簡介
吸附百日咳、白喉、破傷風聯合疫苗吸附百日咳、白喉、破傷風聯合疫苗
拼音名：Xifu Bairike Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao
英文名：Adsorbed diphtheria Tetanus and Pertussis Combined Vaccine
書頁號：2000年版二部-1100
本品系用百日咳菌苗原液、精製白喉類毒素及精製破傷風類毒素，經氫氧化鋁吸附製成。
【製法】
百日咳菌苗原液系用國家批准的百日咳桿菌，採用固體法或液體法培育，獲得純菌菌體，經殺
菌及加入適量防腐劑製成。精製白喉類毒素照吸附白喉疫苗項下製法中的方法製備。精製破傷風類毒
素照
吸附破傷風疫苗項下製法中的方法製備。
取新鮮配製的氫氧化鋁膠體溶液，每1ml加入百日咳菌苗原液含菌不超過90億個(30國際濁度單
位)、
精製白喉類毒素20個絮狀單位、精製破傷風類毒素5個絮狀單位及適量防腐劑，無菌灌裝製成。
【性狀】
本品為乳白色均勻混懸液，久置吸附劑下沉，上層溶液應澄明無色，經振搖能均勻分散，無凝塊
或異物。
【鑑別】
(1)取本品，加枸櫞酸鈉將吸附劑溶解後，離心，分取百日咳菌體沉澱，與標準百日咳Ⅰ相血清
產生特異凝集反應。
(2)取上述離心後的上清液，分別照吸附白喉疫苗與吸附破傷風疫苗項下的鑑別試驗進行，均顯相
同的
結果。
【檢查】
照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。pH值 應為5.8～7.2。
氫氧化鋁 每1ml應為1.0～1.5mg。
氯化鈉 應為0.75％～0.95％(g/ml)。
防腐劑 如為硫柳汞，不得過0.01％(g/ml)。
特異毒性 (1)取本品，照吸附白喉、破傷風聯合疫苗項下的方法試驗，應符合規定。
(2)百日咳菌苗特異毒性 取本品，用14～16g小鼠不少於10隻，腹腔注射0.5ml，取同數量小鼠
腹腔
注射氯化鈉注射液0.5ml作為對照組。試驗小鼠應逐日觀察，稱體重應在餵食後2小時進行。於注射前
及注
射後72小時和第7天稱試驗組及對照組小鼠的體重，試驗組小鼠注射後72小時的總體重不少於注射前的
總體重，7天小鼠乎均增加的體重不少於對照組平均增加體重的60％，並不得有死亡，判為合格。
無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
【效價測定】
照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每個人用免疫劑量(0.5ml)中含百日咳免疫效
價不得低於4國際單位；白喉免疫效價不得低於30國際單位；破傷風免疫效價不得低於60國際單位(小
鼠
法)或40國際單位(豚鼠法)。
