關於印發《醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定》的通知
國食藥監安[2006]4號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），衛生廳（局）：
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《大型醫療設備配置與使用管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的有關規定，為規範醫療機構正電子類放射性藥品的製備和使用，現將《醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定》印發你們，請遵照執行。
各醫療機構應嚴格執行《醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定》。自2006年3月1日起，醫療機構凡未按本文規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案的，不得製備正電子類放射性藥品。
國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國衛生部
二○○六年一月五日
醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《大型醫療設備配置與使用管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的有關規定，結合製備、使用正電子類放射性藥品醫療機構的情況，制定本規定。
第二條 醫療機構配置PET-CT或PET設備，應當持有衛生行政主管部門的配置與使用許可證明檔案。
醫療機構使用正電子類放射性藥品應當持有第II類以上（含第II類）《放射性藥品使用許可證》。
醫療機構製備正電子類放射性藥品應當持有第III類以上（含第III類）《放射性藥品使用許可證》。
第三條 醫療機構製備正電子類放射性藥品（附屬檔案1），應當持有衛生行政主管部門的PET-CT或PET設備配置與使用許可證明檔案，並須填寫《醫療機構製備正電子類放射性藥品申請表》（附屬檔案2），經所在地省、自治區、直轄市衛生行政主管部門審核同意，向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出製備正電子類放射性藥品申請並報送有關資料（附屬檔案3）。
第四條 省、自治區、直轄市衛生行政主管部門收到申請人報送的製備正電子類放射性藥品申請後應當在5個工作日內提出審核意見。
第五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到申請人報送的製備正電子類放射性藥品申請後，對於申報資料不齊全的應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
申報資料齊全或申請人按照要求提交全部補正資料的，自收到申報資料之日起即為受理。
第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在申請受理後，應組織有關專家在30日內完成技術審核，審核合格，在20日內發給《正電子類放射性藥品備案批件》（附屬檔案4），不符合備案規定的應當書面說明理由。
第七條 醫療機構應當按照國家食品藥品監督管理局發布的《醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範》（附屬檔案5）製備正電子類放射性藥品，按照《正電子類放射性藥品質量控制指導原則》（附屬檔案6）進行質量檢驗，檢驗合格的方可在臨床使用。
第八條 醫療機構製備的正電子類放射性藥品不得上市銷售。
第九條 醫療機構製備的正電子類放射性藥品如需向其他醫療機構調劑，應當向醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出醫療機構製備正電子類放射性藥品GMP認證申請，填寫認證申請表（附屬檔案7），並報送有關資料（附屬檔案8）。
第十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到申請人報送的製備正電子類放射性藥品GMP認證申請後，對申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的應當在5日內發給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。受理或者不予受理，都應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》（附屬檔案9）或者《不予受理通知書》（附屬檔案10）。
第十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門自受理之日起20日內完成醫療機構正電子類放射性藥品GMP認證初審工作。初審合格後，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門將申請人所報資料連同初審意見報國家食品藥品監督管理局。
第十二條 國家食品藥品監督管理局在收到報送的醫療機構正電子類放射性藥品GMP認證資料後，對於申報資料不齊全者或不符合要求的，應當在5日內一次告知需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
第十三條 國家食品藥品監督管理局在申請受理後60日內完成認證，認證合格發給醫療機構“正電子類放射性藥品GMP”批件。不合格應當書面說明理由。
第十四條 持有“正電子類放射性藥品GMP批件"的醫療機構，其製備的正電子類放射性藥品可以在符合本規定的醫療機構之間調劑使用。
第十五條 醫療機構之間調劑正電子類放射性藥品時，傳送機構必須採用配有固定放射性藥品設施的封閉車輛運送正電子類放射性藥品。
第十六條 持有第IV類《放射性藥品使用許可證》的醫療機構研製的正電子類放射性新製劑（附屬檔案一所列品種之外的正電子類放射性藥品），應向國家食品藥品監督管理局提出備案申請，填寫《醫療機構研製正電子類放射性新製劑申請表》（附屬檔案11），並報送有關資料（附屬檔案12）。
第十七條 國家食品藥品監督管理局在收到資料後，對資料不齊全者應在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申請資料之日即為受理。
國家食品藥品監督管理局受理醫療機構研製的正電子類放射性新製劑申請後，應組織核醫藥學有關專家在60日內完成技術審核工作，同意備案的發給《正電子類放射性藥品新製劑備案批件》（附屬檔案13）。不同意備案應當書面說明理由。
第十八條 中國藥品生物製品檢定所負責全國醫療機構製備正電子類放射性藥品質量標準覆核及技術檢驗工作；國家食品藥品監督管理局授權的藥品檢驗所承擔轄區內醫療機構製備正電子類放射性藥品的技術檢驗工作。
國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構製備正電子類放射性藥品監督管理工作；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責轄區內醫療機構製備正電子類放射性藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市衛生行政主管部門負責轄區內醫療機構正電子類放射性藥品使用管理工作。
第十九條 本規定自2006年3月1日起施行。國家食品藥品監督管理局、衛生行政主管部門於2000年10月19日發布的《醫療機構製備正電子類放射性藥品管理暫行規定》（國藥監安〔2000〕496號）同時廢止。
