醫療檢驗試劑(diagnostic reagents)
檢驗試劑是醫療治療中,針對病患之生理或病理現象,進行科學之定量或定性偵測之製劑。醫師根據檢驗之結果來診斷病人病情,據以對病人提供進一步之正確治療。隨著醫學進步,醫療品質不斷提升,對檢驗試劑之市場需求也越來越擴大,在不斷之開發努力下,許多新的檢驗技術、檢驗試劑以及檢驗器材相繼問世,以其滿足市場需求。近年來生物技術之許多革命性新技術,諸如,單株抗體、dna探針等,以直接套用於醫療檢驗上,刺激了醫療檢驗市場之成長。
檢驗試劑是醫療治療中,針對病患之生理或病理現象,進行科學之定量或定性偵測之製劑。 醫師根據檢驗之結果來診斷病人病情,據以對病人提供進一步之正確治療。 隨著醫學進步,醫療品質不斷提升,對檢驗試劑之市場需求也越來越擴大,在不斷之開發努力下,許多新的檢驗技術、檢驗試劑以及檢驗器材相繼問世,以其滿足市場需求。
檢驗試劑是醫療治療中,針對病患之生理或病理現象,進行科學之定量或定性偵測之製劑。醫師根據檢驗之結果來診斷病人病情,據以對病人提供進一步之正確治療。隨著醫學進步,醫療品質不斷提升,對檢驗試劑之市場需求也越來越擴大,在不斷之開發努力下,許多新的檢驗技術、檢驗試劑以及檢驗器材相繼問世,以其滿足市場需求。近年來生物技術之許多革命性新技術,諸如,單株抗體、dna探針等,以直接套用於醫療檢驗上,刺激了醫療檢驗市場之成長。
《體外診斷試劑註冊管理辦法》經2014年6月27日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第5號公布。該...
檔案信息 管理辦法 修正案 實施通知試劑,又稱化學試劑。狹義指分析純試劑(用於分析成分實驗),廣義指實驗用到的分析辨別所用到的試劑。
用途分類 常用規格 等級說明 市場狀況 管理和存放診斷試劑是指採用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法製備的、在體外用於對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分,可分...
註冊分類 方法學分類 產品分類 發展史 發展特點為加強體外診斷試劑註冊與備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,國家食品藥品監管總局起草了《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法...
徵求意見通知 徵求意見細則檢驗醫學,又稱為實驗室醫學(過去曾稱為化驗、醫學檢驗),主要是利用實驗室的各項工具,協助預防醫學中對健康狀態及生理功能的評估,臨床醫學中疾病的診斷、評估...
期刊簡介 主要欄目 稿件聲明 定義 專業網站體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬於醫療器械的一部分。 在我國,體外診斷試劑是指:可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在...
簡介 分類 發展史 發展現狀家用檢測試劑一種簡單、快速便於普及和現場檢測的診斷技術,要求不受儀器限制、操作簡便、結果報告及時準確,日益受到臨床醫護人員青睞檢測試劑。
家用檢測試劑定義 前言 市場銷售之策略《實用檢驗醫學(精)》分兩冊。 \r\n上冊為臨床診斷部分,以病因、發病機制為基礎,闡述檢驗項目診斷疾病的原理、檢驗結果的臨床分析及在疾病預防、診斷、治...
內容簡介 作者簡介 圖書目錄為指導體外診斷試劑的臨床試驗工作,根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號),國家食品藥品監督管理總局組織制定了《體外診斷試劑...
基本信息 基本原則 設計原則 報告撰寫 名詞解釋