基本內容
中國藥物臨床研究綜合能力報告
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2013年是“十二五”國家戰略規劃深入實施的第二個年頭，也是同家食品藥品監督管理局(China Food and Drug Administration，CFDA)體制改革和管理機制完善的重要一年。深入做好調研，以科學態度提高決策能力、以務實方法解決具體問題是國家食品藥品監督管理局巨觀工作任務的重點建設之一。由此，根據2011年國家藥物臨床試驗質量管理規範(good clinical pratice，GCP)機構工作會議精神，這項由國內外專家共同協作完成的，本書編寫組的《中國藥物臨床研究綜合能力報告》正是我們所亟需的關於國內藥物臨床試驗機構現狀和藥物臨床研究綜合能力的客觀素材，值得所有藥物臨床研究和政策法規監管人員關注。
目錄
第一部分 背景概述與調研項目設計
一、中國藥物臨床研究的發展歷程
二、中國臨床試驗的管理體系
(一)中國GCP機構管理模式與特點
(二)藥物臨床試驗相關的資助項目
1國家級科研項目
2省市級和單位自主科研項目
3．企業資助合作項目
三、本調研項目的目的與意義
四、調研項目設計與實施方案
第二部分 中國GCP機構管理架構
一、GCP機構運行模式
1．傳統GCP機構模式
2．科研處與GCP機構共管運行模式
3．藥劑科與GCP機構共管運行模式
4．部分獨市運行模式
5．企業合作運行模式
二、GCP機構的綜合職能、現狀與初步建議
1．GCP機構的行政化管理
2．GCP機構與申辦者的關係
3．針對GCP機構的職能和現狀，我們的初步建議
三、GCP機構的硬體設施及利用
四、GCP機構的人員組成
1．GCP機構負責人
2 GCP機構工作人員
3 PI和研究人員
五、問題分析和初步建議
1．建立專業化CRC團隊，保障臨床試驗質量
2．培養臨床研究專業護士
3．利用GCP機構平台，培養研究型臨床醫生
4．逐步健全臨床研究工作的績效考核和評估機制
第三部分 GCP機構承擔的臨床研究項目情況
一、中國開展藥物臨床試驗項目狀況
二、中國與美國臨床研究試驗數量對比分析
三、問題分析與初步建議
1．期臨床試驗病房管理經驗不足
2．藥物臨床試驗區域性差異
3．缺乏創新性藥物研發能力
第四部分 物臨床試驗的數據管理與信息化
一、試驗數據的可信度
二、數據信息化管理和建設
三、臨床試驗項目資料庫註冊
第五部分 臨床試驗倫理審查與建立醫學研究
受試者保護機制
一、機構倫理委員會和醫學研究受試者保護機制
1．機構倫理委員會(IRB)概述
2．醫學研究受試者保護機制(HRPP)
二、中國臨床試驗項目倫理審查模式
1．醫院IRB模式
2．區域性或中心IRB模式
3 IRB模式的發展和探討
三、IRB成員組成和職責範圍
1．IRB成員組成
2．IRB職責範圍
3．IRB成員倫理審查能力的專業培訓
四、倫理委員會和醫學研究受試者保護機制國際認證
五、臨床試驗項目的保險機制
1．中國臨床研究保險機制現狀
2．調研初步建議
第六部分 受試者招募與管理
一、受試者招募
1受試者招募方式
2．受試者知情同意
二、受試者管理與教育
三、公眾對臨床試驗的認知與媒體宣傳
第七部分 臨床研究人才培養與職業規劃
一、臨床研究團隊建設
1人才選拔方式
2．人才培養方法
二、臨床研究專業人員資質認證和職稱評定
三、GcP機構人員職業發展規劃
第八部分 解析我國藥物臨床研究綜合能力與亟待解決的問題
(一)中國藥物臨床研究綜合能力
1．理論指導體系發展與基礎建設
2．藥物臨床研究中的抗風險綜合能力
3．藥物臨床研究原動力與公共醫療服務體制改革
(二)中國藥物臨床研究如何銜接國際化合作及亟待解決的問題
1．中國藥物臨床研究如何銜接同際化合作
2．在國際化合作中亟待解決的問題
(三)臨床研究學科定位與研究型臨床醫生的培養
(四)建立臨床研究機構綜合管理的自我評估體系
(五)共同努力可實現的突破點
第九部分 參與調研機構及部分重點醫院藥物臨床試驗機構介紹
一、首都醫科大學附屬北京佑安醫院國家藥物臨床試驗機構
二、北京大學第三醫院國家藥物臨床試驗機構
三、中國醫學科學院腫瘤醫院國家藥品臨床試驗機構
四、北京協和醫院國家藥物臨床試驗機構
五、首都醫科大學附屬北京安貞醫院國家藥物臨床試驗機構
六、中國中醫科學院西苑醫院國家藥物臨床試驗機構
七、中國醫學科學院阜外心血管病醫院國家藥物臨床試驗機構
八、四川大學華西醫院國家藥物臨床試驗機構
九、浙江大學醫學院附屬第一醫院國家藥物臨床試驗機構
十、南京中醫藥大學附屬醫院國家藥物臨床試驗機構
十一、南京市鼓樓醫院國家藥物臨床試驗機構
十二、上海市公共衛生臨床中心國家藥物臨床試驗機構
十三、復旦大學附屬中山醫院國家藥物臨床試驗機構
十四、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院國家藥物臨床研究機構
十五、上海中醫藥大學附屬曙光醫院國家藥物臨床試驗機構
十六、中南大學湘雅三醫院國家藥物臨床試驗機構
十七、中山大學腫瘤防治中心國家藥物臨床試驗機構
十八、南方醫科大學南方醫院國家藥物臨床試驗機構
十九、廣東省中醫院國家藥物臨床試驗機構
二十、第三軍醫大學附屬西南醫院國家藥物臨床試驗機構
二十一、第三軍醫大學第三附屬醫院國家藥物臨床試驗機構
二十二、第四軍醫大學附屬西京醫院國家藥物臨床試驗機構
二十三、蘇州大學第一附屬醫院國家藥物臨床試驗機構
二十四、天津中醫藥大學附屬第一醫院國家藥物臨床試驗機構
二十五、遼寧中醫院大學附屬第二醫院國家藥物臨床試驗機構
參考文獻
