森林腦炎滅活疫苗
拼音名：Senlinnaoyan Miehuoyimiao
英文名：Inactivated Tick-born Encephalitis Vaccine
書頁號：2000年版二部-1118
本品系用森林腦炎病毒接種於原代地鼠腎單層細胞，經培育後收穫病毒液，滅活製成。
【製法】取國家批准的森林腦炎病毒為毒種，按規定傳代並經無菌試驗、純毒試驗合格。另選擇
清潔級
地鼠，無菌取腎，剪碎，用胰蛋白酶消化後製成細胞懸液，接種於培養瓶中，37℃培養適當時間，選
擇生長良好
的細胞培養瓶，棄去生長液，充分洗滌，加入含有上述森林腦炎病毒的無血清維持液，培育適當時
間，更換維
持液，繼續培育一定時間，經澄清過濾收穫病毒液，加入甲醛溶液，在適當溫度下滅活病毒，合併疫
苗，無菌分
裝製成。
【性狀】本品為橘紅色澄明液體，無異物，無沉澱。
【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》規定的效力試驗方法進行，確證其為森林腦炎病毒。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。
pH值 應為7.2～8.0。
游離甲醛 不得過0.05％。
硫柳汞 不得過0.01％。
亞硫酸氫鈉 含量不得低於原配濃度60％，並通過小鼠無毒性試驗。
殘餘牛血清蛋白 每1ml不得過50ng。
異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，用直接接種法檢查，應符合規定。
【效價測定】取小鼠35隻，每隻腹腔注射本品0.5ml，於第1天、3天、5天共3次。另取同批小鼠
35隻
做對照。於第10天用森林腦炎病毒腹腔途徑攻擊，每隻0.3ml，逐日觀察共21天。對照組LD50應在
7.5Log
以上。保護指數應不低於100000。
【類別】滅活疫苗。
【規格】(1)5ml (2)10ml
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。有效期2年。
