三多易平膠囊

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概述

三多易平膠囊是利用“家蠶生物反應器”將特定的基因植入家蠶的蠶蛹體內進行培養,通過蠶蛹主動對植入基因進行轉錄和翻譯,在蠶蛹體內大量生成生物活性物質“類胰島素因子”，通過超離心純化技術和冷凍乾燥技術，精製而成的天然蠶蛹蛋白食品。經動物試驗，對小鼠具有明顯的降血壓和抑制糖尿病的作用。

名稱

通用名稱：三多易平膠囊
拼音名稱：sanduoyiping jiaonang

主要原料

蠶蛹

劑型

膠囊劑型

性狀

棕黃色
呈粉末狀，無霉變，無雜質。
具有本品特有的滋氣味，無異味，

理化指標

水分 ≤9%
蛋白質 ≥48%
鉛（以Pb計）≤1.5mg/kg
砷（以As計）≤1.0 mg/kg
汞（以Hg計）≤0.3mg/kg

微生物指標

菌落總數≤6000cfu/g
大腸菌群≤90MPN/100g
黴菌≤25cfu/g
酵母群≤25cfu/g
致病菌 不得檢出

執行標準

Q/ZZQ 020-2007

批准文號

浙衛食證字[2008]第330481100411號 - 浙江中奇生物藥業股份有限公司

生產工藝

基因工程製藥工藝

包裝規格

塑膠瓶裝,500mg/粒X60粒/瓶

適宜人群

糖尿病人群

用法用量

每日2次，每次2粒

保質期

24個月

貯藏方法

置陰涼乾燥處密閉保存

作用與功效

降低血糖、促進胰島細胞β細胞自愈、抑制醛糖還原酶、調節脂代謝紊亂，起到改善糖尿病作用。

臨床試驗

實驗材料

供臨床試驗用的“三多易平膠囊”為塑膠瓶裝，70粒/瓶。

臨床試驗方法

臨床試驗選取30例Ⅱ型糖尿病志願者為試驗對象，其中男l6例，女l4例，平均年齡48．9歲；平均病史為5．6年。按照常規臨床試驗的要求和方法，連續服用“三多易平膠囊”2個月，每Et 3次，每次3～4粒，餐前服用。服用該膠囊期間，其他降血糖藥物停用。降血糖效果計算方法參考徐淑雲等 ]的方法，以降低血糖值(mmol/L)的百分比計算：血糖降低百分數=[(服用前血糖值一服用後血糖值)/服用前血糖值]×100%。其他檢測指標百分比也參照此計算方法。

檢查指標

三多易平營養成分的檢測：檢測全蠶粉中粗蛋白、主要胺基酸、礦物質組成及金屬元素的含量。
降血糖指標的檢測於服用前、服用後1個月和服用後2個月，檢測試驗志願者餐前(空腹)和餐後2 h血液中的血糖、血脂、肝腎功能、胰島素等指標。所有這些血液檢測指標均由江蘇大學附屬醫院生化檢驗室負責完成。

統計學處理

試驗數據採用spss軟體包進行t檢驗統計。

試驗價值

三多易平的食用價值：主要胺基酸組成分析表1列出了三多易平和桑葉中主要胺基酸的含量，三多易平中的粗蛋白含量達68．93% ，且富含人體所需的各種胺基酸，這幾種胺基酸的含量都遠高於桑葉。

全蠶粉主要胺基酸組成(%)

主要礦質元素含量家蠶幼蟲體內含有大量礦物質(表2)，其中Ca達5．78 mg/g，Mg為3．61 mg/g；Fe、Zn、Cu和Mn等微量元素的含量也較豐富。重金屬元素的含量與桑葉(桑園水源、土壤、環境條件等)有密切相關。

三多易平主要礦質元素的含i(mg/g)

試驗效果

降血糖的臨床試驗效果：糖尿病患者服用三多易平膠囊1個月，餐前(空腹)和餐後2 h的血糖值分別降低了3．8% 一21．O%和16．1% 一27．1%；服用2個月，餐前(空腹)和餐後2 h的血糖值分別降低了1O．4% 一28．3%和27．8% 一40．2%。

試驗結果

① 、②代表服藥後1個月與服藥前相比(①p<0,01，②p>O,OI)；Q、④代表服藥後2個月與服藥前相比(③p<0, 01，④p>0,01)；p<0,01表示有顯著性差異，P>O．Ol表示無顯著性差異。
① and② indicatethe compal'ison ofbefore administration and onemonth after administration ofthe caps~le of silk四p。wder(①p<O． 01，②p>0,01)；
③ and④ indicate the colnpal'ison of before administration and two month after administration of the c印suJe of silkworm powder(③ P<0
, 01，④P>O．O1)；p<O．Ol and P>O．Ol indicatethe diference and non-diference significantly．respectively．

三多易平膠囊臨床試驗結果

降血脂的臨床試驗效果臨床試驗顯示，三多易平膠囊還具有顯著的降血脂作用：服用1個月和2個月後，血清中甘油三脂分別降低了15．46%和27．84%；血清膽固醇分別降低了4．69% 和8．44% ；而高密度脂蛋白沒有顯著的變化。
肝腎功能及胰島素的臨床試驗效果試驗過程中，檢測了血液中谷丙轉氨酶和穀草轉氨酶的活性，以及影響腎功能的其他主要指標如尿素氮和肝酐。結果表明，試驗數據間無顯著差異，三多易平膠囊對患者的肝腎功能無不良影響。而且，三多易平膠囊不僅沒有增加患者胰島細胞的負擔，相反還具有改善胰島素抵抗的作用：服用“三多易平膠囊”1個月，餐前(空腹)和餐後2 h的胰島素水平分別降低了18．82%和24．31%；服用2個月，餐前(空腹)和餐後2 h的胰島素水平分別降低了31．79% 和42．66% 。
在本臨床試驗過程中，無一病例出現過敏、低血糖等不適反應。其中l例前列腺炎患者服用本藥後訴尿頻、尿痛症狀得到明顯改善。試驗證實，三多易平對Ⅱ型糖尿病患者具有顯著的療效，無明顯肝腎毒、副作用，具有很好的安全性。