有關規定
酊劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定:
一、除另有規定外,含有毒、劇藥的酊劑,每100ml應相當於原藥物10g;其他酊劑,每100ml相當於原藥物20g。
二、含有毒、劇藥品酊劑的有效成分,應根據其半成品的含量加以調整,使符合各該酊劑項下的規定。
三、酊劑可用溶解法、稀釋法、浸漬法或滲漉法製備。
(1) 溶解法或稀釋法:取藥物粉末或流浸膏,加規定濃度的乙醇適量,溶解或稀釋,靜置,必要時濾過,即得。
(2) 浸漬法:取適當粉碎的藥材,置有蓋容器中,加入溶劑適量,密蓋,攪拌或振搖,浸漬3~5日或規定的時間,傾取上清液,再加入溶劑適量,依法浸漬至有效成分充分浸出,合併浸出液,加溶劑至規定量後,靜置24小時,濾過,即得。
(3) 滲漉法:照流浸膏劑項下的方法(附錄Ⅰ O),用溶劑適量滲漉,至流出液達到規定量後,靜置,濾過,即得。
四、酊劑一般應制定乙醇量項目檢查。
五、酊劑久置產生沉澱時,在乙醇和有效成分含量符合各該品種項下規定的情況下,可濾過除去沉澱。
六、酊劑應置遮光容器內密封,在陰涼處貯藏。
質量要求
(1)酊劑應澄清,久置產生沉澱時在乙醇含量和有效成分含量符合規定的情況下,可濾除沉澱。
(2)乙醇含量檢查,須符合各品種項下的規定。
(3)裝量及微生物限度檢查,應符合《中國藥典》2005年版(一部)附錄製劑通則的有關規定。
顛茄酊
顛茄酊為顛茄草經加工製成的酊劑。
酊劑
製法:取顛茄草粗粉1000g,照顛茄浸膏的[製法]項下製得稠膏,測定生物鹼的含量後,加85%乙醇適量,並用水稀釋,使含生物鹼和乙醇量均符合規定,靜置,俟澄清,濾過,即得。
性狀:為棕紅色或棕綠色的液體;氣微臭。
功能與主治:抗膽鹼藥,解除平滑肌痙攣,抑制腺體分泌。用於胃及十二指腸潰瘍,胃腸道、腎、膽絞痛等。
用法與用量:口服,常用量,一次0.3~1ml,一日1~3ml;極量,一次1.5ml,一日4.5ml。
注意:青光眼患者忌服。
貯藏:密封,置陰涼處。
橙皮酊
產品名稱: 橙皮酊
產品類別: 內科用藥/口服液/OTC
批准文號: 國藥準字Z61020887
產品劑型: 口服液
產品規格: 100ml/瓶 9.80元/瓶
處方:陳皮(粗粉)100g;乙醇(60%)適量共製成1000ml。
產品成份:主要成份橙皮
用法用量:口服,一次2~5毫升,一日6~15毫升。
生產單位: 西安秦巴藥業有限公司
產品功能: 芳香健胃,為芳香性苦補健胃藥。