第一章總則
第一條為加強對醫療機構臨床實驗室的管理,提高臨床檢驗水平,保證醫療質量和醫療安全,根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規制定本辦法。
第二條本辦法所稱醫療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗,並為臨床提供醫學檢驗服務的實驗室。
第三條開展臨床檢驗工作的醫療機構適用本辦法。
第四條衛生部負責全國醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。
縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。
第五條醫療機構應當加強臨床實驗室建設和管理,規範臨床實驗室執業行為,保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。
第二章醫療機構臨床實驗室管理的一般規定
第六條衛生行政部門在核准醫療機構的醫學檢驗科診療科目登記時,應當明確醫學檢驗科下設專業。
醫療機構應當按照衛生行政部門核准登記的醫學檢驗科下設專業診療科目設定臨床檢驗項目,提供臨床檢驗服務。新增醫學檢驗科下設專業或超出已登記的專業範圍開展臨床檢驗項目,應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定辦理變更登記手續。
第七條醫療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。
第八條醫療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正,不受任何部門、經濟利益等影響。
第九條醫療機構臨床實驗室應當集中設定,統一管理,資源共享。
第十條醫療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業技術人員、場所、設施、設備等條件。
第十一條醫療機構臨床實驗室應當建立健全並嚴格執行各項規章制度,嚴格遵守相關技術規範和標準,保證臨床檢驗質量。
第十二條醫療機構臨床實驗室專業技術人員應當具有相應的專業學歷,並取得相應專業技術職務任職資格。
二級以上醫療機構臨床實驗室負責人應當經過省級以上衛生行政部門組織的相關培訓。
第十三條醫療機構臨床實驗室應當有專(兼)職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。
第十四條醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。
醫療機構不得使用衛生部公布的停止臨床套用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。
臨床檢驗項目和停止臨床套用的臨床檢驗項目由衛生部另行公布。
衛生部定期發布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。
第十五條醫療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施,制定患者準備、標本採集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程,並由醫療機構組織實施。
第十六條醫療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發放制度,保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整,保護患者隱私。
第十七條臨床檢驗報告內容應當包括:
(一)實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。
(二)檢驗項目、檢驗結果和單位、參考範圍、異常結果提示。
(三)操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。
(四)其他需要報告的內容。
第十八條臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規範的縮寫。保存期限按照有關規定執行。
第十九條診斷性臨床檢驗報告應當由執業醫師出具。
鄉、民族鄉、鎮的醫療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執業助理醫師出具。
第二十條醫療機構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結果的解釋和諮詢服務。
第二十一條非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告,不得收取相應檢驗費用。
第三章醫療機構臨床實驗室質量管理
第二十二條醫療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理。
醫療機構臨床實驗室應當制定並嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。
第二十三條醫療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定。
第二十四條醫療機構臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性,對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。
第二十五條醫療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制,繪製質量控制圖。出現質量失控現象時,應當及時查找原因,採取糾正措施,並詳細記錄。
第二十六條醫療機構臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇,質控品的數量,質控頻度,質控方法,失控的判斷規則,失控時原因分析及處理措施,質控數據管理要求等。
第二十七條醫療機構臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》(GB/20032302-T-361)執行。
第二十八條醫療機構臨床實驗室應當參加經衛生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。
第二十九條醫療機構臨床實驗室參加室間質量評價應當按照5常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行,不得另選檢測系統,保證檢驗結果的真實性。醫療機構臨床實驗室對於室間質量評價不合格的項目,應當及時查找原因,採取糾正措施。
醫療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規臨床檢驗方法進行比對。
第三十條醫療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對,或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時,醫療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價,包括準確性、精密度、特異性、線性範圍、穩定性、抗干擾性、參考範圍等,並有質量保證措施。
第三十一條醫療機構臨床實驗室室間質量評價標準按照《臨床實驗室室間質量評價要求》(GB/20032301-T-361)執行。
第三十二條醫療機構臨床實驗室應當建立質量管理記錄,包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發放等內容。質量管理記錄保存期限至少為2年。
第四章醫療機構臨床實驗室安全管理
第三十三條醫療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。
醫療機構臨床實驗室生物安全管理要嚴格執行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定。
第三十四條醫療機構臨床實驗室應當建立並嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。
第三十五條醫療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育,並每年進行生物安全防護知識培訓。
第三十六條醫療機構臨床實驗室應當按照有關規定,根據生物危害風險,保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。
第三十七條醫療機構臨床實驗室的建築設計應當符合有關標準,並與其生物安全防護級別相適應。
第三十八條醫療機構臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品,保證實驗室工作人員能夠正確使用。
第三十九條醫療機構病原微生物樣本的採集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定執行。
第四十條醫療機構臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌(毒)種,對於高致病性病原微生物,應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定,送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。
第四十一條醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部有關規定加強醫院感染預防與控制工作。
第四十二條醫療機構臨床實驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。
第四十三條醫療機構臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。
第五章監督管理
第四十四條醫療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。
第四十五條醫療機構有下列情形之一的,由縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》相關規定予以處罰:
(一)未按照核准登記的醫學檢驗科下設專業診療科目開展臨床檢驗工作;
(二)未按照相關規定擅自新增醫學檢驗科下設專業;
(三)超出已登記的專業範圍開展臨床檢驗工作。
第四十六條縣級以上衛生行政部門應當對轄區內醫療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行監督檢查,發現存在質量問題或者安全隱患時,應當責令醫療機構立即整改。
第四十七條縣級以上衛生行政部門接到對醫療機構臨床實驗室的舉報、投訴後,應當及時核查並依法處理。
第四十八條縣級以上衛生行政部門履行監督檢查職責時,有權採取下列措施:
(一)對醫療機構臨床實驗室進行現場檢查,了解情況,調查取證;
(二)查閱或者複製臨床實驗室質量和安全管理的有關資料,採集、封存樣品;
(三)責令違反本辦法及有關規定的醫療機構臨床實驗室及其人員停止違法違規行為;
(四)對違反本辦法及有關規定的行為進行查處。
第四十九條衛生部可以委託衛生部臨床檢驗中心等有關組織8對醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。省級衛生行政部門可以委託具有室間質量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關其他組織對轄區內醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。
受衛生行政部門委託的臨床檢驗中心或者有關其他組織,在檢查和指導中發現醫療機構臨床實驗室存在檢驗質量和安全管理問題時,應當及時向委託的衛生行政部門報告,並提出改進意見。
第五十條醫療機構應當對衛生行政部門及其委託的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合,不得拒絕和阻撓,不得提供虛假材料。
第五十一條省級以上衛生行政部門應當及時將醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理等情況進行通報或公告。
省級衛生行政部門應當將上一年度對轄區內醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理通報或公告情況,於每年3月31日前報衛生部。
第五十二條室間質量評價機構應當定期將醫療機構臨床實驗室室間質量評價情況,向衛生部和為該醫療機構核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。
第六章附則
第五十三條本辦法中下列用語的含義:
室間質量評價 利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。
實驗室間比對 按照預先規定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。
室內質量控制 實驗室為了監測和評價本室工作質量,決定常規檢驗報告能否發出所採取的一系列檢查、控制手段,旨在檢測和控制本室常規工作的精密度,並檢測其準確度的改變,提高本室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。
質量控制圖 對過程質量加以測定、記錄,從而進行評估並監查過程是否處於控制狀態的一種統計方法設計的圖,圖上有中心線、上控制界限和下控制界限,並有按時間順序抽取的樣本統計量值的描點序列。
第五十四條特殊臨床檢驗項目的管理由衛生部另行規定。
第五十五條本辦法由衛生部負責解釋。
第五十六條本辦法自2006年6月1日起施行。
