藥品簡介
通用名：鹽酸多塞平
書頁號：2000年版二部－597
C19H21NO.HCl 315.84
本品為N,N-二甲基-3- 二苯並[b,e]-{惡}庚英-11(6H) 亞基-1- 丙胺鹽酸鹽順反異構
體混合物。按乾燥品計算，含C19H21NO.HCl不得少於98.5%。
性狀： 本品為白色粉末；味略甜，隨後有麻痹感。
本品在水中易溶，在乙醇或氯仿中溶解，在苯中不溶。
熔點 本品的熔點（附錄Ⅵ C）為185 ～191 ℃。
類別：抗抑鬱藥。
藥品鑑別
(1) 取本品，加0.01mol/L 鹽酸的甲醇溶液製成每1ml 中含0.04mg的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在297nm 的波長處有最大吸收，吸收度為0.50～0.55。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集347 圖）一致。
(3) 本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（附錄Ⅲ）。
藥品檢查
酸度 取本品0.10g ，加水10ml溶解後，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為4.5 ～6.5 。異構體比例 照氣相色譜法（附錄Ⅴ E）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 以聚氰代烷基矽氧烷(OV-225)為固定相，塗布濃度為3 %；柱溫為235 ℃，理論板數按順式異構體(Z) 峰計算應不低於2000，順、反式異構體峰之間的分離度應大於1.0 。 內標溶液的製備 取馬來酸氯苯那敏適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml 中含5mg 的溶液，搖勻，即得。 測定法 取鹽酸多塞平對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml ，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻；取1 ～3μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按內標法以峰面積計算，供試品中含順式異構體(Z) 應為 17.0%23.0%。乾燥失重 取本品，在105 ℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（附錄Ⅷ L）。熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解後，加醋酸汞試液 5ml與結晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於31.58mg 的C19H21NO.HCl。
物質毒性
| 編號 | 毒性類型 | 測試方法 | 測試對象 | 使用劑量 | 毒性作用 |
| 1 | 急性毒性 | 口服 | 成年男性 | 357 ug/kg | 1.行為毒性——肌肉無力 2.行為毒性——昏迷 3.血管毒性——血壓調節能力下降 |
| 2 | 急性毒性 | 口服 | 成年女性 | 112 mg/kg/4W-I | 1.行為毒性——出現幻覺，感知扭曲 |
| 3 | 急性毒性 | 口服 | 人類 | 90 mg/kg | 1.行為毒性——驚厥或癲癇發作閾值受到影響 2.行為毒性——昏迷 3.血液毒性——出血 |
| 4 | 急性毒性 | 口服 | 人類 | 9300 ug/kg | 1.行為毒性——出現幻覺，感知扭曲 2.行為毒性——肌肉收縮或痙攣 3.心臟毒性——心率變化 |
| 5 | 急性毒性 | 口服 | 成年女性 | 141 mg/kg/12W-I | 1.耳毒性——耳鳴 |
| 6 | 急性毒性 | 口服 | 成年男性 | 357 ug/kg | 1.肝毒性——肝炎 （肝細胞壞死），帶狀 2.肝毒性——黃疸（或膽紅素血症）肝癌 |
| 7 | 急性毒性 | 皮膚表面 | 兒童 | 75 mg/kg | 1.行為毒性——睡眠 2.心臟毒性——心率增加，血壓沒有下降 |
| 8 | 急性毒性 | 口服 | 大鼠 | 147 mg/kg | 詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值 |
| 9 | 急性毒性 | 腹腔注射 | 大鼠 | 84 mg/kg | 1.行為毒性——嗜睡 2.行為毒性——驚厥或癲癇發作閾值受到影響 3.行為毒性——共濟失調 |
| 10 | 急性毒性 | 皮下注射 | 大鼠 | 155 mg/kg | 1.行為毒性——嗜睡 2.行為毒性——驚厥或癲癇發作閾值受到影響 3.肺部、胸部或者呼吸毒性——紫紺 |
| 11 | 急性毒性 | 靜脈注射 | 大鼠 | 13 mg/kg | 詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值 |
| 12 | 急性毒性 | 口服 | 小鼠 | 180 mg/kg | 1.行為毒性——睡眠時間發生變化 （包括翻正反射變化） 2.行為毒性——驚厥或癲癇發作閾值受到影響 3.行為毒性——共濟失調 |
| 13 | 急性毒性 | 腹腔注射 | 小鼠 | 79 mg/kg | 詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值 |
| 14 | 急性毒性 | 皮下注射 | 小鼠 | 160 mg/kg | 詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值 |
| 15 | 急性毒性 | 靜脈注射 | 小鼠 | 15 mg/kg | 詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值 |
| 16 | 急性毒性 | 口服 | 狗 | 300 mg/kg | 1.眼毒性——瞳孔放大 2.行為毒性——驚厥或癲癇發作閾值受到影響 3.胃腸道毒性——噁心、嘔吐 |
| 17 | 急性毒性 | 靜脈注射 | 狗 | >27 mg/kg | 1.眼毒性——瞳孔放大 2.行為毒性——驚厥或癲癇發作閾值受到影響 3.胃腸道毒性——噁心、嘔吐 |
| 18 | 急性毒性 | 肌肉注射 | 狗 | 40 mg/kg | 1.眼毒性——瞳孔放大 2.行為毒性——驚厥或癲癇發作閾值受到影響 3.胃腸道毒性——噁心、嘔吐 |
| 19 | 急性毒性 | 靜脈注射 | 猴 | 20400 ug/kg | 1.行為毒性——嗜睡 2.行為毒性——驚厥或癲癇發作閾值受到影響 3.血管毒性——血壓調節能力下降 |
| 20 | 急性毒性 | 靜脈注射 | 兔 | 11 mg/kg | 詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值 |
| 21 | 慢性毒性 | 口服 | 大鼠 | 14560 mg/kg/26W-C | 1.心臟毒性——心臟重量發生變化 2.肝毒性——肝重量發生變化 3.腎、輸尿管和膀胱毒性——膀胱重量發生變化 |
| 22 | 慢性毒性 | 口服 | 大鼠 | 3300 mg/kg/33D-C | 1.胃腸道毒性——其他變化 2.營養和代謝系統毒性——體重下降或體重增加速率下降 3.慢性病相關毒性——死亡 |
| 23 | 生殖毒性 | 口服 | 大鼠 | 1620 mg/kg，雌性受孕 9-14 天后 | 1.生殖毒性——影響新生兒活產指數 2.生殖毒性——其他變化 3.生殖毒性——新生兒體重增加量減少 |
| 24 | 生殖毒性 | 口服 | 大鼠 | 1620 mg/kg，雌性受孕 9-14 天后 | 1.生殖毒性——胎兒毒性（如胎兒發育不良，但不至死亡） |
| 25 | 生殖毒性 | 口服 | 大鼠 | 60 mg/kg，雌性受孕 9-14 天后 | 1.生殖毒性——肌肉骨骼系統發育異常 |
| 26 | 生殖毒性 | 口服 | 大鼠 | 540 mg/kg，雌性受孕 9-14 天后 | 1.生殖毒性——胚胎或胎兒死亡 |
| 27 | 生殖毒性 | 腹腔注射 | 大鼠 | 210 mg/kg，雌性受孕 8-14 天后 | 1.生殖毒性——影響新生兒活產指數 |
| 28 | 生殖毒性 | 口服 | 兔 | 900 mg/kg，雌性受孕 8-16 天后 | 1.生殖毒性——胚胎或胎兒死亡 |
| 29 | 生殖毒性 | 口服 | 兔 | 45 mg/kg，雌性受孕 8-16 天后 | 1.生殖毒性——肌肉骨骼系統發育異常 |
