CarboMedics人工心臟瓣膜

Austin Austin Crescen

註冊號國食藥監械(進)字2006第3460472號(更)生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成人工心臟瓣膜主要由瓣葉，瓣架，瓣座，縫合環組成，為雙葉瓣膜，主要由熱解碳和聚脂材料製成。CPHV R500系列為主動脈瓣膜，CPHV M700為二尖瓣膜。返流百分比≤10%，有效開口面積應≥1.0cm2。一次性使用產品，蒸汽滅菌。產品適用範圍適用於瓣膜疾病、瓣膜損傷及瓣膜功能障礙病人進行瓣膜置換治療。
註冊代理杭州博傑醫學科技有限公司售後服務機構杭州博傑醫學科技有限公司
批准日期2006.03.08有效期截止日2010.03.08
備註生產企業名稱由“CarboMedics Inc.”變更為“Sorin Biomedica Cardio S.r.L.”；生產企業地址由“1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793,USA”變更為“Via Crescentino,13040Saluggia(VC),Italy”；註冊證由"國食藥監械(進)字2006第3460472號"變更為"國食藥監械(進)字2006第3460472號(更)",原證自發證之日起作廢。變更日期2009.03.27
生產廠商名稱（英文）Sorin Biomedica Cardio S.r.L.生產廠地址（中文）Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),Italy
生產場所1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy生產國（中文）義大利
產品名稱（中文）CarboMedics人工心臟瓣膜產品名稱（英文）Carbomedics Prosthetic Heart Valve
規格型號見附頁產品標準進口產品註冊標準 YZB/USA 1990-2005《CarboMedics人工心臟瓣膜》