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診斷試劑
診斷試劑是指採用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法製備的、在體外用於對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分...
註冊分類 方法學分類 產品分類 發展史 發展特點 -
體外診斷試劑註冊管理辦法
《體外診斷試劑註冊管理辦法》經2014年6月27日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第5號公布。該...
檔案信息 管理辦法 修正案 實施通知 -
體外診斷試劑註冊與備案管理辦法
為加強體外診斷試劑註冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監管總局起草了《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法...
徵求意見通知 徵求意見細則 -
體外診斷試劑
體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬於醫療器械的一部分。 在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在...
簡介 分類 發展史 發展現狀 -
體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則
為指導體外診斷試劑的臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《體外診斷試劑...
基本信息 基本原則 設計原則 報告撰寫 名詞解釋 -
醫療檢驗試劑
檢驗試劑是醫療治療中，針對病患之生理或病理現象，進行科學之定量或定性偵測之製劑。 醫師根據檢驗之結果來診斷病人病情，據以對病人提供進一步之正確治療。 隨...
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分析試劑
試劑，又稱化學試劑。狹義指分析純試劑（用於分析成分實驗），廣義指實驗用到的分析辨別所用到的試劑。
用途分類 常用規格 等級說明 市場狀況 管理和存放 -
胰島素診斷試劑組合
胰島素診斷試劑組合，用於定量測定血清或血漿中IRI的濃度。由IRI診斷試劑盒(由IRI免疫反應試劑組成),IRI樣品稀釋液,東曹基質液,東曹洗脫液,東曹...
產品信息 -
家用檢測試劑
家用檢測試劑一種簡單、快速便於普及和現場檢測的診斷技術，要求不受儀器限制、操作簡便、結果報告及時準確，日益受到臨床醫護人員青睞檢測試劑。
家用檢測試劑定義 前言 市場銷售之策略 -
體外診斷
體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病...
國外發展 國內發展 產品分類 套用前景
