檔案發布
中華人民共和國衛生部、中華人民共和國對外貿易經濟合作部令
第 11 號
現發布《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》，自2000年7月1日起施行。
衛 生 部 部 長 張文康
外經貿部部長 石廣生
二○○○年五月十五日
中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法
檔案全文
第一章 總 則
第一條
為進一步適應改革開放的需要，加強對中外合資、合作醫療機構的管理，促進我國醫療衛生事業的健康發展，根據《中華人民共和國中外合資經營企業法》、《中華人民共和國中外合作經營企業法》、《醫療機構管理條例》等國家有關法律、法規，制定本辦法。
第二條
本辦法所稱中外合資、合作醫療機構是指外國醫療機構、公司、企業和其他經濟組織(以下稱合資、合作外方)，按照平等互利的原則，經中國政府主管部門批准，在中國境內(香港、澳門及台灣地區除外，下同)與中國的醫療機構、公司、企業和其他經濟組織(以下稱合資、合作中方)以合資或者合作形式設立的醫療機構。
第三條
申請在中國境內設立中外合資、合作醫療機構，適用本辦法。
第四條
中外合資、合作醫療機構必須遵守國家有關法律、法規和規章。中外合資、合作醫療機構的正當經營活動及合資、合作雙方的合法權益受中國法律保護。
第五條
衛生部和對外貿易經濟合作部(以下稱外經貿部)在各自的職責範圍內負責全國中外合資、合作醫療機構管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門(含中醫/藥主管部門)和外經貿行政部門在各自職責範圍內負責本行政區域內中外合資、合作醫療機構的日常監督管理工作。
第二章 設定條件
第六條
中外合資、合作醫療機構的設定與發展必須符合當地區域衛生規劃和醫療機構設定規劃，並執行衛生部制定的《醫療機構基本標準》。
第七條
申請設立中外合資、合作醫療機構的中外雙方應是能夠獨立承擔民事責任的法人。合資、合作的中外雙方應當具有直接或間接從事醫療衛生投資與管理的經驗，並符合下列要求之一：
(一)能夠提供國際先進的醫療機構管理經驗、管理模式和服務模式；
(二)能夠提供具有國際領先水平的醫學技術和設備；
(三)可以補充或改善當地在醫療服務能力、醫療技術、資金和醫療設施方面的不足。
第八條
設立的中外合資、合作醫療機構應當符合以下條件：
(一)必須是獨立的法人；
(二)投資總額不得低於2000萬人民幣；
(三)合資、合作中方在中外合資、合作醫療機構中所占的股權比例或權益不得低於30%；
(四)合資、合作期限不超過20年；
(五)省級以上衛生行政部門規定的其它條件。
第九條
合資、合作中方以國有資產參與投資(包括作價出資或作為合作條件)，應當經相應主管部門批准，並按國有資產評估管理有關規定，由國有資產管理部門確認的評估機構對擬投入國有資產進行評估。經省級以上國有資產管理部門確認的評估結果，可以作為擬投入的國有資產的作價依據。
第三章 設定審批與登記
第十條
設定中外合資、合作醫療機構，應先向所在地設區的市級衛生行政部門提出申請，並提交以下材料：
(一)設定醫療機構申請書；
(二)合資、合作雙方法人代表簽署的項目建議書及中外合資、合作醫療機構設定可行性研究報告；
(三)合資、合作雙方各自的註冊登記證明(複印件)、法定代表人身份證明(複印件)和銀行資信證明；
(四)國有資產管理部門對擬投入國有資產的評估報告確認檔案。
設區的市級衛生行政部門對申請人提交的材料進行初審，並根據區域衛生規劃和醫療機構設定規劃提出初審意見，並與申請材料、當地區域衛生規劃和醫療機構設定規劃一起報所在地省級衛生行政部門審核。
第十一條
省級衛生行政部門對申請材料及設區的市級衛生行政部門初審意見進行審核後報衛生部審批。
報請審批，需由省級衛生行政部門向衛生部提交以下材料：
(一)申請人設定申請材料；
(二)設定地設區的市級人民政府批准發布實施的《醫療機構設定規劃》及設定地設區的市級和省級衛生行政部門關於擬設定中外合資、合作醫療機構是否符合當地區域衛生規劃和醫療機構設定規劃的審核意見；
(三)省級衛生行政管理部門關於設定該中外合資、合作醫療機構的審核意見，其中包括對擬設定中外合資、合作醫療機構的名稱、選址、規模(床位、牙椅)、診療科目和經營期限等的意見；
(四)法律、法規和衛生部規定的其它材料。
衛生部應當自受理之日起45個工作日內，作出批准或者不批准的書面決定。
第十二條
申請設定中外合資、合作中醫醫療機構(含中外合資、合作中西醫結合醫療機構和中外合資、合作民族醫醫療機構)的，按本辦法第十條和第十一條要求，經所在地設區的市級衛生行政部門初審和所在地的省級衛生行政部門審核，報國家中醫藥管理局審核後轉報衛生部審批。
第十三條
申請人在獲得衛生部設定許可後，按照有關法律、法規向外經貿部提出申請，並提交以下材料：
(一)設定申請申報材料及批准檔案；
(二)由中外合資、合作各方的法定代表人或其授權的代表簽署的中外合資、合作醫療機構的契約、章程；
(三)擬設立中外合資、合作醫療機構董事會成員名單及合資、合作各方董事委派書；
(四)工商行政管理部門出具的機構名稱預先核准通知書；
(五)法律、法規和外經貿部規定的其它材料。
外經貿部應當自受理申請之日起45個工作日內，作出批准或者不批准的書面決定；予以批准的，發給《外商投資企業批准證書》。
獲得批准設立的中外合資、合作醫療機構，應自收到外經貿部頒發的《外商投資企業批准證書》之日起一個月內，憑此證書到國家工商行政管理部門辦理註冊登記手續。
第十四條
申請在我國中西部地區或老、少、邊、窮地區設定中外合資、合作醫療機構或申請設定的中外合資、合作醫療機構所提供的醫療服務範圍和內容屬於國家鼓勵的服務領域，可適當放寬第七條、第八條規定的條件。
第十五條
獲準設立的中外合資、合作醫療機構，應當按《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》關於醫療機構執業登記所規定的程式和要求，向所在地省級衛生行政部門規定的衛生行政部門申請執業登記，領取《醫療機構執業許可證》。
省級衛生行政部門根據中外合資、合作醫療機構的類別和規模，確定省級衛生行政部門或設區的市級衛生行政部門受理中外合資、合作醫療機構執業登記申請。
第十六條
中外合資、合作醫療機構命名應當遵循衛生部發布的《醫療機構管理條例實施細則》規定。中外合資、合作醫療機構的名稱由所在地地名、識別名和通用名依次組成。
第十七條
中外合資、合作醫療機構不得設定分支機構。
第四章 變更、延期和終止
第十八條
已設立的中外合資、合作醫療機構變更機構規模(床位、牙椅)、診療科目、合資、合作期限等，應按本辦法第三章規定的審批程式，經原審批機關審批後，到原登記機關辦理相應的變更登記手續。
中外合資、合作醫療機構涉及契約、章程有關條款的變更，由所在地外經貿部門轉報外經貿部批准。
第十九條
中外合資、合作醫療機構合資、合作期20年屆滿，因特殊情況確需延長合資、合作期限的，合資、合作雙方可以申請延長合資、合作期限，並應當在合資、合作期限屆滿的90天前申請延期。延期申請經省級衛生行政部門和外經貿行政部門審核同意後，報請衛生部和外經貿部審批。審批機關自接到申請之日起45個工作日內，作出批准或者不予批准的書面決定。
第二十條
經批准設定的中外合資、合作醫療機構，應當在審批機關規定的期限內辦理完有關登記註冊手續；逾期未能完成的，經審批機關核准後，撤銷該合資、合作項目。
第五章 執 業
第二十一條
中外合資、合作醫療機構作為獨立法人實體，自負盈虧，獨立核算，獨立承擔民事責任。
第二十二條
中外合資、合作醫療機構應當執行《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》關於醫療機構執業的規定。
第二十三條
中外合資、合作醫療機構必須執行醫療技術準入規範和臨床診療技術規範，遵守新技術、新設備及大型醫用設備臨床套用的有關規定。
第二十四條
中外合資、合作醫療機構發生醫療事故，依照國家有關法律、法規處理。
第二十五條
中外合資、合作醫療機構聘請外籍醫師、護士，按照《中華人民共和國執業醫師法》和《中華人民共和國護士管理辦法》等有關規定辦理。
第二十六條
發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，中外合資、合作醫療機構及其衛生技術人員要服從衛生行政部門的調遣。
第二十七條
中外合資、合作醫療機構發布本機構醫療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫療廣告管理辦法》辦理。
第二十八條
中外合資、合作醫療機構的醫療收費價格按照國家有關規定執行。
第二十九條
中外合資、合作醫療機構的稅收政策按照國家有關規定執行。
第六章 監 督
第三十條
縣以上地方各級衛生行政部門負責本行政區域內中外合資、合作醫療機構的日常監督管理工作。
中外合資、合作醫療機構的《醫療機構執業許可證》每年校驗一次，《醫療機構執業許可證》的校驗由醫療機構執業登記機關辦理。
第三十一條
中外合資、合作醫療機構應當按照國家對外商投資企業的有關規定，接受國家有關部門的監督。
第三十二條
中外合資、合作醫療機構違反國家有關法律、法規和規章，由有關主管部門依法查處。對於違反本辦法的中外合資、合作醫療機構，縣級以上衛生行政部門和外經貿部門可依據相關法律、法規和規章予以處罰。
第三十三條
地方衛生行政部門和地方外經貿行政部門違反本辦法規定，擅自批准中外合資、合作醫療機構的設定和變更的，依法追究有關負責人的責任。
中外各方未經衛生部和外經貿部批准，成立中外合資、合作醫療機構並開展醫療活動或以契約方式經營診療項目的，視同非法行醫，按《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》及有關規定進行處罰。
第七章 附 則
第三十四條
香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣地區的投資者在大陸投資舉辦合資、合作醫療機構的，參照本辦法執行。
第三十五條
申請在中國境內設立外商獨資醫療機構的，不予以批准。
第三十六條
各省、自治區、直轄市衛生、外經貿行政部門可依據本辦法，結合本地實際制訂具體規定。
第三十七條
本辦法由衛生部和外經貿部負責解釋。
第三十八條
本規定自2000年7月1日起實施。
一九八九年二月十日頒布的衛醫字〔89〕第3號文和一九九七年四月三十日頒布的〔1997〕外經貿發第292號文同時廢止。
附屬檔案
衛生部、商務部關於落實內地與香港澳門更緊密經貿關係安排補充協定七有關事項的通知
衛醫政發〔2010〕105號
各省、自治區、直轄市衛生廳局、商務主管部門，新疆生產建設兵團衛生局、商務局：
為促進香港、澳門與內地建立更緊密經貿關係，落實國務院批准的《<內地與香港關於建立更緊密經貿關係的安排>補充協定七》及《<內地與澳門關於建立更緊密經貿關係的安排>補充協定七》，現就有關要求通知如下：
一、將《<中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法>的補充規定》中的“香港、澳門服務提供者在內地設立的合資、合作醫療機構，其投資總額不得低於1000萬元人民幣”修訂為：“香港、澳門服務提供者在內地設立的合資、合作醫療機構，其投資總額不得低於1000萬元人民幣，但申請在廣東省設立合資、合作醫院的，對其投資總額不作要求”。
二、香港、澳門服務提供者申請在上海市、福建省、廣東省、海南省、重慶市設立合資、合作醫院的，對合資比例不予限制。
三、香港、澳門服務提供者申請在廣東省設立合資、合作醫療機構的，由廣東省省級衛生行政部門（含中醫藥行政管理部門）負責衛生部門的設定審批和執業許可。商務部門的審批按照有關規定辦理。
四、香港、澳門服務提供者可以在廣東省設立獨資、合資、合作療養院，並提供醫療服務。
五、香港、澳門服務提供者申請在上海市、福建省、廣東省、海南省、重慶市設立獨資醫院以及香港、澳門法定註冊醫療衛生技術人員來內地短期執業的，依照有關法律法規及國家規定執行。
本通知自2011年1月1日起施行。
二〇一〇年十二月十四日
中華人民共和國衛生部、中華人民共和國商務部令
第57號
《<中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法>的補充規定》經衛生部、商務部審議通過，現予發布，自2008年1月1日起施行。
衛生部部長陳竺
商務部部長陳德銘
二○○七年十二月三十日
《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》的補充規定
為促進香港、澳門與內地建立更緊密的經貿關係，根據國務院批准的《<內地與香港關於建立更緊密經貿關係的安排>補充協定四》及《<內地與澳門關於建立更緊密經貿關係的安排>補充協定四》，現對《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》（衛生部、外經貿部令第11號）中有關香港和澳門服務提供者在內地設立合資、合作醫療機構投資總額作如下補充規定：
一、香港、澳門服務提供者在內地設立的合資、合作醫療機構，其投資總額不得低於1000萬元人民幣，但申請在廣東省設立合資、合作醫院的，對其投資總額不作要求。
二、本規定中香港、澳門服務提供者應分別符合《內地與香港關於建立更緊密經貿關係的安排》及《內地與澳門關於建立更緊密經貿關係的安排》中關於“服務提供者”定義及相關規定的要求。
三、香港、澳門服務提供者在內地設立合資、合作醫療機構的其他規定，仍參照《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》執行。
四、本規定自2008年1月1日起施行。
《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》的補充規定二
中華人民共和國衛生部、中華人民共和國商務部令
第 61 號
《〈中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法〉的補充規定二》經衛生部、商務部審議通過，現予發布，自2009年1月1日起施行。
衛生部部長 陳 竺
商務部部長 陳德銘
二○○八年十二月七日
《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》的補充規定二
為促進香港、澳門與內地建立更緊密經貿關係，鼓勵香港、澳門服務提供者在內地設立商業企業，根據國務院批准的《〈內地與香港關於建立更緊密經貿關係的安排〉補充協定五》及《〈內地與澳門關於建立更緊密經貿關係的安排〉補充協定五》，現就《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》（衛生部、商務部令11號）中有關香港和澳門服務提供者投資在廣東省境內設立門診部問題做出如下補充規定：
一、香港、澳門服務提供者在廣東省可以獨資形式設立門診部，門診部投資總額不作限制。
二、對香港、澳門服務提供者在廣東省與內地合資、合作設立的門診部投資總額不作限制，雙方投資比例不作限制。
三、香港、澳門服務提供者申請在廣東省以獨資或合資、合作形式設立門診部的，由廣東省衛生行政部門負責設定審批和執業登記。
四、申請人在獲得廣東省衛生部門設定許可後，向廣東省商務主管部門提出申請，由廣東省商務主管部門審批。
五、本規定自2009年1月1日起施行。
