類型
一、產品質量記錄這些記錄包括下列類型的檔案:
產品規範。
主要設備的圖紙,原材料構成說明書。
原材料實驗報告。
產品製造各階段的檢驗和實驗報告。
產品允許偏差和獲得認可的詳細記錄。
不合格材料及其處理的記錄。
委託安裝和保修期內服務的記錄。
產品質量投訴和採取糾正措施的記錄。
二、質量體系運行記錄
這些記錄將證實質量體系的正常運作,包括標準操作程式的有效運行。
質量審核報告和管理評審記錄。
對供方及其定額的認可記錄。
過程控制和糾正措施記錄。
試驗設備和儀器的標識記錄。
人員資格和培訓方面的記錄。
作用
(1)為質量活動及達到的結果提供客觀證據;(2)為正確有效地控制和評價產品質量提供客觀證據;
(3)為評價質量體系的有效性提供客觀證據;
(4)為採取預防和糾正措施提供重要依據;
(5)為評價和驗證質量活動提供信息;
填寫要求
1、質量記錄填寫要清楚,字跡要清晰,不得使用鉛筆填寫,不得隨意更改,如質量記錄因筆誤需更改,當事人應在更改處字上劃一橫線並更正及簽名認可或備註欄中簽名認可。2、填寫質量記錄內容要求真實、完整。
3、記錄完畢後,責任人應簽名,簽名時須填寫全名。
4、質量記錄的表格上所有須填的欄目,均應進行相應填寫,若有不適用的欄目應加劃斜線。
收集和歸檔
1、由品管部保管的質量記錄,在各質量活動結束之前交到品管部時按受控檔案進行控制,在質量活動結束後交品管部存檔。
2、由各部門歸檔管理的質量記錄,由各部門收集保管。
貯存和管理
1、質量記錄的貯存條件應可靠、安全、防止損壞、變質或丟失。2、質量記錄未經批准不得複印、銷毀。有關產品檢驗、實驗的質量記錄複印須蓋受控檔案專用章,並由文控中心登記;其它部門質量記錄複印由本部門在質量記錄原件上註明分發份數和抄送部門。
3、各部門歸檔管理的質量記錄應按月或在質量活動結束後收集分類、按編號順序裝訂成冊。
4、借閱質量記錄須相關部門負責人同意後方可借閱,並按期歸還。
銷毀
1、質量記錄超過保存期時,由各科室填寫《記錄銷毀申請》,經管理者代表審核、中心領導批准後,由各科室在質管科監督下進行銷毀。
2、如有某種原因需保留超過保存期的質量記錄,應整理成為質量檔案保存。