內容簡介
本書以中藥、天然藥物為主線，對於修訂的《藥品註冊管理辦法》頒布以來國家食品藥品監督管理局發布的藥品註冊管理的法規和規定進行了梳理，以藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、綜述資料撰寫為順序，提供了有關中藥、天然藥物研究的指導原則，對於從事中藥、天然藥物研發和註冊的人員了解各個技術環節的技術要求和如何進行具體藥物的研發申報提供幫助。
目錄
第一章 中藥、天然藥物註冊申報法規及規範
第一節 藥品註冊管理法規
一、《藥品註冊管理辦法》
二、《中藥註冊管理補充規定》
三、《藥品註冊現場核查規定》
四、《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程式》
五、《新藥註冊特殊審批管理規定》
六、《藥品說明書和標籤管理規定》
第二節 中藥品種保護申報與審批
一、《中藥品種保護條例》
二、《關於中藥品種保護審評收費的通知》
三、中藥保護品種終止保護後恢復被中止品種批准文號的有關問題
四、《中藥品種保護指導原則》
第二章 中藥、天然藥物的藥學研究
第一節 《中藥、天然藥物原料的前處理技術指導原則》
一、概述
二、基本內容
第二節 《中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術指導原則》
一、概述
二、基本內容
第三節 《中藥、天然藥物製劑研究的技術指導原則》
一、概述
二、基本內容
第四節 《中藥、天然藥物中試研究的技術指導原則》
一、概述
二、基本內容
第五節 《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》
一、概述
二、穩定性研究實驗設計
三、穩定性研究實驗方法
四、穩定性研究要求與結果評價
五、名詞解釋
六、穩定性研究報告的一般內容
第六節 《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》
一、新的中藥、天然藥物注射劑
二、改變給藥途徑的中藥、天然藥物注射劑
三、改劑型的中藥、天然藥物注射劑
四、仿製中藥、天然藥物注射劑¨
五、已有國家標準中藥、天然藥物注射劑的補充申請部分
六、中藥、天然藥物注射劑說明書和包裝標籤的撰寫要求
第三章 中藥、天然藥物的藥理毒理研究
第一節 《中藥、天然藥物一般藥理學研究技術指導原則》
一、概述
二、基本原則
三、基本內容
四、不同情況的一般藥理學研究的要求
五、名詞解釋
第二節 《中藥、天然藥物急性毒性研究技術指導原則》
一、概述
二、基本原則
三、基本內容
四、不同情況的中藥、天然藥物急性毒性試驗的要求
五、附錄
第三節 《中藥、天然藥物長期毒性研究技術指導原則》
一、概述
二、基本原則
三、基本內容
四、不同情況的中藥、天然藥物長期毒性試驗的要求
五、附錄
第四節 《中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究的技術指導原則》
一、概述
二、基本內容
三、附錄
第五節 《中藥、天然藥物免疫毒性(過敏性、光過敏反應)研究的技術指導原則》
一、概述
二、基本內容
三、附錄
第六節 《藥物遺傳毒性研究技術指導原則》
一、概述
二、基本原則
三、基本內容
四、結果分析與評價
五、遺傳毒性研究進行的時間
六、相關注釋
七、附錄
第七節 《藥物生殖毒性研究技術指導原則》
一、基本原則
二、基本內容
三、結果分析與評價
四、生殖毒性研究的階段性
第八節 藥物的致癌性試驗
一、短期試驗
二、動物致癌試驗
三、人類流行病學調查
第九節 《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則>
一、概述
二、基本原則
三、基本內容
四、附錄
第四章 中藥、天然藥物的臨床研究
第一節 藥物臨床試驗的分期和各期要求
一、I期臨床試驗
二、Ⅱ期臨床試驗
三、Ⅲ期臨床試驗
四、Ⅳ期臨床試驗
五、生物等效性試驗
第二節 中藥、天然藥物臨床研究的要求
一、中藥、天然藥物臨床研究的要求
二、補充申請中臨床試驗的要求
三、中藥、天然藥物注射劑臨床研究要求
第三節 《中藥、天然藥物申請臨床研究的醫學理論及文獻資料撰寫原則》
一、概述
二、撰寫的基本要求
第四節 《中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則》
一、概述
二、臨床試驗報告的結構與內容
第五章 中藥、天然藥物註冊申報資料撰寫
第一節 對主要研究結果的總結及評價
一、概述
二、撰寫格式和內容
第二節 藥學研究資料綜述
一、概述
二、撰寫格式和內容
第三節 藥理毒理研究資料綜述
一、概述
二、撰寫格式和內容
第四節 《臨床試驗資料綜述》
一、概述
二、撰寫格式和內容
第五節 《藥品說明書和標籤管理規定》
一、藥品說明書和標籤總的原則
二、藥品說明書的要求
三、藥品標籤的要求
四、藥品名稱和註冊商標的使用
第六節 中藥、天然藥物處方藥說明書格式和內容書寫要求
一、中藥、天然藥物處方藥說明書格式
二、中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求
三、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》
第七節 《中成藥非處方藥說明書規範細則》
一、中成藥非處方藥說明書格式
二、中成藥非處方藥說明書各項內容書寫要求
附錄
附錄一 《藥品註冊管理辦法》
附錄二 《中藥註冊管理補充規定》
附錄三 《新藥註冊特殊審批管理規定》
附錄四 《藥品註冊現場核查管理規定》
附錄五《中藥品種保護條例》
附錄六 《關於印發中藥品種保護指導原則的通知》
