中間精密度

中間精密度(Intermediate precision),是指在一組測量條件下的測量精密度,包括相同測量程式、相同操作者、相同測量系統、相同操作條件和相同地點,並且在短時間段內對同一或相似被測對象重複測量。

基本信息

概述

中間精密度是指在規定的測試條件下,同一個均勻樣品,經多次取樣測定所得結果之間的接近程度。精密度一般用偏差、標準偏差(SD)或相對標準偏差(RSD)來表示

偏差、標準偏差(SD)或相對標準偏差(RSD)越小,說明測定結果越集中,精密度越好。方法的精密度好是準確度高的前提,但方法的精密度好,準確度不一定高,只有在消除了系統誤差的前提下,精密度好,準確度也才高。

含量測定和雜質的定量測定應考察方法的精密度。

具體解釋

簡單地說中間精密度是處於重複性條件與再現性條件之間的條件下得到的精密度。

在《CNAS-CL39:2012醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床免疫學檢驗領域的套用說明》中有標準定義:

測量重複性

重複性(repeatability)在相同條件下,由同一個分析人員測定所得結果的精密度稱為重複性。考察重複性時,可在規定範圍內設計3個不同濃度,每個濃度分別製備3份供試品溶液,進行測定;或製備相當於100%濃度水平的供試品溶液6份,用至少測定6次的結果進行評價。

注1:在臨床化學上,術語批內或序列內精密度有時用於表示此概念。

注2:在評估體外診斷醫療器械時,通常選擇重複性條件來代表基本不變的測量條件(被稱為重複性條件),此條件產生測量結果的最小變異。重複性信息可對故障排除目的有用處。

注3:重複性可以用結果分散性特徵術語定量表達,如重複性標準差、重複性方差和重複性變異係數。相關統計術語在GB/T6379.2/ISO5725-2中給出。

注4:改寫自ISO/IEC指南99:2007,定義2.20和2.21。

測量再現性

再現性(reproducibility)在不同實驗室由不同分析人員測定結果之間的精密度稱為重現性。法定標準採用的方法應進行重現性試驗。如建立藥典分析方法時,應通過協同檢驗得出重現性的結果。

在包括了不同地點、不同操作者、不同測量系統的測量條件下對同一或相似被測對象重複測量的測量精密度。

注1:在臨床化學上,術語室間精密度有時用於指此概念。

注2:在評估體外診斷醫療器械時,通常選擇再現性條件來代表最大改變的條件(被稱為再現性條件),此條件產生獨立實驗室間比較結果時遇到的測量結果變異,如發生在室間比對計畫中(例如,能力比對、外部質量保證或實驗室標準化試驗)。

注3:再現性可以用結果分散性特徵術語定量表達,如再現性標準差、再現性方差和再現性變異係數。相關統計術語在GB/T6379.2/ISO5725-2中給出。

注4:不同測量系統可使用不同測量程式。

注5:應在實際程度上給出改變或不改變條件的說明。

注6:改寫自ISO/IEC指南99:2007,定義2.24和2.25。

中間測量精密度

中間精密度(intermediateprecision)在同一個實驗室,不同時間由不同分析人員用不同設備測定結果之間的精密度稱為中間精密度。中間精密度用於考察隨機變動因素對精密度的影響。

在一組測量條件下的測量精密度,這些條件包括相同的測量程式、相同地點並且對相同或相似的被測對象在一長時間段內重複測量,但可包含其它相關條件的改變。

注1:應在實際程度規定改變和未改變的條件,特別是如校準物、試劑批號、設備系統、操作者和環境條件等變數。

注2:在體外診斷醫療器械評價中,一般選擇的中間精密度條件代表體外診斷醫療器械在一長時間段內的實際使用條件。

注3:相關統計學術語在GB/T6379.3/ISO5725-3中給出。

注4:中間精密度可用結果的分散性特徵術語定量表達。如標準差、方差和變異係數。

注5:改寫自ISO/IEC指南99:2007,定義2.22和2.23

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