福建省衛生廳通知
福建省衛生廳關於印發《福建省乙類大型醫用設備配置管理暫行辦法》的通知
閩衛財〔2006〕148號
各設區市衛生局，廳直屬各醫療單位，福建醫大、中醫學院各附屬醫院，省老年醫院：
根據衛生部、國家發展和改革委員會、財政部《關於發布〈大型醫用設備配置與使用管理辦法〉的通知》（衛規財發〔2004〕474號）、衛生部、國家發展和改革委員會《關於印發〈全國乙類大型醫用設備配置規劃指導意見〉的通知》（衛辦規財發〔2005〕64號）及省衛生廳《福建省乙類大型醫用設備配置規劃》（已經衛生部（衛辦規財發〔2006〕110號核准）的精神，為進一步加強乙類大型醫用設備配置管理，合理配置衛生資源，我廳制定了《福建省乙類大型醫用設備配置管理暫行辦法》，現印發給你們，請遵照執行。
請各設區市衛生局及時將本通知轉發給轄區內縣級衛生行政部門和有關醫療機構。
福建省衛生廳
二○○六年七月十八日
福建省乙類大型醫用設備配置管理暫行辦法
一、適用範圍1.本辦法適用乙類大型醫用設備配置管理。根據衛生部、國家發展和改革委員會、財政部《關於發布〈大型醫用設備配置與使用管理辦法〉的通知》（衛規財發〔2004〕474號）規定，乙類大型醫用設備包括X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）、醫用磁共振成像設備（MRI）、800mA以上數字減影血管造影X線機（DSA）、單光子發射型電子計算機斷層掃瞄器（SPECT）及醫用直線加速器（LA）五種。
2.本辦法適用於福建省內各部門、各行業醫療機構（部隊醫院除外），包括非營利性和營利性醫療機構。民營醫療機構配置乙類大型醫用設備，配置條件參照本辦法的規定。
1.從我省實際情況出發，與我省的經濟社會發展水平相適應，與建設海峽西岸經濟區和人民民眾健康需求相適應。
2.在優先發展和配置常規醫用設備的前提下配置乙類大型醫用設備，防止超前引進。
3.符合成本效益原則，兼顧技術的先進性和適宜性，符合診療規範。
4.根據全省經濟社會發展情況、醫療技術水平、人口密度等綜合因素，實行全行業和屬地化管理，統籌規劃、總量控制、合理布局，方便民眾診療，提高設備的使用效率。
（一）基本條件
1.醫療機構配置乙類大型醫用設備必須符合衛生行政部門批准開設的相應診療項目。
2.使用乙類大型醫用設備的醫師、操作人員、工程技術人員必須接受相應的崗位培訓，取得與使用的大型醫用設備相關的資質，方可上崗。
3.根據職業病防治法等有關法律法規的規定，配置乙類大型醫用設備，必須具備適宜的房屋、水電、防護、環保等相應的基礎設施，並按照國家有關規定做好職業病危害放射防護預評價和建設項目衛生審查驗收工作。
4.設備的選型，要注重經濟、適用。地市級以下醫療機構配置CT、MRI應選擇臨床實用機型；其他乙類大型醫用設備配置低、中檔機型，要充分發揮配置設備的功能，提高使用率。
5.新配置的乙類大型醫用設備，依據配置條件測算的使用率（按每周正常工作日及每日正常工作時間計算）不得低於全省平均水平。
（二）具體條件
醫療機構配置乙類大型醫用設備必須符合《福建省醫療機構配置乙類大型醫用設備具體條件（2005—2007年）》（詳見附屬檔案1）。省衛生廳將根據衛生部對我省下達的乙類大型醫用設備配置規劃總量控制數，對具體條件進行相應調整。
1.醫療機構申請配置乙類大型醫用設備，廳直屬各醫院、福建醫大、中醫學院各附屬醫院、省老年醫院，直接上報省衛生廳審批；市、縣（市、區）政府舉辦的醫療機構按行政隸屬關係，逐級上報至省衛生廳審批；衛生部門以外各行業醫療機構，按行業隸屬關係上報省行業行政部門審查後，報省衛生廳審批；民營醫療機構按屬地向所在縣（市、區）衛生局申請，經設區市衛生局審查後報省衛生廳審批。各級衛生行政部門和省其他行業行政部門應根據本辦法規定的乙類大型醫用設備配置的基本條件和具體條件，認真審核，提出配置意見。對不符合條件的，不得轉報。
2.醫療機構申請配置或更新乙類大型醫用設備需提供的材料
（1）配置申請
A.《乙類大型醫用設備配置/更新申請表》（見附屬檔案2）
B.《乙類大型醫用設備配置/更新論證表》（見附屬檔案3）
C.醫療機構執業許可證正本及副本複印件
D.大型醫用設備上崗證書數複印件
（2）更新申請
除了提供與配置申請相同的材料外，還需提供原配置許可證的複印件。
3.省衛生廳按季度匯總審核乙類大型醫用設備的申請材料，並組織專家論證後，在申請表上蓋章並簽署批覆意見後將申請材料寄送設區市衛生局及申請單位。同意配置或更新的審批有效期為1年，逾期作廢。如需配置或更新的，應重新報批。
1.醫療機構獲得省衛生廳的審批後，方可購置乙類大型醫用設備。
2.購置的乙類大型醫用設備必須具有國家頒發的生產或進口許可證。嚴禁購置進口二手乙類大型醫用設備；嚴禁購置國家已公布的淘汰機型。
3.乙類大型醫用設備必須按照政府採購法及有關法律法規的規定辦理採購。
乙類大型醫用設備到貨驗收合格並投入使用後，醫療機構應向省衛生廳申請領取《大型醫用設備配置許可證》。申請時需提供如下材料：
（1）經省衛生廳審批同意配置的《乙類大型醫用設備配置/更新申請表》原件
（2）乙類大型醫用設備採購契約原件
（3）乙類大型醫用設備驗收報告原件
（4）乙類大型醫用設備裝機現場4R尺寸的照片1張
（5）乙類大型醫用設備管理檔案電子及書面文檔各1份（見附屬檔案4）
1.省衛生廳定期在福建省衛生信息網上公示獲得乙類大型醫用設備配置許可的單位。
2.未經批准配置乙類大型醫用設備，各級衛生主管部門不得安排專項資金進行設備補助。
3.對違反本辦法規定，擅自購置乙類大型醫用設備的醫療機構，省衛生廳按照有關規定進行處罰。
4.對違反本辦法規定，使用淘汰機型和不合格的乙類大型醫用設備的醫療機構，省衛生廳按照有關規定採取吊銷其《大型醫用設備配置許可證》等處罰措施。
5.對違反本辦法規定，聘用不具備資質人員操作、使用大型設備的醫療機構，省衛生廳按照有關規定採取吊銷其《大型醫用設備配置許可證》等處罰措施。
本辦法自2006年7月1日起施行。
附屬檔案：1.福建省醫療機構配置乙類大型醫用設備具體條件（2005—2007年）
2.乙類大型醫用設備配置及更新申請表（略）
3.乙類大型醫用設備配置及更新論證表（略）
4.乙類大型醫用設備管理檔案（略）
附屬檔案1
福建省醫療機構配置乙類大型醫用設備具體條件
（2005—2007年）
一、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）
1.綜合性醫療機構申請配置CT應同時滿足下列條件：
（1）床位在200張以上；
（2）必須具備有常規500mAX線機和普通超聲檢查設備；
（3）日平均X線檢查數量（包括透視和攝片量）在25人次以上；
（4）至少應有二名具有醫師執業資格且具備CT上崗證書的影像診斷醫師；
（5）預計設備使用率達到85%以上。
2.中醫院或專科醫療機構申請配置CT應同時滿足下列條件：
（1）年門急診量達6萬人以上、年住院床日達1.2萬日以上；
（2）具備有常規500mAX線機和普通超聲檢查設備；
（3）日平均X線檢查數量（包括透視和攝片量）在25人次以上；
（4）至少應有二名具有醫師執業資格且具備CT上崗證書的影像診斷醫師；
（5）預計設備使用率達到85%以上。
3.已配置CT的醫療機構增加CT配置量時，應具備三級甲等資質，或年門急診量達60萬人以上、年住院床日達25萬日以上，原設備使用率達到95%以上。
二、醫用磁共振成像設備（MRI）
1.綜合性醫療機構、中醫院申請配置MRI應同時滿足下列條件：
（1）床位在300張以上；
（2）年門急診量達17萬人以上、年住院床日達6.5萬日以上、年住院手術量2300人次以上；
（3）必須具備有常規500mAX線機和普通超聲檢查設備及CT，CT年檢查量在4000人次以上；
（4）至少應有2名具有醫師執業資格且具備MR上崗證書的影像診斷醫師；
（5）預計設備使用率達到85%以上。
2.專科醫療機構申請配置MRI應同時滿足下列條件：
（1）床位在300張以上；
（2）年門急診量達6萬人以上、年住院床日達6.5萬日以上、年住院手術量2000人次以上；
（3）必須具備有常規500mAX線機和普通超聲檢查設備及CT，CT年檢查量在4000人次以上；
（4）至少應有2名具有醫師執業資格且具備MR上崗證書的影像診斷醫師；
（5）預計設備使用率達到85%以上。
3.已配置MRI的醫療機構，增加MRI配置量時，應具備三級甲等資質，或年門急診量達100萬人以上、年住院床日達25萬日以上，原設備使用率達到95%以上。
三、800mA以上數字減影血管造影X線機（DSA）
1.醫療機構申請配置DSA應同時滿足下列條件：
（1）年門急診量達36萬人以上、年住院床日達18萬日以上；
（2）必須設定心內科和心外科，心外科具有開展體外循環、心臟直視手術能力；
（3）必須具備有常規500mAX線機和彩色超聲檢查設備；
（4）配備有心血管內科專科主任醫師、副主任醫師和主治醫師5人以上；
（5）必須符合外科手術室衛生標準和放射線防護標準的導管室；
（6）導管室內除大型800毫安以上的DSA外，應配備多導生理記錄儀、除顫器、吸引器、氣管插管及其他必要的搶救設備和藥品。
（7）預計設備使用率85%以上。
2.已配置DSA的醫療機構，增加DSA的配置量，應具備三級甲等資質，或年門急診量達100萬人以上、年住院床日達25萬日以上，原設備使用率達到95%以上。
四、單光子發射型電子計算機斷層掃瞄器（SPECT）
1.綜合性醫療機構、中醫院申請配置SPECT應同時滿足下列條件：
（1）年門急診量在45萬以上、年住院床日達20萬以上、年住院病人手術人次6000以上；
（2）具備500mAX線機和超聲檢查設備；
（3）設有腫瘤科、心血管科，年診療人次在4000以上；
（4）設有核醫學科，並具有核醫學專業的醫師（或臨床醫學專業的醫師應在省級衛生行政部門認定的醫療機構相應專業系統培訓6個月以上）、技術員和工程技術人員各1名。
（5）預計設備使用率達到85%以上。
2.專科醫療機構申請配置SPECT應同時滿足下列條件：
（1）年門急診量在6萬以上、年住院床日達8萬以上、年住院病人手術人次2000以上；
（2）具備500mAX線機和超聲檢查設備；
（3）設有腫瘤科、心血管科，年診療人次在5000以上；
（4）設有核醫學科，並具有核醫學專業的醫師（或臨床醫學專業的醫師應在省級衛生行政部門認定的醫療機構相應專業系統培訓6個月以上）、技術員和工程技術人員各一名。
（5）預計設備使用率達到85%以上。
五、醫用直線加速器（LA）
1.綜合性醫療機構申請配置LA應同時滿足下列條件：
（1）地市級以上綜合性醫療機構且設有腫瘤科；
（2）年門急診量在45萬以上、年住院床日達20萬以上、年住院病人手術人次6000以上；
（3）同時配置模擬定位機、治療計畫系統、模組製作設備、劑量儀等基本配套設備；
（4）具有相應數量的臨床治療醫師、放射物理師、放射治療技術員等腫瘤放射治療工作人員，人員配置應符合《福建省腫瘤疾病診斷技術臨床套用管理辦法》（閩衛醫〔2002〕266號）的規定。
（5）預計設備使用率達到85%以上。
2.腫瘤專科醫療機構申請配置LA應同時滿足下列條件：
（1）年門急診量在6萬以上、年住院床日達8萬以上、年住院病人手術人次2000以上；
（2）同時配置模擬定位機、治療計畫系統、模組製作設備、劑量儀等基本配套設備；
（3）具有相應數量的臨床治療醫師、放射物理師、放射治療技術員等腫瘤放射治療工作人員，人員配置應符合《福建省腫瘤疾病診斷技術臨床套用管理辦法》（閩衛醫〔2002〕266號）的規定。
（4）預計設備使用率達到85%以上。
