質量控制實驗室與物料系統/藥品GMP指南

內容介紹

《質量控制實驗室與物料系統:藥品GMP指南》是《藥品GMP指南》分冊之一，由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫而成，緊扣《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》（下簡稱GMP）的要求，基本涵蓋了新修訂藥品GMP關於質量控制實驗室和物料系統方面內容，其中質量控制實驗室部分介紹了質量控制實驗室總體描述、取樣與留樣、物料和產品檢驗、委託檢驗的管理、質量標準的建立、試劑及試液的管理、標準品劑對照品的管理、實驗室設備和儀器分析的管理、分析方法的驗證和確認、穩定性試驗、實驗室結果調查、原始數據的管理、微生物檢驗、製藥用水、生產環境和人員及製藥氣體的質量檢測等內容，物料系統部分介紹了人員和職責、倉儲區設施和設備、供應商管理、物料接收、取樣、儲存、物料標識、物料發放、成品入庫接受與發運、退貨、不合格品與廢品的管理、第三方庫房管理等內容，從背景介紹、法規要求、技術要求、實施指導、實例分析及要點備忘等方面展開，兼顧實用性和權威性。