通用名稱: 注射用頭孢替唑鈉
英文名稱: Ceftezole Sodium for Injection
漢語拼音: Zhusheyong Toubaotizuona
【成 份】主要組成成分 本品的主要成份為頭孢替唑鈉,無輔料。化學名稱:(6R,7R)-3-〔〔(1,3,4-噻唑-2-基)硫〕甲基〕-7-〔(1H-四唑-1-基)乙醯氨基〕-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。
分子式: C13H11N8O4NaS3
分子量: 462.47
【性 狀】
本品為白色至淡黃色粉末或結晶性粉末;無臭,有引濕性。
【適 應 症】
敗血症、肺炎、支氣管炎、支氣管擴張症(感染時)、慢性呼吸系統疾病的繼發性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎。
【規 格】
按C13H12N8O4S3計算 (1)0.5g (2)1.0g (3)1.5g (4)2.0g
【用法用量】
1.成人:日用量為0.5~4g,分1~2次靜脈給藥或肌內注射。
2.兒童:日用量為20~80mg/kg體重,分1~2次靜脈給藥或肌內注射。
注射液的調配
1.靜脈注射:溶於注射用水、生理鹽水或5%葡萄糖,緩慢注射。
2.靜脈點滴:溶於生理鹽水或5%葡萄糖注射液。
3.肌內注射:溶於0.5%鹽酸利多卡因注射液。
注射液溶解時如因溫度原因出現混濁,可加溫使其澄清後使用。溶解後最好立即使用,如需保存,應置於避光陰涼處,存放時間不應超過24小時。
【不良反應】
(1)休克:極少有休克發生,要進行嚴密觀察。當出現任何與本品使用有關的症狀如:不適感、口內異常感、哮喘、眩暈、突然排便異常、耳鳴、出汗等症狀時,應立即停止用藥。
(2)過敏反應:當出現皮疹、蕁麻疹、皮膚發紅、瘙癢、發熱等,應停止用藥,進行必要的處理。
(3)腎臟:罕見嚴重腎功能損害,但應定期檢查腎功能,如發現異常應立即停止用藥,進行必要處理。
(4)血液:罕見粒細胞減少、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少等,當發現有上述異常時,應停止用藥。
(5)肝臟:罕見GOT、GPT、鹼性磷酸酶增加,有上述異常時,應立即停止用藥。
(6)消化系統:偶見噁心、嘔吐或厭食,罕見如偽膜性腸炎等嚴重的腸炎。當有腹痛、腹瀉發生時應立即停藥給予適當處理。
(7)呼吸系統:罕見PIE綜合性的間質性肺炎,表現為發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多,當出現上述症狀時應立即停止用藥,並給予相應治療。
(8)菌群失調:罕見發生念球菌病。
(9)維生素缺乏症:罕見發生維生素K缺乏症和B族維生素缺乏症。
(10)其他:罕見頭痛、全身不適感、發熱、淺表性舌炎。
【禁 忌】
1.對本品或頭孢類抗生素有過敏史者。
2.對利多卡因或醯基苯胺類局部麻醉劑有過敏史者(本禁忌症僅限於接受肌內注射的患者)。
【注意事項】
1.有下列情況的患者要慎用本品:
(1)對青黴素類有過敏史者。
(2)本人或直系親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等體質者。
(3)嚴重腎功能障礙患者,本製劑可持續在血中保持高的濃度,故應視腎功能損害的程度,相應調整劑量及用藥時間。
(4)對不能很好進食或需接受靜脈營養的患者、年老患者、體弱者(因為有出現維生素K缺乏症的可能)要進行嚴密的臨床觀察。
2.為防止耐藥菌的產生,用藥前應進行細菌的敏感性試驗,在能達到治療效果的前提下,治療時間應儘量短。
3.為預防休克過敏反應的發生,用藥前要詳細詢問病人過敏史並建議進行皮膚過敏試驗。對頭孢類過敏者禁用本品,對青黴素類過敏者應慎用本品。
4.病人用藥後應保持安靜及接受觀察,應做好搶救休克的各種準備。
5.靜脈內大量注射,偶爾可引起血管注射部位疼痛、血栓性靜脈炎,故要注意調整注射部位和注射方法。注射速度要儘量緩慢。
6.肌內注射時可發生注射部位疼痛、硬結,故不可在同一部位反覆注射。
7.肌內注射時使用的溶劑不能用於靜脈注射和靜脈點滴。
8.對診斷的干擾
(1)應注意,在檢測尿糖時,除試紙法外,用Benedict試劑、Fehling試劑及Clinitest試劑檢驗尿糖時,曾出現過假陽性現象。
(2)有可能出現直接Coombs試驗陽性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
關於妊娠期用藥的安全性尚未確定,孕婦或可能妊娠婦女、哺乳期婦女應權衡利弊套用。
【兒童用藥】按如上兒童用法用量使用。
【老年用藥】對老年患者用藥前後要進行嚴密的臨床觀察。
【藥物相互作用】
(1)勿與腎毒藥物並用,包括強效利尿藥呋塞米、依他尼酸、布美他尼以及氨基糖苷類抗生素等。
(2)本品與下列藥物有配伍禁忌:鹽酸金黴素、氨茶鹼、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、鹽酸苯海拉明等抗組胺藥、去甲腎上腺素、間羥胺、苯妥英鈉、維生素B族、維生素C等。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
本品為具有抗菌活性的頭孢菌素類衍生物,作用機制為抑制細菌細胞壁的合成而發揮其抗菌活性。對革蘭陽性菌,尤其是球菌,包括產青黴素酶和不產生青黴素酶的金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎球菌、B組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、表皮葡萄球菌,以及白喉桿菌、炭疽桿菌皆比較敏感。對某些革蘭陰性菌呈中度敏感,如大腸桿菌、克雷白菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、奇異變形桿菌等。
【藥代動力學】
國外研究結果表明:“頭孢替唑口服不能被胃腸道吸收,肌內注射1g,Tmax≥25分鐘,Cmax為43ug/ml,t1/2為1.5小時。靜脈注射1g,15分鐘後Cmax約為74ug/ml,t1/2為0.41小時。本品主要在肝臟代謝,給藥量的80%以上由尿排泄。”。
國內研究結果表明:頭孢替唑口服不能被胃腸道吸收,肌內注射1g,Tmax約為2小時,Cmax約為22.5μg/ml,t1/2為1.5小時。靜脈注射1g,15分鐘後Cmax約為30μg/ml,t1/2為0.41小時。本品主要在肝臟代謝,給藥量的80%以上由尿排泄。
【貯 藏】密封,在涼暗(避光並不超過20℃)乾燥處保存。
【包 裝】西林瓶裝,1瓶/盒;4瓶/盒;10瓶/盒;20瓶/盒。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】《中國藥典》2005年版二部
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