醫用治療設備[醫用設備]

醫用治療設備是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具。

技術背景

對於醫療器械，在我國的醫療器械監督管理條例中有明確的定義：醫療器械是指單

獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、定義：醫療器械是指單
獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；
其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有
這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
① 疾病的預防診斷、治療、監護、緩解；
② 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
③ 對解剖或者生理過程的研究、替代、調解；
④ 妊娠控制。

醫用治療設備[醫用設備]

國家藥品監督管理局2000 年4 月10 日起施行的《醫療器械分類規則》中，根據不同的預期目的，將醫療器械歸入無源器械的使用形式和有源器械的使用形式。無源器械是不依靠電能或其他能源工作的器械。例如，機械手術器械、醫用材料等。而有源醫療器械是指任何不是依靠人體直接產生的能量或重力，而是依靠電能或其它能源工作並通過轉換這些能量而發生作用的醫療器械。本教材將圍繞有源醫療器械展開介紹。
根據有源器械的使用形式，將其分為以下七種類型：
① 能量治療器械。是指利用各種能量去除或滅活無用組織，或者維持人體內環境的穩定，或者替代喪失的功能。例如電外科設備利用電能實現切割、凝結組織。高強度聚焦超聲系統利用超聲能量滅活腫瘤組織。
② 診斷監護器械。通過診斷確定生理上發生異常的原因和程度，主要目的是對某個人體獲得進一步了解，以確定最佳的治療方法。而監護是測定某個變數是否在一定的限度之內。只有在出現異常情況下才實際利用所獲得的數據。例如，在重病護理病房裡，通過監護體溫、血壓和ECG 等各種變數來觀察

病人的逐步恢復情況。這類產品種類較多，如心電圖機、生理參數監護儀、SPO2 監護儀等。
③ 輸送體液器械。如輸液泵、注射泵、血庫設備、體外循環裝置等。
④ 電離輻射器械。採用高能射線作用於人體，以便獲得人體的信息，或對腫瘤進行治療。如醫用X 光機、醫用電子加速器等。
⑤ 實驗室儀器設備。通常也稱為臨床檢驗設備。如血氣分析儀、電解質分析儀等。
⑥ 醫療消毒設備。如電腦程控高壓滅菌櫃、環氧乙烷消毒設備等。
⑦ 其他有源器械或有源輔助設備。如醫學氣動物流系統、患者檔案管理系統等。

醫用治療設備也叫能量治療設備，簡稱醫療設備或治療設備。醫用治療設備是利用各種能量（力、熱、光、電、聲、磁等）作用到人體，去除無用組織、維持生理參數穩定達到治療疾病的目的。

作用與分類

醫用治療設備[醫用設備]

完整的醫療護理包括三種性質不同又相互聯繫的內容：診斷、治療和監護。通過診斷確定生理上發生異常的原因和程度，然後採用內科或外科的方法獲得結構上或機能上的變化，使總的機能好轉。這個過程稱為治療。醫師需要監視疾病及治療進程，並根據效果來改進醫療措施。

醫用治療設備的目標是向靶組織施加各種形式的能量來實現內科或外科目的。利用能量改變組織結構以增強機能，去除無用組織，或者替代喪失的功能稱之為外科目的。
利用能量維持或重建內環境穩態，或者直接輔助功能稱之為內科目的。實現內科目的的治療設備包括用於維持血糖濃度的胰島素泵，用於維持體溫的新生兒保溫箱，用於輔助和替代喪失功能的人工心臟起搏器、人工腎等。實現外科目的的設備通常稱之為“手術刀”。例如，高頻電刀、超聲刀、雷射刀、HIFU 刀等。

內科治療設備一般是維持生命的設備，所以必須設計得及其可靠，關鍵在於生理變數的監測和輸出能量的控制。能量輸出的時間要符合生理順序，輸出劑量要安全有效。
外科設備一般輸出能量水平較高。必須考慮避免出現失血過多、切除組織過量或造成延緩癒合，及使用設備後能使外科手術時間縮短。
外科設備一般屬於短期使用設備。使用時，有時需要對患者進行麻醉。因而，設備的輸出與患者的互動作用很少或者沒有。而內科設備多數是長時期或慢性套用的護理設備。設備的輸出與患者的生理狀況應有很好互動作用，以避免與患者自身的生理活動發生競爭或對抗。高檔內科設備都是自動化產品，如治療心律失常的自動心臟起搏器、自動除顫器，治療呼吸疾病的伺服呼吸機等。

一般結構

醫用治療設備結構圖

圖1-1 是電子醫療設備的主要組成部分。主要包括原始能量、能量轉換器、患者接口、操作者接口、監護、監測和引導定位等。圖中的粗箭頭表示能量的流動方向，雙箭頭表示信息的流動方向，用虛線聯接的部分是可選擇部分。

原始能量可以有多種形式，包括力（機械）、熱、光、電、聲、磁、化學等非電離輻射能量。常用的原始能量形式是電能和機械能。

能量轉換器的作用是將原始能量轉換成適用於治療的能量，經患者接口送入靶組織。例如、電外科設備將220VAC、50Hz 交流市電轉換成適合切割、凝血的RF 電流。超聲刀將交流市電轉換成聲能。能量轉換器是電子醫療設備的核心部分。另外，能量轉換器和換能器都是將原始能量轉換成另一種形式能量，但換能器轉換能量的目的主要是為了檢測以原始能量形式存在的信號，所以有的教科書中換能器也叫感測器。如果不考慮轉換目的，只考慮轉換過程，換能器和能量轉換器是同一個意思。

患者接口主要完成能量聚焦、能量分布調整和換能器到靶組織之間的能量耦合。患者接口可以是體內的或是體外的，具體要求根據所用能量的類型進行設計。例如HIFU刀的患者接口完成能量的耦合和在病灶上的聚焦——體外接口。射頻消融電極主要完成能量在病變組織的分布調整——體內接口。
操作者接口主要是給設備設定治療參數，如治療能量輸出模式、輸出功率、治療時間等。控制器用來控制能量轉換、能量輸出的時間、劑量等。監護、監測部分主要目的是確定或跟蹤患者或設備的狀態。操作者會根據監測結果進行治療方案或參數的調整，先進的治療設備會根據這些參數自動調整或發出治療能量。
為了進行精確的、微創治療或無創治療，現代治療設備中常需要引導、定位系統。引導的目的是將治療頭（患者接口）準確地送到靶組織，如腫瘤射頻消融時，將消融電極（針）插入腫瘤組織。定位是指確定能量施加的靶組織部位。一般採用影像技術進行引導、定位，如B 超、CT、MRI、內窺鏡等；有時也需要專門的定位裝置，如三維電解剖標測系統。
近年來使用的能量形式沒有大的突破，但控制技術和定位技術的發展，使看起來比較古老的治療技術又產生新的活力。例如HIFU 刀、射頻消融裝置等。帶有圖像引導的醫療設備稱為定向能量外科系統。定向能量外科系統是基於醫學臨床的需求，隨著現代技術的發展不斷出現的一批新型醫療設備。它包括射頻、超聲以及電脈衝等。這類產品和技術在醫療器械產業發展中已逐步占有重要地位，特別在腫瘤治療方面已引起醫學領域重視。
醫療設備的控制取決於醫療效果的反饋。根據醫療設備是否利用醫療效果來調節輸出可分為開環控制和閉環控制兩類。大多數醫療設備具有開環控制系統。開環控制是指系統沒有利用醫療效果的反饋對輸出進行調節。醫生根據理想的治療效果確定設備的預置參數。這個過程的關鍵是連續監測患者和設備性能，調節預置參數，從而修正隨時間變化而出現的問題。這種方法主要有兩個缺點。首先，系統動態回響很慢，會出現超調或欠調。開環控制的第二個缺點是不能考慮患者隨時間變化的生理狀態，即不能進行動態調節。
閉環控制系統能彌補開環控制系統的這兩個不足。閉環控制系統包括監測設備，系統的輸出在監測參數的基礎上直接受到控制。這樣不僅把兩類設備的功能結合在一起，提高治療效果，而且閉環控制系統會實現新的治療目標。

相關技術

醫療設備是利用各種能量導致機能增進或病程變更，引起生物系統結構或機能變化的設備或裝置。由於涉及能量套用於人體，因此，醫療設備是一類高技術和安全要求極嚴格的特種醫療器械產品。
醫療設備的技術基礎與其他醫學儀器有明顯區別。首先，電子醫療設備是治療疾病的裝置，涉及有關疾病方面的醫學問題，因此，臨床醫學基礎是電子醫療設備的技術基礎之一。其次，電子醫療設備是利用各種能量產生
治療作用，所以，物理學也是電子醫療設備的技術基礎之一。再次，只有精確、可靠地控制施加到靶組織的能量，才能實現有效的、微創的或無創的治療效果，因而，測控技術是電子醫療設備的核心技術。最後，電子醫療設備產品不僅是電子產品，多數產品是機電一體化產品。總之，電子醫療設備通常都是集電子、機械與一體的複雜裝置。其技術基礎是臨床醫學基礎、物理學、測控技術和機電一體化技術。
現代醫療設備產品聚集和融入了大量現代科學技術的最新成就，是醫學與多種學科相結合的高新技術產物，是把現代計算機技術、精密機械技術，雷射技術、放射技術、核技術、磁技術、檢測感測技術，化學檢測技術和生物醫學技術、信息技術結合在一起構成的現代高科技產品。醫療設備產品更新換代的目標是有利於健康狀況的早期甄別和疾病的早期診斷，有利於醫療服務實現人性化；產品更新換代的動力來自人們對健康和生活質量改善的不斷追求；產品更新的條件是醫學相關科學技術的進步；產品換代與醫療技術的相互促進。

血液透析水純化水設備

製藥工業符合GMP認證的純化水設備

· 水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規定

· 設備全自動運行和有條件的全自動處理程式(如反衝洗、再生、酸洗、消毒程式)

· 單體和管道設備符合GMP的要求(如後端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均採用316L材料， 預處理設備的管路採用UPVC管材)

純化水水質標準

電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導率：≤2μS

氨≤0.3μg/ml

硝酸鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

典型醫藥用純水製備工藝流程

· 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-用水點 推薦新工藝

· 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透 設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點傳統工藝

· 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點新工藝