阿莫西林克拉維酸鉀片

阿莫西林克拉維酸鉀片，一天兩次的本品可用於短期治療如下感染：上呼吸道感染如： 扁桃腺炎、鼻竇炎、中耳炎。下呼吸道感染如： 急性及慢性支氣管炎.大葉性肺炎及支氣管肺炎。生殖泌尿道感染： 膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎。皮膚及軟組織感染： 癤、膿腫、蜂窩織炎、外傷感染。骨和關節感染： 骨髓炎。其它感染如： 感染性流產、盆腔感染及腹腔感染。

【英文/拉丁名稱】
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
【概述】
Amoxilin Kelaweisuanjia Pian英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets－269本品為阿莫西林與克拉維酸鉀的混合製劑，含阿莫西林(C16H19N3O5S)和克拉維酸(C8H9NO5)均應為標示量的90.0％～110.0％。
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣後顯類白色或淡黃色；味微苦，有引濕性。
【貯藏與效期】
密封，在涼暗乾燥處保存。
【製劑/規格】
0.375g(C16H19N3O5S 0.25g與C8H9NO5 0.125g)
【類別】
抗生素類藥。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品的兩個主峰的保留時間應與兩個對照品峰的保留時間一致。
【檢查】
溶出度 取本品，照溶出度測定法(附錄Ⅹ C 第二法)，以水為溶劑，轉速為每分鐘75轉，依法操作，30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水稀釋成每1ml中約含阿莫西林0.5mg和克拉維酸0.25mg的溶液，照含量測定項下的方法測定，分別計算出每片中阿莫西林和克拉維酸的溶出量。限度均為標示量的80％，應符合規定。水分 取本品，研細，照水分測定法(附錄Ⅷ M 第一法A)測定，含水分不得過7.0％。其他 應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ A)。
【含量測定】
照高效液相色譜法 (附錄Ⅴ D)測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉7.8g,加水900ml溶解，用磷酸或10mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至4.4±0.1，加水稀釋至1000ml)－甲醇(95:5)為流動相；流速為每分鐘0.7ml；檢測波長為220nm。阿莫西林峰與克拉維酸峰的分離度應大於3.5。測定法 取本品10片，置1000ml量瓶中，加水適量，振搖使溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿莫西林對照品與克拉維酸對照品各適量，加水溶解，製成每1ml中含阿莫西林0.5mg和克拉維酸0.25mg的混合溶液，同法測定。按外標法以峰面積分別計算供試品中C16H19N3O5S和C8H9NO5的含量。