藥品名稱
【通用名稱】
重組人胰島素注射液
[藥典]
【英文名稱】
Recombinant Human Insulin Injection
[藥典]
【漢語拼音】
Chong Zu Ren Yi Dao Su Zhu She Ye
成份
重組人胰島素注射液本品主要成份及其化學名稱：重組人胰島素
活性成分：重組人胰島素。 IU（國際單位）相當於0.0347mg無水人胰島素
化學結構式：
分子式：CHNOS
輔料為：每毫升含3.0mg間甲酚、甘油、適量鹽酸、氫氧化鈉和注射用水。
規格
（1）3ml:300IU(筆芯）
（2）10ml:400IU(小瓶）
用法用量
醫師應按照患者的實際需要決定注射劑量。
重和林R可皮下注射或靜脈注射。對自己注射的患者，皮下注射更為合適。
重和林R通常餐前15-30分鐘給藥。
只有在醫師的指導下才可將重和林不同製劑混合後注射。
本品可在大腿或腹壁做皮下注射，如果可行，也可在臀部或上臂外側做皮下注射。為避免組織損傷，注射部位應在注射區域內輪換。
皮下注射時，將皮膚捏起注射會減少誤做肌肉注射的危險。注射後針頭在皮下停留至少10秒鐘（若使用注射用筆注射時）或者6秒鐘（若使用注射器注射時），然後將針頭從皮膚拔出。輕壓注射部位數秒，不要揉。
注射前檢查重和林R應為無色澄明液體，若呈霧狀、變稠、有顏色的輕微改變或可見固體物時不要使用。
為防止傳染疾病，不能與他人共用針頭、胰島素和注射器。
重和林R 300 IU/3 mL/支（筆芯）的使用 ：
筆芯與重和林注射用筆一起使用。使用時請按照重和林注射用筆使用說明書仔細操作每一步。在緊急情況下，也可使用常規注射器。
重和林R 400 IU/10 mL/支（小瓶）的使用 ：
只使用1種類型的胰島素 ：
注射前，請消毒橡皮塞。用注射器抽取與所需重和林R等量的空氣，並將該空氣注入小瓶內。將小瓶瓶口朝下，用注射器抽取正確劑量的重和林R，然後將針頭拔出，再將注射器內余有的氣泡排出，並檢查劑量是否正確。立即注射。
需混合使用兩種類型的胰島素
(1) 用注射器抽取與所需重和林N等量的空氣並將該空氣注入重和林N小瓶內，然後將針頭拔出。
(2) 用注射器抽取與所需重和林R等量的空氣，並將該空氣注入重和林R小瓶內，將該小瓶瓶口朝下，用注射器抽取處方劑量的重和林R。拔出針頭，將注射器內余有的氣泡排出，並檢查劑量是否正確。
(3) 再將針頭插入重和林N小瓶內，抽取處方劑量的重和林N，排出注射器內余有的氣泡，並檢查劑量是否正確。立即注射。
不良反應
低血糖 ：引起低血糖的原因詳見【注意事項】。
低血糖症狀包括 ：多汗、眩暈、震顫、飢餓感、焦慮、手腳嘴唇或舌頭髮麻、注意力分散、嗜睡、失眠、不能自我控制、瞳孔擴大、視力模糊、語言障礙、憂鬱、易怒。這些症狀通常突然發生。
嚴重的低血糖可導致意識喪失並造成短期或長期腦功能損傷甚至死亡。
其他 ：
據文獻報導，偶有注射局部紅腫、瘙癢等過敏反應及局部皮下脂質萎縮或脂質增生。全身過敏反應(全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗，嚴重病例可危及生命)罕有報導。
（1）脂質營養不良 ：
皮下注射胰島素很少引起脂質萎縮或脂質增生。如果發生上述情況，改變注射技巧可能對此有所改善。
（2）胰島素過敏：
局部過敏反應。患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現象稱為局部過敏，通常在幾天或幾周內消失，某些情況下，也可能由其他原因引起而與注射胰島素無關。如皮膚消毒劑的刺激、注射技術不佳等，如有局部反應發生，立即告知醫生。
全身過敏反應：這種機會發生較少，一旦發生則病情嚴重，是對胰島素的全身過敏。症狀包括：全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴重病例可危及生命。如有上述反應，必須立即通知醫師。
禁忌
低血糖
對人胰島素及其任何一種輔料過敏者。
注意事項
1.運動員慎用。
2.必須在醫師的指導下進行劑量調整。
3.對胰島素製劑有過敏史的患者在開始重和林治療前應進行適當的檢查。
患者發高燒、嚴重感染、精神壓力、胃腸功能紊亂尤其是噁心、嘔吐和腹瀉、垂體和腎上腺或甲狀腺功能紊亂等可能會影響胰島素需要量，在上述情況下應請醫師檢查胰島素的使用劑量，同時應經常檢測患者血糖和尿糖水平。
4.胰島素注射期間最常見的不良反應是低血糖和高血糖。如果症狀嚴重，應立即告知醫師。
引起低血糖的原因有 ：
注射過量胰島素、未進餐或延遲進餐、增強運動、感染或疾病、飲用含酒精的飲料、同時服用降血糖藥物，詳見【藥物相互作用】。
從動物胰島素改為人胰島素、糖尿病病程長、糖尿病神經病變或同時服用β受體阻滯劑的患者早期的低血糖症狀（詳見【不良反應】）不易被發現，而且表現不同。症狀的開始和程度也因人而異，如果低血糖經常發生，即使是輕微的，患者也應告知醫師以便改變胰島素劑量或調整飲食。如果對上述低血糖症狀不能很明確判斷，患者應學會自測血糖和尿糖的方法並經常測定，以便患者自己熟悉低血糖症狀。
引起高血糖的原因有 ：
胰島素用量不足、食量明顯高於推薦進食量、發燒、顯著的精神壓力。1型糖尿病和高血糖若不糾正可導致威脅生命的酮症酸中毒。酮症酸中毒早期症狀出現在幾小時甚至幾天內，症狀為 ：噁心、嘔吐、嗜睡、皮膚乾紅、口乾、多尿、口渴和無食慾、呼吸有酮味。如不糾正，酮症酸中毒可導致脫水、昏迷和死亡。
5.以往使用動物胰島素的病人在換用本產品時必須在醫生指導下調整劑量。
從動物胰島素改為人胰島素的患者早期的低血糖症狀不易被發現。症狀的開始和程度也因人而異，如果低血糖經常發生，即使是輕微的，患者也應告知醫師以便改變胰島素劑量或調整飲食。如果對上述低血糖症狀不能明確判斷，患者應學會自測血糖和尿糖的方法並經常測定，以便患者自己熟悉低血糖症狀。
6.患者如計畫旅行並跨越2個時區以上，應酌情調整胰島素注射時間。
7.運動和運動後的一段時間內，可能會降低人體對胰島素的需要量。運動也會加速胰島素的起效時間，尤其是注射部位運動時更是如此。患者在運動前應諮詢醫師，調整胰島素用藥量以適應運動，如 ：跑步前不宜在大腿注射重和林。
8.調整胰島素注射劑量對駕駛和操縱機器是否有影響尚不清楚。然而，高血糖引起的中樞神經系統紊亂會影響視力和距離判斷。如遇下列情況血糖濃度可能會明顯改變，如 ：胰島素治療的開始階段、更換胰島素製劑、緊張和大量體力運動時，此時，駕駛和操縱機器應格外小心。
9.糖尿病人應定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續高於或低於正常值或尿糖持續陽性，表示糖尿病未得到適當控制，必須通知醫生，經常保持足夠的胰島素，以及注射器和針頭，經常佩戴糖尿病人識別證件以確保離家發生併發症時能得到適當的治療。
10.胰島素套用中的任何改變都必須小心，應在醫生指導下進行，每次使用胰島素之前都應該仔細查看胰島素的純度、效價、註冊商標、類型、種屬（牛、豬、人）生產方法（重組人胰島素、動物提純胰島素）是否是醫生所建議的，任何一項的改變都會導致劑量的改變。
11.取藥前應仔細檢查瓶蓋是否完好，並仔細查看瓶簽上的名稱、字母標誌，以確認所取的藥品與醫生所開的處方一致。
12.在抽取藥液前要先檢查瓶內內容物的外觀，常規重組人胰島素注射液應為無色澄明液體，如果瓶底有沉澱，或團塊狀漂浮物切勿使用，如果發現異常或需要改變胰島素劑量時，必須立即向醫生諮詢。
13.胰島素應貯藏於冰櫃中，2-8℃保存，切勿冷凍或接近冰格，冰凍過的胰島素不可使用。一定不要使用超過標籤上有效期的胰島素，若所買的藥品，保護蓋不嚴，一定要退回藥房。
肝、腎功能損傷患者的使用 ：
胰島素主要經肝臟和腎臟代謝。肝、腎損傷時，患者體內胰島素作用時間延長，這些患者應降低胰島素使用劑量。
孕婦及哺乳期婦女用藥
懷孕時的使用 ：
高血糖對胎兒可能會造成傷害，因此對需要胰島素治療的懷孕的糖尿病患者，整個懷孕期間注射胰島素以較好地控制糖尿病是完全必要的。由於懷孕期間胰島素需要量會改變，較難控制血糖水平，因此，患者懷孕或計畫懷孕應告知醫師。
哺乳期的使用 ：
哺乳期間使用胰島素治療不受限制。未發現哺乳期女患者接受胰島素治療對嬰兒有影響，然而，應調整胰島素注射劑量。
兒童用藥
兒童使用本品時應注意運動量、飲食，以便於更好的控制血糖。使用時應遵醫囑並由家長或醫師進行注射操作。
老年用藥
老年患者治療的主要目的是減輕症狀和避免低血糖反應，詳見【用法用量】。
藥物相互作用
0. 很多常用藥物會影響胰島素的作用。如需合併使用其他藥物，則可能需要調整重和林R的用量。患者在胰島素治療期間如果服用其他藥物一定要告知醫師。
以下藥物可降低患者胰島素需求量：
口服降糖藥、β-受體阻滯劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、單胺氧化酶抑制劑（抗憂鬱藥）、甲基多巴、水楊酸類、乙醇、具有合成代謝作用的類固醇類、磺胺類抗生素、四環素、喹諾酮類抗生素、a-受體拮抗劑、奧曲肽。
以下藥物可增加患者胰島素需求量：
某些利尿劑、雌激素（包括口服避孕藥）、甲狀腺激素替代治療、肝磷脂、皮質類固醇激素、生長激素、腎上腺素、異煙肼、吩噻嗪類、β-激動劑（如沙丁胺醇、特普塔林）氨溴索與抗生素協同治療（阿莫西林、頭孢呋辛、紅黴素、強力黴素）可導致抗生素在肺組織濃度升高，與其它藥物合用所致臨床相關不良影響未見報導。
藥理毒理
在控制飲食和鍛鍊的同時，給糖尿病患者注射適當劑量的胰島素，可以暫時恢復患者碳水化合物、脂肪和蛋白質代謝的能力，促進肝糖原的貯存和葡萄糖轉化為脂肪。在合適的間隔時間內給糖尿病患者注射適當劑量的胰島素，可使血糖維持在合理的範圍內，避免尿糖、尿酮的出現，預防糖尿病酸中毒和昏迷的發生。
藥代動力學
健康受試者約5%胰島素同血中蛋白結合。腦脊液中胰島素的濃度約為血清胰島素總濃度的25%。
胰島素在肝臟和腎臟被代謝，少量在肌肉和脂肪組織被代謝。通過腎臟排泄，少量通過膽汁排泄，藥物排泄半衰期約4分鐘。肝腎損傷（通常與老年患者有關）可能會延長胰島素排泄時間。
重和林R經皮下注射後，平均藥物作用時間為 ：起效時間30分鐘內 ；最大作用時間1-3小時；持續時間達4-8小時。
貯藏
2-8°C避光密閉保存，避免冰凍。一經開始使用後，在不高於25°C的條件下可保存28天。
運輸條件為2-8°C。
包裝
玻璃小瓶，玻璃筆芯。
300IU/3ml/支（筆芯）：每盒1支，每盒5支
400IU/10ml/支（小瓶）：每盒1支
執行標準
進口藥品註冊標準：JS20050013
