氟利多片糖衣

鑑別

(1)取本品的細粉適量(約相當於五氟利多20mg),加乙醇4ml使五氟利多溶解,濾過,取濾液照五氟利多項下的鑑別(1)項 試驗,顯相同的反應。
(2)取本品的細粉,加乙醇製成每1ml中含五氟利多0.10mg的溶液,濾過,濾液照五氟利多項下的鑑別(2)項試驗,顯相同的 結果。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

有關物質

取本品細粉適量(約相當於五氟利多50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使五氟利多溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照五氟利多有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積之和不得大於對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。

其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄ⅠA)。

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