PQE 基本解釋
Pharma Quality Europe （PQE)
PQE的服務包括：
- FDA/EMA/SFDA的前期準備工作 （預查/預審，整改計畫，整改的實現）
- 工藝設備和廠房的鑑定
- 實驗室設備的鑑定
- 工程設計和支持
- 計算機系統驗證
- IT構架的鑑定
- 第三方審核
- 人員培訓
- 以及對於質量保障全面方案的諮詢服務
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Product Quality Engineer - 產品質量工程師
PQE重點要熟悉產品的製程,分析和解決產品製造過程中出現的質量問題.
PQE的職責
依據新產品和物料試產要求，審核新產品資料匯總表內容、試產結果、 PFMEA報告。
審核產品質量計畫（QC工程圖），審批產品檢驗標準和作業指導書，評估檢驗工裝治具的效用及對檢驗員進行培訓的效果。
生產、PQC、OQC發現的過程/產品缺陷，監督指導分析和處理過程，總結提煉並指導經驗的運用。
指導客訴、客退反映的過程/產品缺陷分析，審核客訴報告。
製程、檢驗質量數據和報表的分析，總結提煉並指導閉環處理。
依據產品製程可靠性/ORT要求，審批產品製程可靠性/ORT實驗方案。
依據客戶對產品製程質量數據的需求，審核相關的質量數據報表。
將內外部臨時發生信息（檢驗要求、退料要求、出貨要求）整理傳遞並監督執行情況。
制定半成品、成品RoHS檢測方案審核。
依據3C、UL、RoHS等標準相關要求，審核對應的流程檔案及實施記錄。
指導內外部審核及糾正、預防措施的實施。
依據物料/產品試產要求，跟蹤回複試產結果。
跟進產品的品質狀況,處理客戶投訴並提供解決措施，並負責客戶所需相關測試參數的收集及傳遞。
1.依據新產品和物料試產要求，審核新產品資料匯總表內容、試產結果、 PFMEA報告。
2.審核產品質量計畫（QC工程圖），審批產品檢驗標準和作業指導書，評估檢驗工裝治具的效用及對檢驗員進行培訓的效果。
3.生產、PQC、OQC發現的過程/產品缺陷，監督指導分析和處理過程，總結提煉並指導經驗的運用。
4.指導客訴、客退反映的過程/產品缺陷分析，審核客訴報告。
5.製程、檢驗質量數據和報表的分析，總結提煉並指導閉環處理。
6.依據產品製程可靠性/ORT要求，審批產品製程可靠性/ORT實驗方案。
7.依據客戶對產品製程質量數據的需求，審核相關的質量數據報表。
8.將內外部臨時發生信息（檢驗要求、退料要求、出貨要求）整理傳遞並監督執行情況。
9.制定半成品、成品RoHS檢測方案審核。
10.依據3C、UL、RoHS等標準相關要求，審核對應的流程檔案及實施記錄。
11.指導內外部審核及糾正、預防措施的實施。
12.依據物料/產品試產要求，跟蹤回複試產結果。
13.跟進產品的品質狀況,處理客戶投訴並提供解決措施，並負責客戶所需相關測試參數的收集及傳遞。
