圖書信息
出版社: 化學工業出版社; 第2版 (2009年7月1日)
叢書名: 高職高專“十一五”規劃教材
平裝: 228頁
正文語種: 簡體中文
開本: 16
ISBN: 9787122056658
條形碼: 9787122056658
尺寸: 25.6 x 18.2 x 1.4 cm
重量: 399 g
內容簡介
《高職高專"十一五"規劃教材?藥事法規實用教程(第2版)》內容主要包括：藥事法規概述、藥事管理組織結構、藥品管理法、藥品註冊管理、藥品管理、藥品生產質量管理、藥品流通監督管理、醫療結構藥事管理、重要管理。書後附有藥品管理法及實施條例、藥品生產質量管理規章等九個常用法律、法規和規章。
目錄
第一章 緒論
第一節 藥品的概述
一、藥品的概念
二、藥品的分類
三、藥品質量
四、藥品的特殊性
第二節 藥品管理立法
一、藥品管理
二、藥品管理立法
三、藥品管理立法的特徵
第二章 藥事管理組織機構
第一節 藥品監督管理組織
一、藥品監督管理行政機構
二、藥品檢驗機構
三、國家藥典委員會
四、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心
五、國家中藥品種保護審評審員會
六、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心
七、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心
第二節 藥品生產經營行業管理機構
一、我國醫藥行業管理機構的建立
二、我國醫藥行業管理機構的職責
第三節 藥學教育、科研組織和社會團體
一、藥學教育組織
二、藥學科研組織
三、藥學社會團體
第四節 國外藥事管理機構
一、美國藥品監督管理機構
二、日本藥品監督管理機構
三、世界衛生組織
第五節 執業藥師資格制度
一、執業藥師
二、執業藥師資格制度
第六節 醫藥職業道德
一、醫藥職業道德的含義
二、培養醫藥行業從業人員職業道德的必要性和重要性
三、醫藥職業道德的表現形式
第三章 中華人民共和國藥品管理法及實施條例
第一節 《藥品管理法》、《實施條例》的頒布意義和修訂
一、頒布《藥品管理法》、《實施條例》的意義
二、《藥品管理法》的修訂
第二節 《藥品管理法》、《實施條例》的主要內容
一、總則
二、藥品生產企業管理
三、藥品經營企業管理
四、醫療機構的藥劑管理
五、藥品管理
六、藥品包裝的管理
七、藥品價格和廣告管理
八、藥品監督
九、法律責任
第四章 藥品註冊管理
第一節 藥品註冊管理概述
一、藥品註冊的概念
二、藥品註冊管理的意義
三、我國現行《藥品註冊管理辦法》簡介
四、藥品註冊分類
五、藥品註冊管理機構
第二節 新藥與新藥註冊管理
一、新藥的定義
二、新藥的分類
三、藥物臨床前研究與《藥物非臨床研究質量管理規範》
四、藥物臨床研究與《藥物臨床試驗質量管理規範》
五、新藥的申報與審批
六、新藥審批相關規定
七、新藥監測期的管理
八、新藥的技術轉讓
第三節 進口藥品、仿製藥以及非處方藥的註冊管理
一、進口藥品註冊管理
二、進口藥品分包裝的申報與審批
三、仿製藥品的申報與審批
四、非處方藥的註冊
第四節 藥品補充申請與藥品的再註冊
一、藥品補充申請的申報與審批
二、藥品的再註冊
三、藥品註冊檢驗的管理
四、藥品註冊標準
第五章 藥品管理
第一節 藥品標準管理
一、藥品標準
二、中華人民共和國藥典
第二節 國家基本藥物制度
一、國家基本藥物的概念
二、國家基本藥物的指導思想
三、國家基本藥物的遴選
第三節 處方藥與非處方藥分類管理
一、實行處方藥與非處方藥分類管理的意義
二、處方藥與非處方藥的定義
三、非處方藥的遴選原則
四、處方藥與非處方藥分類管理辦法
第四節 特殊管理的藥品
一、特殊管理藥品的概念及藥物濫用的危害
二、麻醉藥品和精神藥品的管理
三、醫療用毒性藥品管理
四、放射性藥品的管理
第五節 藥品不良反應監測管理
一、藥品不良反應的定義
二、藥品不良反應的監測機構與職責
三、藥品不良反應的報告程式和要求
四、藥品不良反應的評價與控制
五、獎勵和處罰
第六章 藥品生產質量管理
第一節 藥品生產質量管理規範
一、GMP概述
二、GMP的主要內容
第二節 GMP認證管理
一、GMP認證的組織機構
二、GMP認證的主要程式
三、GMP認證的監督管理
第七章 藥品流通監督管理
第一節 藥品流通監督管理概述
一、藥品流通和藥品流通監督管理的定義
二、我國整頓藥品流通秩序，加強監督管理
第二節 藥品經營質量管理規範
一、《藥品經營質量管理規範》的定義和實施意義
二、《藥品經營質量管理規範》的主要內容
三、《藥品經營質量管理規範》的認證管理
第三節 藥品流通監督管理辦法
一、藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理
二、醫療機構購進、儲存藥品的監督管理
三、法律責任
第四節 網際網路藥品信息服務管理
一、網際網路藥品信息服務的定義
二、網際網路藥品信息服務的管理規定
三、罰則
第五節 禁止商業賄賂行為的管理
一、商業賄賂的概念
二、禁止商業賄賂的規定
三、罰則
第六節 基本醫療保險藥品與定點藥店管理
一、基本醫療保險制度改革概況
二、基本醫療保險用藥範圍的管理
三、基本醫療保險定點零售藥店的管理
第八章 醫療機構的藥事管理
第一節 醫療機構的藥事管理組織及藥學服務
一、醫療機構藥事管理的概念
二、醫療機構藥事管理委員會
三、醫療機構的藥學部
四、醫療機構的藥學服務
第二節 調劑業務和處方管理
一、調劑業務概述
二、處方管理
第九章 中藥管理
第一節 中藥及中藥現代化
一、中藥概念
二、中藥現代化
第二節 中藥材生產質量管理規範(GAP)
一、產地生態環境
二、種質和繁殖材料
三、栽培與養殖管理
四、採收與初加工
五、包裝、運輸與儲藏
六、質量、人員、設備和檔案管理
第三節 野生藥材資源保護管理條例
一、野生藥材資源保護的目的、原則及其適用範圍
二、野生藥材物種的分級及其品種名錄
三、野生藥材資源保護管理的具體辦法
附錄一 中華人民共和國藥品管理法
附錄二 中華人民共和國藥品管理法實施條例
附錄三 藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
附錄四 藥品經營質量管理規範
附錄五 麻醉藥品和精神藥品管理條例
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