簡介
2012年5月,據北京晨報的報導,北京一名消費者反映,在孩子服用的葡萄糖酸鈣口服液瓶內發現黃豆大小的灰綠色片狀異物,而該口服液出自國內知名藥企哈藥集團三精製藥股份有限公司。“四年中三精七次被曝含有異物”,隨後有媒體“盤點”,從2009年至2012年9月,三精製藥和“異物門”事件糾纏不斷,出現異物的藥品主要涉及三精葡萄糖酸鋅、酸鈣口服液和雙黃連口服液。
經查實三精屢屢陷入“異物門”情況屬實。相關部門調查過程中發現,藥品中現異物的報導不僅僅涉及三精製藥,也包括其他一些藥品品牌,而且出現異物的藥品以口服液、注射液居多。
異物來源分析
生產環節
生產一支口服液要經過多道工序,首先要將所有原材料溶解,然後進行配製,配製好的藥液要經過過濾,以去除異物,按道理,過濾後的藥液是不會存在異物的。不過,也不能排除過濾過程中,濾網、濾芯中掉落的雜質進入藥品終端的可能。這是異物進入口服液類藥品的第一個可能環節。過濾後的藥品要進行灌裝、加蓋。加蓋是異物可能混入藥液的第二個環節。口服液的瓶蓋一般都是膠塞和鐵皮組成的,自動加蓋機將瓶蓋直接套在瓶口,然後進行壓蓋、加蓋、鏇蓋步驟,鏇蓋過程中,有可能會帶入一些膠塞里的橡膠異物到瓶中。
加蓋後需要對藥品做滅菌處理。滅菌後,生產人員會對藥品進行出廠前的最後一道工序——燈檢。燈檢就是由工人拿著藥液,透過燈光的光線查看瓶中是否有異物,這裡檢查的異物主要是玻璃屑,加蓋過程中如果玻璃瓶沒洗乾淨,玻璃屑就會留在瓶子裡,通過燈檢一般都能發現,其他異物在這個環節也能被檢查出來。
產品本身
從本身藥性來分析的話,如果產品本身的穩定性不好,有可能會形成沉澱,讓消費者誤認為是“異物”。碰到這種情況,消費者可以看一下說明書,如果說明書中註明“產品需要搖勻後服用”,說明沉澱屬藥品正常情況,消費者可以服用。但是,如果說明書註明產品屬於沉積液,那么就沒有沉澱性異物發生的可能,此時如果發現藥品中有異物就不應該喝了。
口服液出現異物並不是一種常態現象。如果是經常出現異物,一方面可能是產品設計上出現了問題。但假如說該產品面市初期是穩定的,經過一段時間後經常出現異物問題,就說明質量控制這個環節有問題了。
三精公司態度
北京晨報的記者曾致電哈藥集團三精製藥股份有限公司核實相關情況,並就北京王先生“異物”投訴後續情況進行了解,但三精製藥相關人員始終表示“採訪須向領導申報,稍後會和記者聯繫”。
口服液的鑑別
口服液是從多種藥物、成分複雜的配方中提取出來,在此過程中某些物質,比如蛋白質、肽類、多糖等很難溶在水中。口服液吸收快而且服用起來也非常的方便,但是包裝大部分都是深色的。因此,想要辨別口服液的好壞,從外觀上是有一定難度的。專家指出,口服液的好壞不能以液體澄明度為標準。
口服液是從多種藥物、成分複雜的配方中提取出來,在此過程中某些物質如蛋白質、肽類、多糖等很難溶在水中。一般來說,滋補類的口服液澄明度都不高,而且會隨著周邊環境與溫度變化,部分口服液還會有類似澱粉等成分析出沉澱。因此,國家對中藥口服液的規定標準中也允許有一定量的沉澱存在,但沉澱是否正常還是可以區分的。正常的沉澱會少量積在瓶底,輕輕搖晃後出現懸浮並均勻分散,如果出現了固體塊狀沉澱,很可能是液體出現了質量問題,不能繼續服用。
另外,購買時,消費者要注意區分是口服液還是口服溶液,前者是中藥製劑,後者屬於西藥範疇。口服液與口服溶液最大差別在於前者是中藥,後者屬於西藥。“口服液”是指將中藥材洗淨、切片,採用適宜的方法提取製成單支劑量口服液。其製作要經過浸提、淨化、濃縮、分裝、滅菌等過程,在生產和儲藏期間有一定檢測指標。而“口服溶液”是指可溶性藥物溶解於適宜溶劑中,再製成口服的液體。