將病人隨機分為兩組.
分別給予不同的藥物.
其中一種是研製出來的藥物.
一種是對人體沒有任何好處或者壞處的仿製品.比如純澱粉製造的藥片.
兩種藥物從外觀上完全相同.
病人不知道自己吃的是真正的藥還是仿製品.
醫生同樣也不知道.
這樣做出的結果更加準確.
最大限度的排除人為因素對結果造成的影響.
雙盲法 double-blind method
雙盲法用於藥物效果試驗. 試者和參加臨床試驗或臨床評價的研究人員或疫苗研製方的工作人員均不知道也不能識別受試者接受了何種注射(疫苗或安慰劑)稱為雙盲試驗。病人病情好轉既有可能是吃了新藥的結果,也有可能是由於病人知道吃了新藥而感覺有效,自己心理因素起了作用,精神上樂觀和愉快的結果。因此,為了控制這種寬慰效果的影響,真正得出新藥的效果,將病人隨機分為兩組. 分別給予不同的藥物. 其中一種是研製出來的藥物. 一種是對人體沒有任何好處或者壞處的仿製品.比如純澱粉製造的藥片. 兩種藥物從外觀上完全相同. 最大限度的排除人為因素對結果造成的影響,這是一盲(單盲法)
研究者的期待對實驗結果也有影響問題。在一般的實驗中,研究者對實驗組與控制組在接受實驗刺激這方面的區別是清楚的。比如在新藥效果實驗中,實驗人員知道,實驗組所服用的是這種新藥,而控制組服用的是“寬心丸”。這種清楚往往會導致實驗人員在實驗中自覺不自覺地去“發現”或者“觀望”新藥具有某種“效果”,就像教師自覺不自覺地“看到”那些學生“特別聰明”一樣。在新藥效果實驗中,它會導致實驗人員自覺不自覺地“看到”實驗組的病人“病情好轉”。所以作為實驗參與者(或觀察者)的醫務人員也應不知道(誰被給予了新藥,誰被給予了“寬心丸”。這是二盲。合為雙盲法。(如果判斷療效的人也不知道,就叫“三盲法”,比雙盲法更客觀)
這樣就使得這兩組病人療效的差別,只能由實驗藥物和安慰劑造成不能用別的原因來解釋。至於其他無法完全控制的因素,如情緒、性格、不同的生活方式神經類型等,因為分組是隨機的,這些因素將機會均等地分布在兩個組中,對實驗結果即使有影響,兩個組也基本一樣,不大可能使兩組的療效產生差別。如果某種新藥的療效與安慰劑的療效經雙盲法試用後,相差不大,沒有顯著的差異時,這種新藥的臨床使用價值就不大。這也就是為什麼一些新藥剛剛問世時,人們往往把它們當作靈丹妙藥,而經過一段時間的使用後,其熱潮消失、身價下降的原因。“有效”是指以下2項或其中1項:1)該藥物比安慰劑能影響更多病人,2)病人對該藥物比安慰劑有更強反應)。
實例 提 要 採用雙盲雙模擬隨機對照臨床試驗方法,選擇慢性腎炎氣陰兩虛證患者為研究對象,腎炎寧膠囊治療組31 例,腎炎四味片31 例。結果:腎炎寧膠囊治療組的完全緩解率為12.9 %, 基本緩解率為41.9 %, 顯效率為54.8 %, 總有效率為77.4 %; 而腎炎四味片對照組的完全緩解率為6.5 %, 基本緩解率為16.1 %, 顯效率為22.6 %, 總有效率為61.3 % 。兩組療效比較,治療組優於對照組。臨床試驗中,未發現該藥有明顯不良反應。
個人看法:雙盲法是介於反安慰劑效應與安慰劑效應之間的心理反應。它適用於追求客觀的表達。然而,人們在日常生活中更傾向於“超水平發揮”,所以安慰劑效應應該更讓人們喜愛。至於反安慰劑效應,不過用於提示我們學會避害。所以雙盲法在生活上的套用應該遠沒有在科學上的套用--或其它領域判斷某種新方法的可行性--更有價值