產品簡介
商品名：Xgeva
通用名：denosumab，狄迪諾塞麥
生產商：安進（Amgen）
中文說明書
適應證和用途
在有實體瘤骨轉移患者中骨骼相關事件的預防
使用的重要限制：Xgeva不適用於在多發性骨髓瘤患者中為預防骨骼相關事件
劑量和給藥方法
在上臂，上大腿，或腹部皮下注射給予120mg，每4周1次
當需要治療或預防低鈣血症給予鈣和維生素D
劑型和規格
120 mg/1.7 mL(70mg/mL)單次使用小瓶
注意事項
接受Xgeva患者中可能發生低鈣血症，嚴重低鈣血症。開始Xgeva前糾正低鈣血症。監視鈣水平和用鈣和維生素D適當補充所有患者。
接受Xgeva患者中可能發生顎骨壞死。開始Xgeva前進行口腔檢查。監視症狀。用Xgeva治療期間避免侵害性牙科手術。
不良反應
接受Xgeva患者中最常見不良反應(每例-患者發生率大於或等於25%)是疲勞/虛弱,低磷酸鹽血症,和噁心
特殊人群
妊娠：根據動物資料，可能引起胎兒損害。可供利用妊娠監察計畫
哺乳母親：乳腺發育和哺乳可能受損。終止藥物或哺乳
兒童患者：未確定安慰性和有效性
腎受損：患者with肌酐清除率低於30 mL/min或接受透析是低鈣血症風險。適當補充鈣和維生素D
藥物適應症
FDA審核員說，他們不能確定安進公司的骨治療藥Xgeva是否也應被批准用於延緩癌細胞的骨擴散。
Xgeva是一種化學名稱為狄諾賽麥的注射藥物，它被批准用於防止已擴散到骨頭的癌症所造成的骨折，而不是防止或延緩癌症擴散。它被看作是世界上最大的生物技術公司安進公司的最重要的增長動力之一。
“由於FDA提出了諸多擔憂和問題，我們並不期望諮詢委員會能支持狄諾賽麥用於此適應症，”斯坦福·伯恩斯坦的分析師Geoffrey Porges在一份研究報告中說。
諮詢小組將舉行會議，決定是否建議批准擴大該藥物的用途。美國食品和藥物管理局將隨後做出最後的決定。
在一項納入了1432名對激素治療已停止應答的前列腺癌男性的臨床試驗中，xgeva使癌細胞擴散到骨頭的時間比4個月多了一點點。
安進表示，該藥物將能在美國針對50000例疾病進展到該階段的男性進行治療。
FDA的審核員說，目前還不清楚癌症無擴散的時間長度是否是“一個適當的臨床受益的測量標準”，尤其該藥沒有幫助男性延長生命或延緩了前列腺癌的生長。
