含義與特點
中藥合劑量不得有酸敗、異臭,產生氣體或其他變質現象。必要時可加入較為適宜的附加劑、防腐劑,亦可含有適量乙醇。由於中藥合劑是複方水性液體製劑,成分較為複雜,貯存時允許有微量輕搖易散的沉澱,在包裝標籤上多加有“服時搖勻”的字樣。為保證質量,中藥合劑一般應制定相對密度、pH值等項目檢查,並應密封,置陰涼處貯藏。
製備方法
中藥合劑的製法與湯劑基本相似,所不同的是藥材煎煮過濾後需要淨化、濃縮、並添加防腐劑,可成批生產,其製法一般分為浸出、淨化、濃縮、分裝、滅菌等五個步驟。
⒈浸出 與湯劑基本相同,但由於投料較多,則煎煮時間較長故對含有揮發性成分的藥材如薄荷、柴胡等,除了後下外,亦可先用水 蒸氣蒸餾收集揮發性成分,藥渣再與處中方其他藥材一起煎煮,煎出液濃縮至一定量後,放冷,再與收集的蒸餾液合併。此外,根據藥材有效成分的特性,亦可選用不同溶劑,套用滲漉法、醇沉水提法、水沉醇提法等浸出方法。
⒉淨化 將煎出液放置一定時間後,濾除不溶物,收集濾液供濃縮處理。在生產中,一般採用乙醇沉澱淨化處理法。
⒊濃縮 上述淨化後的濾液,採用蒸氣加熱濃縮,其濃縮程度可根據臨床需要而定,一般每劑服用量以30~60毫升為宜。經過醇沉淨化處理的,則濃縮前先回收乙醇,殘留液再濃縮至每劑用量在10~20毫升之間。
⒋分裝 濃縮液灌入洗淨的乾燥容器後,嚴密封口。為防止發霉、發酵,應於分裝前加入適量的防腐劑。必要時,濃縮液灌裝前應予濾過,以提高澄明度。
⒌滅菌 一般採用煮沸法或流通蒸氣法進行滅菌,以利貯存。
據報導,彩用熱灌法,將濃縮至所需濃度的合劑,在微沸狀態下,即灌裝於已洗淨滅菌、乾燥的熱瓶(80℃左右)內,且立即密封瓶口,放冷後貼簽即可。不用防腐劑可以保存一年以上,甚至幾年不發酵,不長霉。此法可使瓶口上層空間冷卻後相當於半真空狀態,抑制了微生物的生長。
處方舉例
清喉咽合劑[處方] 地黃180克 夏冬160克 玄參260克 連翹315克 黃芩315克
[製法] 以上五味,粉碎成粗粉,接滲漉法,用57%乙醇作溶劑,浸漬24小時後,以每分鐘約1毫升的速度緩緩滲漉,收集漉液約6000毫升,減壓回收乙醇,並濃縮至約1400毫升,取出,加水800毫升,煮沸30分鐘,靜置48小時,濾過,濾渣用少量水洗滌,洗液併入濾液中,減壓濃縮至約1000毫升,加苯甲酸鈉3克,攪勻,靜置24小時,濾過,加水1000毫升,攪勻,即得。
[功能與主治] 養陰,清咽,解毒。用於局限性的咽白喉,輕度中毒型白喉,急性扁桃體炎,咽峽炎。
[用法與用量]口服,第一次20毫升,以後每次10~15毫升,一日4次,小兒酌減。
[附註]
⑴本品系中國藥典1995版收載的法定製劑,為棕褐色的澄清液體,味苦。
⑵本品相對密度應為1.20~1.24;pH值應為4.0~6.0
⑶其他應符合合劑項下有關的各項規定