註冊號 國食藥監械(進)字2004第3770901號(更)
生產廠商名稱（中文)
產品性能結構及組成 該產品由304不鏽鋼材料製成，表面塗有PTFE塗層，不透X射線根據導絲直徑、工作長度、硬度、導絲頭端形狀等的不同，分為多種型號。該產品為一次性使用無菌產品。
產品適用範圍 該產品臨床使用於經皮穿刺冠狀動脈腔內成形術和瓣膜成形術。
註冊代理 北京概智商貿中心
售後服務機構 義大利英泰克公司北京代表處
批准日期 2004.06.09
有效期截止日 2008.06.08
備註 售後服務機構由“北京概智商貿中心”變更為“義大利英泰克公司北京代表處”；註冊證由“國食藥監械（進)字2004第3770901號”變更為“國食藥監械（進)字2004第3770901號（更)”；原證自發證之日起作廢。
變更日期 2005.04.20
生產廠商名稱（英文) InvatecS.r.l.
生產廠地址（中文) ViaMartiridellaLiberta,725030Roncadelle(BS)Italy
生產場所 ViadellaStella61-64-25060Concesio(BS)Italy
生產國（中文) 義大利
產品名稱（中文) Skipper導引鋼絲
產品名稱（英文) SkipperGuidewire
規格型號 SkI195FLP14S,SKI195MED14S,SKI195STD14S,SKI195FLS14S,SKI300FLP14S,SKI
300MED14S,SKI300STD14S,SKI300FLS14S,SKI
195FLP14J,SKI195MED14J,SKI195STD14J,SKI
195FLS14J,SKI300FLP14J,SKI300MED14J,SKI
300FLS14J,SKI195XFL14S,SKI195XFL14J,SKI
300XFL14S,SKI300XFL14J,SKI195STF14S,SKI
STF14J,SKI300STF14S,SKI300STF14J.
產品標準 YY0450.1《一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械》
附屬檔案
