第一章 總則
第一條
為加強醫療器械的生產經營管理，維護人民身體健康，根據國家醫藥管理局頒布的《醫療器械管理暫行辦法》及有關規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條
凡在本省範圍內從事醫療器械科研、生產、經營、檢測的單位和個人，必須遵守本辦法。
第三條
本辦法所稱醫療器械是指用於對人體疾病的診斷、治療、預防或者替代人體器官的儀器、設備、裝置、器具、材料及相關物品。
第四條
廣東省醫藥管理局（下稱省醫藥局）主管全省醫療器械的行業管理和行政監督工作。
市、縣醫藥管理部門負責所轄行政區域內醫療器械的管理和監督工作。
第二章 醫療器械的分類管理
第五條
醫療器械實行分類管理：
第一類是指植入人體、用於生命支持，技術結構複雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第二類是指產品機理已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性、有效性必須控制的醫療器械。
第三類是指通過常規管理可以保證安全、有效的醫療器械。
第六條
省醫藥局根據國家醫藥管理局制定的《醫療器械管理分類目錄》定期公布醫療器械產品分類目錄，並可根據我省實際情況調整第二、第三類醫療器械分類目錄。對標明具有本辦法第三條所規定功能、但《醫療器械分類管理目錄》中未列出的產品，其生產者應將該產品報省醫藥局確認。
第七條
第一類醫療器械由省醫藥局按照國家醫藥管理局的要求進行管理；第二、第三類醫療器械由省醫藥局管理，市醫藥管理部門受省醫藥局委託，對第三類醫療器械進行管理。
第三章 醫療器械生產、經營企業的管理
第八條
生產、經營醫療器械，必須具備企業法人資格，並持有工商行政管理部門頒發的企業法人《營業執照》。
第九條
企業生產醫療器械，必須經所在市醫藥管理部門審查同意並向省醫藥局提出申請，經審核批准發給《醫療器械生產準許證》，方可生產。
第一類《醫療器械生產準許證》，經省醫藥局初審後，上報國家醫藥管理局批准核發。第二、第三類《醫療器械生產準許證》由省醫藥局核發。
省醫藥局在收到企業全部申報材料後的45日內作出是否批准的決定。
第十條
生產醫療器械的企業必須具備以下條件：
（一）具有生產該類醫療器械所必須的計量、環保、壓力容器等相關條件；
（二）具有與所生產醫療器械相適應專業的助理工程師以上資格的工程技術人員；
（三）具有與所在生產醫療器械的品種和規模相適應的廠房、設施以及衛生環境；
（四）具有與所生產醫療器械相適應的生產、技術管理規程；
（五）具有與所生產醫療器械相適應的質量保證體系。
第十一條
企業經營第一、第二類醫療器械必須經所在市醫藥管理部門審查同意，並報省醫藥局審核批准發給《醫療器械經營準許證》，方可開展經營業務。省醫藥局應在收到企業全部申報材料的20日內作出是否批准的決定。
企業經營第三類醫療器械，由市級醫藥管理部門審核批准，發給《醫療器械經營準許證》並報省醫藥局備案。
第十二條
經營醫療器械的企業必須具備以下條件：
（一）具有與所經營的醫療器械相適應專業的助理工程師以上資格的工程技術人員；
（二）具有熟悉經營醫療器械專業知識的採購和銷售人員；
（三）具有與所經營醫療器械相適應的經營場所、倉儲設施和衛生環境；
（四）具有與所經營醫療器械相適應的進貨驗收和質量保證管理制度。
第十三條
經營醫療器械的企業不得經營沒有產品標準、產品質量檢驗合格證、產品鑑定批准文號的醫療器械。
第十四條
《醫療器械生產準許證》、《醫療器械經營準許證》不得轉讓、轉借、出租。
第十五條
《醫療器械生產準許證》、《醫療器械經營準許證》有效期為5年；企業應在有效期滿6個月前，向原發證機關申辦換證。
換證程式，按照國家有關規定辦理。
第四章 醫療器械新產品管理
第十六條
醫療器械新產品實行歸口鑑定。其中，第一類醫療器械新產品報國家醫藥管理局組織鑑定；第二、第三類醫療器械新產品由省醫藥局組織鑑定，或由省醫藥局會同研製單位的上級行政主管部門、批准立項的部門共同組織鑑定。
第十七條
醫療器械鑑定分為科研成果鑑定、樣機（樣品）鑑定和投產鑑定。醫療器械新產品必須進行樣機（樣品）鑑定和投產鑑定，結構簡單的醫療器械樣機（樣品）鑑定和投產鑑定可合併進行。
第十八條
申請科技成果鑑定、樣機（樣品）鑑定和投產鑑定的單位，必須向當地市醫藥管理部門報送有關材料和鑑定申報表，由市醫藥管理部門加具意見後報省醫藥局。其中第一類醫療器械由省醫藥局初審後，向國家醫藥管理局申報。
省醫藥局應當在收到全部材料的30日內，作出是否受理鑑定的決定。
第十九條
任何單位或個人研製醫療器械新產品必須符合標準化的要求。醫療器械新產品投產鑑定，應由法定產品質量監督檢驗機構按照組織鑑定的主管部門的委託及技術標準的要求進行抽樣檢驗。
第二十條
經科研成果鑑定認可的醫療器械，由組織鑑定單位核發科學技術成果鑑定證書。經鑑定認可的醫療器械科研成果的申報、登記、公布，按照國家科委有關規定執行。
第二十一條
經樣機（樣品）鑑定和投產鑑定認可的醫療器械新產品分別發給樣機（樣品）鑑定證書和投產鑑定證書，並按分類管理的原則核發樣機（樣品）鑑定批准號和投產鑑定批准號。
未取得樣機（樣品）鑑定批准號或投產鑑定批准號的醫療器械新產品一律不得生產、銷售和宣傳。
第五章 醫療器械的標準和質量監督管理
第二十二條
生產醫療器械必須執行強制性的國家標準、行業標準和地方標準。第一、第二類醫療器械沒有強制性國家標準、行業標準的，應制定強制性地方標準；沒有強制性標準的醫療器械產品，都必須制定企業產品標準。沒有產品標準的醫療器械禁止生產和銷售。
第二十三條
醫療器械的企業產品標準，由企業制定。第一、第二類醫療器械企業產品標準需報省醫藥局和省技術監督局備案，第三類醫療器械企業產品標準需報所在市醫藥管理部門和技術監督部門備案。
第二十四條
省醫藥局設立醫療器械產品質量監督檢測站，並依據有關法律、法規的規定，通過計量認證和審查認可，承擔全省醫療器械質量監督檢驗業務，出具公證檢測數據。
第二十五條
縣以上醫藥管理部門行使醫療器械行業質量監督職能。
醫療器械質量管理實行監督員制度，監督員資格由省醫藥局審查認可，醫療器械監督員有權按照規定對醫療器械的生產、經營進行監督、檢查，有關單位不得拒絕和隱瞞。
第六章 進口醫療器械的管理
第二十六條
禁止進口無效、危害人體健康或者有悖於我國風俗習慣的醫療器械。
禁止進口質量低於我國國家標準、行業標準的醫療器械。
第二十七條
進口醫療器械必須向省醫藥局提交進口醫療器械產品申請表，並提供該產品的質量標準、檢測報告和說明書等有關資料及出口國（地區）批准生產的證明檔案，經省醫藥局審查同意後，方可到進口審批機關辦理進口手續。
第二十八條
進口醫療器械必須經商檢部門或者商檢部門指定的檢測機構檢驗合格後，方準進口。
第二十九條
除契約另有規定外，進口醫療器械的單位應當承擔進口醫療器械的售後服務責任。
第三十條
銷售者銷售進口醫療器械，必須持有該種醫療器械批准進口檔案和商檢部門的產品質量檢驗合格證明。
禁止銷售沒有批准進口檔案或沒有商檢部門的產品質量檢驗合格證明的進口醫療器械。
第三十一條
除本章規定外，進口醫療器械視同國內生產的產品進行管理和監督。
第七章 醫療器械的廣告管理
第三十二條
醫療器械廣告必須真實、科學、準確，不得進行虛假、不健康宣傳。發布廣告的醫療器械必須已經取得省級以上醫藥管理部門的批准文號。
第三十三條
企業發布醫療器械產品廣告，其廣告內容必須經省醫藥局批准。
第三十四條
廣告經營者、報刊、廣播電台、電視台承辦或代理醫療器械廣告，應當按批准的廣告內容進行設計、製作和代理髮布。
第八章 罰則
第三十五條
企業未經批准，未領取《醫療器械生產準許證》、《醫療器械經營準許證》擅自生產、經營醫療器械的，由縣級以上醫藥管理部門責令其停止生產、經營，沒收其產品及非法所得，並處以非法所得1倍以上5倍以下罰款；對責任人處以5000元以上1萬元以下的罰款。
第三十六條
企業違反規定，轉讓、轉借、出租《醫療器械生產準許證》或《醫療器械經營準許證》的，由縣以上醫藥管理部門沒收其《醫療器械生產準許證》或《醫療器械經營準許證》，在1年內，對原企業不予核發《醫療器械生產準許證》或《醫療器械經營準許證》，並處以5000元以上1萬元以下的罰款。
第三十七條
企業生產、銷售沒有產品批准文號的醫療器械產品，縣以上醫藥管理部門可以責令其停止生產和銷售該產品，並按照《廣東省產品質量監督條例》有關規定進行處罰。
第三十八條
對生產、銷售假劣醫療器械的企業和責任人，按照國家和省的有關法律、法規的規定予以處罰。
第三十九條
違反本辦法第二十八、第三十、第三十三、第三十四條規定的，由商檢部門和工商行政管理部門按有關規定給予處罰。
第九章 附則
第四十條
省醫藥局可根據本辦法制定實施細則。
第四十一條
本辦法自1995年8月1日起施行。
