相關詞條
-
新藥審批辦法
新藥審批辦法共有五個章節。
-
十六、新藥審批辦法
第十一條新藥品的臨床研究，按照藥分類，分為臨床試驗和臨床驗證。 第十二條新藥臨床研究的病例數。 第十九條研製單位在申請新藥臨床或生產時，應按規定交納審批費。
-
新藥審批方法
國家藥品監督管理局令（已廢止） 《新藥審批辦法》於1999年3月12日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本辦法自1999年5月1起施行。 一...
基本信息 內容 -
新生物製品審批辦法
第十二條除體外診斷試劑外，生物製品臨床研究須經國家藥品監督管理局審評、批准後方可進行。 第二十條凡新生物製品申報原料藥的，按本辦法規定進行審批，核發新藥...
-
新藥保護和技術轉讓的辦法
新藥的技術轉讓實行審批制度。新藥保護第四條 新藥經國家藥品監督管理局批准...處理。第二十五條 申請新藥技術轉讓的單位，按國家有關規定交納審批費...總則第二條 本規定適用於中國境內研究、開發、生產的新藥品種，包括...
第一章 總 則 第二章 新藥的保護 第三章 新藥保護的撤銷 -
仿製藥品審批辦法
《仿製藥品審批辦法》自1999年5月1日起施行，界定了仿製藥品品種、申請條件、申報與審批以及違反本《辦法》法律責任等。
-
中國工商企業登記、許可、審批法律實務全書
建設項目初步設計檔案編制和審批辦法交通部關於印發《港口工程初步設計檔案的編制和審批辦法》（試行）的通知交通部外商投資道路運輸業立項審批管理暫行規定...生產辦公室關於印發《試點企業集團審批辦法 》的通知國家工商局、國家計委...
-
藥品申報和審批實用手冊
作品目錄目錄一、有關藥品申報與審批的法規和要求有哪些二、藥品審評和註冊的管理機構有哪些它們的主要職責是什麼三、新藥申報與審批的程式是怎樣進行的四、新藥的...
作品目錄 -
新藥申請
新藥申請（New Drug Application）是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊...
-
第五十一章新藥的臨床試驗研究
。三、西藥新藥的臨床試驗根據《新藥審批辦法》中的規定，西藥...的病例50至100例。在《新藥審批辦法》中還對照組、劑量與療程、藥代...進行臨床觀察。《新藥審批辦法》中規定設對照組兩種方案；已知藥對安慰對照組...
