醫療器械項目可行性研究報告簡介
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。目前中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品，有60%是20世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。
我國醫療器械工業總產值自20世紀90年代以來一直保持快速增長，平均增幅一直保持在12%-15%的水平。隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。2005年，中國已成為僅次於美國和日本的世界第三大醫療器械市場。
在經歷了經濟危機寒流和需求不振後，2010年，我國醫療器械業終於迎來出口大增長的局面。在上半年進出口醫療器械總額超百億美元的基礎上，下半年進出口貿易繼續呈增長態勢，全年進出口總額首次突破200億美元大關；2011年，我國醫療器械進出口貿易發展勢頭持續向好，並且醫療器械進出口貿易不平衡的狀況有所改善：全年進出口總額達265.98億美元，同比增長54.43%。
新醫改明確指出，國家將逐年加大公共衛生體系和城市社區、農村基層醫療衛生建設。隨著醫療器械企業進一步深挖"下鄉+社區"市場，以及在不斷調整結構和產業升級的態勢下，醫療器械行業已進入快速發展期。
未來，二、三線的縣城、鄉鎮的基層醫療機構將是中國醫療器械市場的重中之重，包括中西部等經濟落後地區也是未來的發展重點。隨著這些地區消費實力的增長，以後國家醫改投入的不斷增大，區縣的增長空間將相當廣闊。
《醫療器械項目可行性研究報告》通過對項目的市場需求、資源支持、建設規模、環境影響、資金籌措、盈利能力等方面的研究，從技術、經濟、工程等角度對項目進行調查研究和分析比較，並對項目建成以後可能取得的經濟效益和社會環境影響進行科學預測，為項目決策提供公正、可靠、科學的投資諮詢意見。
醫療器械項目可行性研究報告
以中國產業競爭情報網可行性報告為例
第一部分 醫療器械總論
總論作為可行性報告的首要部分，要綜合敘述研究報告中各部分的主要問題和研究結論，並對項目的可行與否提出最終建議，為可行性研究的審批提供方便。
第二部分 醫療器械建設可行性
第三部分 醫療器械市場需求分析
市場分析在可行性研究中的重要地位在於，任何一個項目，其生產規模的確定、技術的選擇、投資估算甚至廠址的選擇，都必須在對市場需求情況有了充分了解以後才能決定。而且市場分析的結果，還可以決定產品的價格、銷售收入，最終影響到項目的盈利性和可行性。在可行性報告中，要詳細研究當前市場現狀，以此作為後期決策的依據。
第四部分 醫療器械產品規劃方案
第五部分 醫療器械建設地與土建總規
第六部分 醫療器械環保節能方案
在項目建設中，必須貫徹執行國家有關環境保護、能源節約和職業安全方面的法規、法律，對項目可能造成周邊環境影響或勞動者健康和安全的因素，必須在可行性研究階段進行論證分析，提出防治措施，並對其進行評價，推薦技術可行、經濟，且布局合理，對環境有害影響較小的最佳方案。按照國家現行規定，凡從事對環境有影響的建設項目都必須執行環境影響報告書的審批制度，同時，在可行性報告中，對環境保護和勞動安全要有專門論述。
第七部分 醫療器械組織和勞動定員
在可行性報告中，根據項目規模、項目組成和工藝流程，研究提出相應的企業組織機構，勞動定員總數及勞動力來源及相應的人員培訓計畫。
第八部分 醫療器械實施進度安排
項目實施時期的進度安排是可行性報告中的一個重要組成部分。項目實施時期亦稱投資時間，是指從正式確定建設項目到項目達到正常生產這段時期，這一時期包括項目實施準備，資金籌集安排，勘察設計和設備訂貨，施工準備，施工和生產準備，試運轉直到竣工驗收和交付使用等各個工作階段。這些階段的各項投資活動和各個工作環節，有些是相互影響的，前後緊密銜接的，也有同時開展，相互交叉進行的。因此，在可行性研究階段，需將項目實施時期每個階段的工作環節進行統一規劃，綜合平衡，作出合理又切實可行的安排。
第九部分 醫療器械財務評價分析
第十部分 醫療器械財務效益
第十一部分 醫療器械風險分析
第十二部分 醫療器械研究結論與建議
醫療器械項目可行性研究內容
在建設項目的技術路線確定以後，必須對不同的方案進行財務、經濟效益評價，判斷項目在經濟上是否可行，並比選出優秀方案。本部分的評價結論是建議方案取捨的主要依據之一，也是對建設項目進行投資決策的重要依據。
一、財務評價
財務評價是考察項目建成後的獲利能力、債務償還能力及外匯平衡能力的財務狀況，以判斷建設項目在財務上的可行性。財務評價多用靜態分析與動態分析相結合，以動態為主的辦法進行。並用財務評價指標分別和相應的基準參數--財務基準收益率、行業平均投資回收期、平均投資利潤率、投資利稅率相比較，以判斷項目在財務上是否可行。
（一）財務淨現值
財務淨現值是指把項目計算期內各年的財務淨現金流量，按照一個設定的標準折現率（基準收益率）折算到建設期初（項目計算期第一年年初）的現值之和。財務淨現值是考察項目在其計算期內盈利能力的主要動態評價指標。如果項目財務淨現值等於或大於零，表明項目的盈利能力達到或超過了所要求的盈利水平，項目財務上可行。
（二）財務內部收益率（FIRR）
財務內部收益率是指項目在整個計算期內各年財務淨現金流量的現值之和等於零時的折現率，也就是使項目的財務淨現值等於零時的折現率。財務內部收益率是反映項目實際收益率的一個動態指標，該指標越大越好。一般情況下，財務內部收益率大於等於基準收益率時，項目可行。
（三）投資回收期Pt
投資回收期按照是否考慮資金時間價值可以分為靜態投資回收期和動態投資回收期。以動態回收期為例：
（l）計算公式
動態投資回收期的計算在實際套用中根據項目的現金流量表，用下列近似公式計算：Pt=（累計淨現金流量現值出現正值的年數-1）+上一年累計淨現金流量現值的絕對值/出現正值年份淨現金流量的現值
（2）評價準則
1）Pt≤Pc（基準投資回收期）時，說明項目（或方案）能在要求的時間內收回投資，是可行的；
2）Pt>Pc時，則項目（或方案）不可行，應予拒絕。
（四）項目投資收益率ROI
項目投資收益率是指項目達到設計能力後正常年份的年息稅前利潤或營運期內年平均息稅前利潤（EBIT)與項目總投資（TI）的比率。總投資收益率高於同行業的收益率參考值，表明用總投資收益率表示的盈利能力滿足要求。ROI≥部門（行業）平均投資利潤率（或基準投資利潤率）時，項目在財務上可考慮接受。
（五）項目投資利稅率
項目投資利稅率是指項目達到設計生產能力後的一個正常生產年份的年利潤總額或平均年利潤總額與銷售稅金及附加與項目總投資的比率，計算公式為：投資利稅率=年利稅總額或年平均利稅總額/總投資×100%投資利稅率≥部門（行業）平均投資利稅率（或基準投資利稅率）時，項目在財務上可考慮接受。
（六）項目資本金淨利潤率（ROE）
項目資本金淨利潤率是指項目達到設計能力後正常年份的年淨利潤或運營期內平均淨利潤(NP)與項目資本金(EC)的比率。項目資本金淨利潤率高於同行業的淨利潤率參考值，表明用項目資本金淨利潤率表示的盈利能力滿足要求。
（七）項目測算核心指標匯總表
二、國民經濟評價
國民經濟評價是項目經濟評價的核心部分，是決策部門考慮項目取捨的重要依據。建設項目國民經濟評價採用費用與效益分析的方法，運用影子價格、影子匯率、影子工資和社會折現率等參數，計算項目對國民經濟的淨貢獻，評價項目在經濟上的合理性。國民經濟評價採用國民經濟盈利能力分析和外匯效果分析，以經濟內部收益率（EIRR）作為主要的評價指標。根據項目的具體特點和實際需要也可計算經濟淨現值（ENPV）指標，涉及產品出口創匯或替代進口節匯的項目，要計算經濟外匯淨現值（ENPV），經濟換匯成本或經濟節匯成本。
三、社會效益和社會影響分析
在可行性研究中，除對以上各項指標進行計算和分析以外，還應對項目的社會效益和社會影響進行分析，也就是對不能定量的效益影響進行定性描述。醫療器械項目申請報告目錄
醫療器械項目申請報告
基於國家巨觀政策規劃、國家和地方中長期規劃、產業政策，分析項目設立的政策背景，根據主要工藝和裝置的技術資料擬定項目技術方案，根據項目涉及資源情況擬定資源利用方案，根據項目所在地環境現狀及國家、地方環保法規擬定環保方案，根據國家和地方社會、經濟發展現狀作出社會、經濟影響評價意見，是專門針對醫療器械項目編制的專業申報檔案，該報告的核心價值是：
——作為項目主審機構批覆項目執行的依據；
——作為項目後期開展編制其他論證檔案的依據；
——作為企業執行項目後期工作的依據。
第一章 申報單位及項目概況
1、項目申報單位概況
包括項目申報單位的主營業務、經營年限、資產負債、股東構成、主要投資項目、現有生產能力等內容。
2、項目概況。
包括擬建項目的建設背景、建設地點、主要建設內容和規模、產品和工程技術方案、主要設備選型和配套工程、投資規模和資金籌措方案等內容。
第二章 發展規划行業準入分析
1、發展規劃分析
擬建項目是否符合有關的國民經濟和社會發展總體規劃、專項規劃、區域規劃等要求，項目目標與規劃內容是否銜接和協調。
2、產業政策分析
擬建項目是否符合有關產業政策的要求。
3、行業準入分析
項目建設單位和擬建項目是否符合相關行業準入標準的規定。
第三章 資源開發及綜合利用分析
1、資源開發方案
資源開發類項目，包括對金屬礦、煤礦、石油天然氣礦、建材礦以及水（力）、森林等資源的開發，應分析擬開發資源的可開發量、自然品質、賦存條件、開發價值等，評價是否符合資源綜合利用的要求。
2、資源利用方案
包括項目需要占用的重要資源品種、數量及來源情況；多金屬、多用途化學元素共生礦、伴生礦以及油氣混合礦等的資源綜合利用方案；通過對單位生產能力主要資源消耗量指標的對比分析，評價資源利用效率的先進程度；分析評價項目建設是否會對地表（下）水等其它資源造成不利影響。
3、資源節約措施
闡述項目方案中作為原材料的各類金屬礦、非金屬礦及水資源節約的主要措施方案。對擬建項目的資源消耗指標進行分析，闡述在提高資源利用效率、降低資源消耗等方面的主要措施，論證是否符合資源節約和有效利用的相關要求。
第四章 節能方案分析
1、用能標準和節能規範
闡述擬建項目所遵循的國家和地方的合理用能標準及節能設計規範。
2、能耗狀況和能耗指標分析
闡述項目所在地的能源供應狀況，分析擬建項目的能源消耗種類和數量。根據項目特點選擇計算各類能耗指標，與國際國內先進水平進行對比分析，闡述是否符合能耗準入標準的要求。
3、節能措施和節能效果分析
闡述擬建項目為了最佳化用能結構、滿足相關技術政策和設計標準而採用的主要節能降耗措施，對節能效果進行分析論證。
第五章 建設用地、征地拆遷
1、項目選址及用地方案
包括項目建設地點、占地面積、土地利用狀況、占用耕地情況等內容。分析項目選址是否會造成相關不利影響，如是否壓覆礦床和文物，是否有利於防洪和排澇，是否影響通航及軍事設施等。
2、土地利用合理性分析
分析擬建項目是否符合土地利用規劃要求，占地規模是否合理，是否符合集約和有效使用土地的要求，耕地占用補充方案是否可行等。
3、征地拆遷和移民安置規劃方案
對擬建項目的征地拆遷影響進行調查分析，依法提出拆遷補償的原則、範圍和方式，制定移民安置規劃方案，並對是否符合保障移民合法權益、滿足移民生存及發展需要等要求進行分析論證。
第六章 環境和生態影響分析
l、環境和生態現狀
包括項目場址的自然環境條件、現有污染物情況、生態環境條件和環境容量狀況等。
2、生態環境影響分析
包括排放污染物類型、排放量情況分析，水土流失預測，對生態環境的影響因素和影響程度，對流域和區域環境及生態系統的綜合影響。
3、生態環境保護措施
按照有關環境保護、水土保持的政策法規要求，對可能造成的生態環境損害提出治理措施，對治理方案的可行性、治理效果進行分析論證。
4、地質災害影響分析
在地質災害易發區建設的項目和易誘發地質災害的項目，要闡述項目建設所在地的地質災害情況，分析擬建項目誘發地質災害的風險，提出防禦的對策和措施。
5、特殊環境影響
分析擬建項目對歷史文化遺產、自然遺產、風景名勝和自然景觀等可能造成的不利影響，並提出保護措施。
第七章 經濟影響分析
1、經濟費用效益或費用效果分析
從社會資源最佳化配置的角度，通過經濟費用效益或費用效果分析，評價擬建項目的經濟合理性。
2、行業影響分析
闡述行業現狀的基本情況以及企業在行業中所處地位，分析擬建項目對所在行業及關聯產業發展的影響，並對是否可能導致壟斷等進行論證。
3、區域經濟影響分析
對於區域經濟可能產生重大影響的項目，應從區域經濟發展、產業空間布局、當地財政收支、社會收入分配、市場競爭結構等角度進行分析論證。
4、巨觀經濟影響分析
投資規模巨大、對國民經濟有重大影響的項目，應進行巨觀經濟影響分析。涉及國家經濟安全的項目，應分析擬建項目對經濟安全的影響，提出維護經濟安全的措施。
第八章 社會影響分析
1、社會影響效果分析
闡述擬建項目的建設及運營活動對項目所在地可能產生的社會影響和社會效益。
2、社會適應性分析
分析擬建項目能否為當地的社會環境、人文條件所接納，評價該項目與當地社會環境的相互適應性。
3、社會風險及對策分析
針對項目建設所涉及的各種社會因素進行社會風險分析，提出協調項目與當地社會關係、規避社會風險、促進項目順利實施的措施方案。
