簡介
丹花口服液拼音名：DanhuaKoufuye英文名：書頁號：X31-78標準編號：WS3-116(Z-015)-2001(Z)
鑑別
(1)取本品3ml，置分液器內，加乙醚20ml，密塞振搖10分鐘；分取醚層，濾過，濾液揮乾，殘渣加丙酮0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加丙酮製成每1ml含5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各15μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以環己烷-醋酸乙酯(3:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以鹽酸酸性的5%三氯化鐵乙醇溶液，電熱吹風至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(2)取本品2ml，加硅藻土4g，攪勻，置水浴上蒸乾，研細，加乙醇50ml，時時振搖浸漬3小時，濾過，濾液揮乾，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一用4%醋酸鈉溶液製備的以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%的三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(3)取本品2ml，置小燒杯中，加維生素C粉末100mg，溶解後，照柱色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥC)，用水轉移至大孔樹脂柱(直徑0.9cm，裝大孔樹脂D<[101]>柱高6.5cm)上，用水洗脫，收集洗脫液至其與醋酸鉛試液不再產生沉澱或混濁為止，於洗脫液中加40%醋酸鉛溶液1ml，搖勻，離心，棄去上清液，沉澱用5%乙醇溶液洗至無色，棄去醇洗液，於沉澱中加40%硫酸銨溶液1ml、冰醋酸2滴至呈微酸性，搖勻，加水至4ml，離心，取上清液作為供試品溶液。另取綠原酸對照品，加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲酸-水(7:1:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。
(4)取本品2ml，置100ml燒瓶中，加濃硫酸0.7ml，再加水50ml，加熱回流2小時，冷卻後，加氯仿30ml，再加熱回流1小時，分取氯仿液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃素對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石油醚-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。
檢查
相對密度應為1.20～1.28(中國藥典2000年版一部附錄ⅦA)。
pH值應為3.7～4.7(中國藥典2000年版一部附錄ⅦG)。
其他應符合合劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄ⅠJ)。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；0.02mol/L磷酸二氫鈉溶液-甲醇(300:35)為流動相；檢測波長為324nm。理論板數按綠原酸峰計算應不低於1000。對照品溶液的製備精密稱取綠原酸對照品適量，加流動相使溶解，並製成每1ml含0.15mg的溶液，即得。
供試品溶液的製備精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜(0.45μm)濾過，取續濾液作為供試品溶液。
測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每支含金銀花以綠原酸(C16H18O9)計，不得少於25.0mg。
其他
【功能與主治】
祛風清熱，除濕，散結。用於肺胃蘊熱所致的粉刺（痤瘡）。
【劑量/用法用量】
口服，一次10毫升，一日3次，飯後服，四周為一療程。
【注意事項】
忌菸酒、辛辣、油膩及腥發食物。切忌以手擠壓患處。用藥期間不宜同時服用溫熱性藥物。脾虛大便溏者慎用。不宜濫用化妝品及外塗藥物，必要時應在醫師指導下使用。用藥過程中如出現不良反應，應停藥，並向醫師諮詢。用藥2周症狀無緩解，應去醫院就診。對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。藥品性狀發生改變時禁止使用。請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
【製劑/規格】
每支裝10 毫升
【類別】
皮科粉刺類非處方藥
【不良反應】
偶見一過性胃部不適，輕度噁心及食慾減少，或見口鼻乾燥，全身燥熱。
【貯藏 】
密封。
【有效期 】
2年
【禁忌】
孕婦禁用。
【批准文號】
WS3-116（Z-015）-2001（Z）
