第一章 總則
第一條 為加強醫療器械管理，保證醫療器械的安全、有效，促進醫療器械行業發展，制定本辦法。
第二條 從事醫療器械生產、經營、科研的單位都必須遵守本辦法。
第三條 國家醫藥管理局主管全國醫療器械的管理監督工作。
省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構在國家醫藥管理局的指導下負責其所轄範圍的醫療器械管理監督工作。
第二章 醫療器械的分類管理
第四條 國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指植入人體、用於生命支持，技術結構複雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第二類是指產品機理已取得國際國內認可、技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械。
第三類是指通過常規管理可以保證安全性、有效性的醫療器械。
《醫療器械管理分類目錄》由國家醫藥管理局公布、調整。
第五條 第一類醫療器械由國家醫藥管理局管理；第二類、第三類醫療器械由省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構管理。
第三章 醫療器械生產企業管理
第六條 醫療器械生產企業，必須具備下列條件：
（一）具有與所生產醫療器械相適應的工程技術人員和技術工人；
（二）具有與所生產醫療器械相適應的廠房、設施、協作配套條件以及衛生環境；
（三）具有與所生產醫療器械相適應的生產技術管理規程；
（四）具有與所生產醫療器械相適應的質量保證體系；
（五）符合國家對醫療器械生產管理的有關要求和規定。
第七條 企業生產醫療器械，必須取得工商行政管理機關頒發的《營業執照》。企業生產第一類、第二類醫療器械，必須依照本辦法第二章分類管理規定向國家醫藥管理局或省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構提出申請，經審核批准，取得《生產準許證》後，方準予生產。
企業生產第三類醫療器械應向省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構備案。
第八條 第一類醫療器械的《生產準許證》由國家醫藥管理局核發；第二類醫療器械《生產準許證》由省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構核發。
第九條 國家醫藥管理局制定第一類、第二類醫療器械《生產準許證》的驗收通則。第一類醫療器械《生產準許證》驗收通則由國家醫藥管理局組織實施；第二類醫療器械《生產準許證》驗收通則，由省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構組織實施。
第十條 《生產準許證》不得轉讓、轉借、出租。
第十一條 《生產準許證》的有效期為5年，到期更換，逾期不換的，原證即自行廢止。
第十二條 國家醫藥管理局認為有必要對質量進行嚴格控制的醫療器械產品施行工業產品生產許可證制度。施行生產許可證制度的產品目錄由國家醫藥管理局根據國家技術監督局的計畫制訂，並定期公告。
生產許可證目錄中的醫療器械，企業必須取得《生產許可證》後，方可進行生產。
第四章 醫療器械經營企業管理
第十三條 醫療器械經營企業必須具備下列條件：
（一）具有與所經營醫療器械相適應的經營場所、倉儲設施、衛生環境和檢測手段；
（二）具有與所經營醫療器械相適應的質量檢驗人員和銷售人員；
（三）具有與所經營醫療器械相適應的資金；
（四）符合國家對醫療器械經營管理的有關要求和規定。
第十四條 醫療器械經營企業，必須取得工商行政管理機關頒發的《營業執照》，並且由所在省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構審核批准，並發給有明確類別的《醫療器械經營準許證》方可開展經營業務，其中，經營第一類醫療器械的企業，必須向國家醫藥管理局備案。
第十五條 《醫療器械經營準許證》有效期為5年，到期辦理換證手續，逾期不辦的，原證作廢。
第十六條 禁止經營已實施生產許可證制度而無《生產許可證》企業生產的醫療器械產品。禁止經營無《生產準許證》企業生產的第一類、第二類醫療器械。
第十七條 對售出的保修期內的醫療器械必須負責維修或調換；對經過調試不能達到產品標準的，必須給予退換。
第五章 醫療器械新產品的管理
第十八條 醫療器械新產品必須按照《醫療器械新產品管理暫行辦法》的規定組織鑑定。
第十九條 醫療器械新產品實行歸口鑑定。第一類醫療器械新產品和列入部級以上科技計畫的醫療器械新產品由國家醫藥管理局組織鑑定，其餘的醫療器械新產品由省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構組織鑑定。
非醫藥系統單位研製的醫療器械新產品，可由國家或省級醫藥管理部門與研製單位的同級行政主管部門共同組織鑑定。
各類醫療器械的科研成果鑑定均由省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構會同列項單位組織。
第二十條 經鑑定認可的醫療器械新產品由組織鑑定單位核發“科學技術成果鑑定證書”。
第二十一條 取得樣機（樣品）鑑定和投產鑑定證書的醫療器械新產品按分類分級管理的原則核發“鑑定批准號”。鑑定批准號分為“樣機（樣品）鑑定批准號”和“投產鑑定批准號”。
科研成果鑑定不發鑑定批准號。
第二十二條 取得“樣機（樣品）鑑定批准號”的新產品批量試產，必須依照第三章的有關規定申請《生產準許證》，取得《生產準許證》後方可進行批量試產。
第六章 醫療器械的標準和質量監督管理
第二十三條 企業生產醫療器械必須有產品標準，並經檢驗合格方準進入市場；沒有產品標準的醫療器械不得進入市場。
第二十四條 醫療器械國家標準由國家醫藥管理局組織起草，國家技術監督局審批發布。
醫療器械的行業標準由國家醫藥管理局審定和發布。
第二十五條 縣以上醫藥管理局或相應的人民政府指定的醫藥管理機構行使醫療器械監督職能。
國家設立醫療器械產品質量監督檢驗測試機構，負責全國醫療器械檢測工作。
第二十六條 醫療器械的質量管理實行監督員制度，具體辦法由國家醫藥管理局制定。
第二十七條 醫療器械監督員有權按照規定對醫療器械的生產企業、經營企業的醫療器械進行監督、檢查，必要時可以按照規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。監督員對醫療器械生產企業和科研單位提供的技術資料，負責保密。
第七章 醫療器械的廣告管理
第二十八條 申請刊播醫療器械廣告的客戶，必須出具經過批准的廣告內容、鑑定批准號和相應的證照；沒有上述證明材料的，廣告經營單位不得為其刊播廣告。
第二十九條 醫療器械廣告內容由廣告經營單位所在的省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構審查批准。
第三十條 推薦給患者個人使用的、具有治療作用或調節生理功能的醫療器械，必須在廣告上寫明對患者忠告性語言：
“請在醫生指導下使用！”
第八章 違章處理
第三十一條 違反本辦法第七條、第十條、第十四條規定的，給予通報批評，情節嚴重的，責令其停產停業，由發證單位吊銷《生產準許證》或《醫療器械經營準許證》。
第三十二條 違反本辦法第十二條、第二十三條規定的，責令企業收回已售出的產品，由此發生的一切費用由違章企業負責。
第三十三條 違反本辦法其他規定的，給予通報批評，用戶要求退貨的，必須給予退貨；所發生的一切費用由與用戶直接簽訂購銷契約的企業承擔
第三十四條 本辦法規定的處罰，由縣級（含縣級）以上的醫藥管理部門決定。違反本辦法第七章有關規定的，由工商行政管理部門作出處罰決定。
第九章 附則
第三十五條 本辦法的下列用語的含義是：
1．醫療器械：用於診斷、治療、預防人的疾病，調節人的生理功能或替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料，及其相關物品。
2．醫療器械生產企業：專產或兼產醫療器械的企業。
3．醫療器械經營企業：專行銷售或兼行銷售醫療器械的企業。
第三十六條 本辦法由國家醫藥管理局解釋。
第三十七條 本辦法自1991年9月1日實施。
