標準類型: GB
標準號: GB 7544-2009
標準/規範中文名: 天然膠乳橡膠保險套 技術要求與試驗方法
標準/規範英文名: Natural latex rubber condoms—Requirements and test methods
發布日期: 2010-10-01
標準狀態: 現行
原文語種: 中文
原文頁數: 44頁
中文字數: 36696字
標準分類: 國家標準(GB)
中標分類1: 醫藥、衛生、勞動保護
中標分類2: 衛生
中標分類3: C63婦幼衛生、計畫生育技術
ICS分類1: 醫藥衛生技術
ICS分類2: 11.200人口控制、避孕器具
首發日期: 1987-03-26
計畫單號: 20079418-Q-606
原文價格: 39.0元
批准部門: 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
批准日期: 2009-12-15
實施日期: 2010-10-01
出版日期: 2010-10-01
提出單位: 中國石油和化學工業協會
江陰嘉樂威膠乳製品有限公司、中橡集團株洲橡膠塑膠工業研究設計院、江陰出入境檢驗檢疫局、桂林乳膠廠、廣州廣橡企業集團有限公司雙一乳膠廠、武漢傑士邦衛生用品有限公司
起草人: 徐永平、郭平、毛界紅、劉斌、謝志水、顧冬梅、鄧一志
出版社: 中國標準出版社
有關標準
下列檔案中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用檔案,其隨後所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用於本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協定的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案,其最新版本適用於本標準。
GB/T2828.1 計數抽樣檢驗程式 第1部分:按接收質量限(AQL)檢索逐批檢驗抽樣計畫(GB/T2828.1-2003,ISO2859-1:1999,IDT)
YY0466 醫療器械 用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號(YY0466-2003,ISO15223:2000,IDT)
ISO188 硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗
EN980 用於醫療器械標籤的圖解符號
標準信息摘要
本標準規定了由天然膠乳製造、提供消費者用於避孕和有助於防止性傳播疾病的保險套的最低技術要求和試驗方法。
標準內容簡介
本標準的第6章、第8章、第9章、第10章與5.3、7.2、11.1、11.2為強制性的,其餘為推薦性的。
本標準等同採用ISO4074:2002《天然膠乳橡膠保險套 技術要求和試驗方法》(英文版)和《天然膠乳橡膠保險套要求和試驗方法 技術勘誤1》(ISO4074TechnicalCorrigendum1?2003.11.1)與《天然膠乳橡膠保險套要求和試驗方法 技術勘誤2》(ISO4074TechnicalCorrigendum2?2008.4.15)。
本標準代替GB7544-2004《天然膠乳橡膠保險套技術要求和試驗方法》。
本標準採用翻譯法。
本標準與GB7544-2004相比主要變化如下:
---將合格質量水平AQL(acceptablequalitylimit)在抽樣檢查中,認為可以接受的連續提交檢查批的過程平均上限值。修改為接收質量限AQL(acceptablequalitylimit)當一個連續系列批過程被提交驗收抽樣時,可允許的最差過程平均質量水平。(見3.1);
---在3.2後增加了注:如果消費者根據形狀、包裝等將某些器械看作保險套的話,則應符合本標準的要求。(見3.2);
---將失效日期的定義超過該日期保險套將不能使用修改為標識超過該日期保險套將不能使用的日期。(見3.4);
---將識別碼的定義製造商在消費包裝上使用的數字或由數字、符號或字母的組合,以能唯一識別單個保險套包裝上的批號,也可用於從包裝和分發的整個階段來追溯這些保險套的批次。修改為製造商在消費包裝材料上識別包裝中有不同批號單個保險套的數字、符號、字母或組合,從編碼中可以追溯產品由包裝到分發整個過程。(見3.5);
---將單個包裝的定義僅包含一隻保險套的包裝修改為單個保險套的直接包裝(見3.6);
---將檢查水平的定義批大小與樣本大小間的關係。修改為批量與樣本量之間的關係。(見3.7);
---將3.10中注批檢驗可限於那些批與批之間有變化的參數。修改為批檢驗僅限於批與批之間某些參數發生變化。(見3.10);
---將抽樣方案的定義規定的方案表明了……的標準(可接收的和拒收的數量)。修改為所使用的樣本量和有關批接收準則的組合。(見3.12);
---將為了從GB/T2828.1……和使用質量控制的一部分。修改為應給定產品批量才可能從GB/T2828.1查找到用於檢驗的樣品數。不同的生產商其規定的批量不會相同。生產商將批量作為過程和質量控制的參數之一。(見第4章);
---將如果對厚度有規定,應按附錄F 中的方法進行測量。修改為如果規定厚度,應按附錄F中給出的方法進行仲裁。(見5.3.3);
---將按附錄G 進行試驗時,爆破壓力不小於1.0kPa,爆破體積(化整為0.5dm3)不小於:修改為按附錄G 進行試驗時,爆破壓力應不小於1.0kPa(超強保險套為2.0kPa,見6.2.2),爆破體積應不小於:(見6.1);
---刪除國家標準GB7544-2004中6.2經過老化的保險套的批檢驗(前版6.2)的全部內容;
---將按附錄G 進行試驗時,其爆破壓力的最小值不低於2.0kPa,爆破體積應符合6.1 要求。修改為按附錄G 進行試驗,爆破壓力應由6.1規定的壓力增加至2.0kPa。(見6.2.2);
---將臨床數據應證實,超強保險套與由同一製造商正常生產銷售的保險套在隨機的、雙倍試用相比較,其破損率大大地減少。作為參照的保險套應滿足本標準的要求且中部單層厚度大於0.060mm。修改為當進行同一製造商生產的超強保險套與進入市場正常保險套的比對試驗時,臨床數據應由統計學證實,超強保險套的破損率顯著地降低。該參照保險套應符合本標準(GB7544)的要求且中部單層厚度應大於0.060mm。(見6.2.3);
---刪除6.2.3中(備用)字樣(見6.2.3);
---將用以支持由製造商聲明的儲存期的數據,對有關的權威機構和直接消費者應是可利用的。
修改為製造商應按照權威機構和直接銷售商要求,提供支持其聲稱儲存期的數據。(見7.1);
---將對於市場上現有的保險套,在本標準出版時,產品被銷售之前,符合附錄J的要求,且符合當地規定要求的溫度的實際時間數據是可接受的,以證實儲存期聲明。修改為對於本標準出版時還在市場上流通的保險套,其實際時間儲存期要符合附錄J的要求,應在產品銷售地區的環境溫度下,按接收水平對其聲稱的儲存期進行驗證。(見7.1);
---將只有滿足本標準,除11.2和11.3外要求的所有批,才可用於本試驗。修改為只有滿足本標準第5 章,6.1,6.2.2 與第8、910 章要求的批才適用於本試驗。,將…… 試驗條件為(168±5)h ……修改為……試驗條件為(168±2)h ……(見7.2);
---將在標準出版時……或被製造商的管理機構加以規定。修改為在本標準實施時,還沒有一個非常有效或套用廣泛的分析方法被用作標準方法來證明加速老化穩定性研究的設計是可行的。但已有幾個相近的加速老化數據的分析方法。因製造商和管理機構積累了實際時間數據,可以預料本標準的下一修訂版將會提出普遍一致的方法。屆時,可以用多種方法分析加速老化的數據結果或由製造商的管理機構作出規定。(見7.4);
---刪除表A.1、表B.1中的老化後(見表A.1、表B.1);
---在F.3.8 注最後增加但仲裁時,該方法不適用。(見F.3.8);
---將圖G.1中的R5修改為R0.5(見圖G.1);
---將熱空氣老化是用於調節保險套來進行批試驗和測定儲存期,本附錄說明了熱空氣老化的方法。修改為用熱空氣老化調節受檢批保險套以測定其儲存期,本附錄規定了熱空氣老化方法。(見H.1);
---將熱老化箱,ISO188中規定的兩種之中的任一種,除ISO188中要求的空氣循環和可懸掛單個包裝外,沒有其他要求。修改為熱老化箱,ISO188中規定的任一種類型,除對ISO188中規定的空氣循環和單個包裝的懸掛不作要求。(見H.2);
---將拉伸強度公式修改為:拉伸強度=ρ·犉b·犠/犿式中ρ 為乳膠橡膠密度。(見I.5.2);
---將當確定保險套符合本標準中第5章,6.1,6.2,第8章,第9章的要求後,應將足夠的保險套放置於受控的環境條件下調節,以便:修改為當確定保險套符合本標準第5章,6.1,6.2.2,第8、9、10章要求後,應將足夠數量的保險套放置於受控的環境條件下調節,以便:(J.2.1);
---將根據附錄H 在(30±2)℃ 的受控環境下進行調節。修改為按附錄H 的條件或在(30+5-2)℃的受控環境下調節樣品。[見J.2.2b)];
---將試驗報告包括以附錄N 規定的內容且符合附錄F的指標要求修改為除滿足附錄N 規定和附錄G 的相應要求外,試驗報告還應包括:(見J.4);
---刪除和分布曲線[見前版J.4b)];
---將加速老化研究……對預言儲存期的研究的分析準則。修改為可用加速老化研究估測預定儲存期。本附錄為通用草案,除同時進行實際時間研究外,可用於指導加速老化研究、估測投放市場產品的儲存期,也可作為分析預定儲存期研究的指南。(見K.1);
---在K.2 指導加速老化研究的步驟中第一段前增加只有滿足本標準第5章,6.1,6.2.2,第8、9、10章要求的批才適用於本試驗。(見K.2);
---刪除另一種方法已出版作為P&K 方法。(見K.3);
---將保險套的儲存期一經評估,則必須證實從三批中選取的保險套在完成相當於30 ℃下儲存期熱老化試驗後能夠符合6.1的要求。為方便起見,老化溫度可選擇70 ℃和50 ℃,如果在這兩個溫度下的老化時間等於或超過70 ℃下的7d和50 ℃下的90d,則這一試驗也可用來驗證7.1的要求。修改為一旦估測保險套儲存期,則必須證實從三批中抽取的保險套在完成相當於設定30 ℃下儲存期熱老化試驗後還能符合6.1的要求。為方便起見,可選擇70 ℃和50 ℃老化溫度,如果在這兩個溫度下的老化時間為:70 ℃ 時等於或超過7d,50 ℃ 時達到90d,則也可用該試驗驗證7.1的要求。(見中K.4);
---將犚---氣態常數(8.31432J/K)修改為犚---氣態常數[8.314J/(mol·K)](見K.5.1);
---在L.2.2.4句末增加例如彈簧紙夾。(見L.2.2.4);
---刪除(參見附錄P)(見M.2.1);
---將公式修改(見O.11);
---將用拉力機測量的扯斷力,應大於100N,……修改為使用拉力機測試的平均扯斷力應大於100N,……(見P.3);
---在P.10中刪除a)條內容,重新排列(見P.10);
---將參考文獻中引用資料按國家標準、行業標準、國際標準、國外先進標準的順序排列。
本標準的附錄A、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G、附錄H、附錄I、附錄J、附錄L、附錄M 和附錄N 為規範性附錄,附錄B、附錄K、附錄O 和附錄P為資料性附錄。
本標準由中國石油和化學工業協會提出。
本標準由全國橡膠與橡膠製品標準化技術委員會膠乳製品分技術委員會(SAC/TC35/SC4)歸口。
本標準起草單位:江陰嘉樂威膠乳製品有限公司、中橡集團株洲橡膠塑膠工業研究設計院、江陰出入境檢驗檢疫局、桂林乳膠廠、廣州廣橡企業集團有限公司雙一乳膠廠、武漢傑士邦衛生用品有限公司。
本標準主要起草人:徐永平、郭平、毛界紅、劉斌、謝志水、顧冬梅、鄧一志。
本標準歷次版本發布情況為:
---GB7544-1987、GB7544-1992、GB14830-1993,GB7544.1-1999;
---GB/T6762.1-1986,GB/T6762.1-1992,GB/T7544.2-1999;
---GB/T6762.2-1986,GB/T6762.2-1992,GB/T7544.3-1999;
---GB6762.3-1986,GB/T6762.3-1992,GB/T7544.5-1999;
---GB6762.4-1986,GB/T6762.4-1992,GB/T7544.6-1999;
---GB7545-1987,GB/T7545-1992,GB/T7544.7-1999;
---GB7546-1987,GB/T7546-1992,GB/T7544.9-1999;
---GB6762.5-1986,GB/T6762.5-1992,GB/T7544.10-1999;
---GB7544-2004代替GB7544.1-1999、GB7544.2-1999、GB7544.3-1999、GB7544.5-1999、GB7544.6-1999、GB7544.7-1999、GB7544.9-1999、GB7544.10-1999。
來源:中國標準翻譯網
